Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící jednorázovou subkutánní injekci ebronucimabu u zdravých čínských mužů

12. října 2024 aktualizováno: Akeso

Studie fáze I hodnotící jedinou subkutánní injekci ebronucimabu s různými výrobními procesy u zdravých čínských mužů

Toto je klinická studie fáze I k vyhodnocení farmakokinetiky (PK) podobnosti jednorázové subkutánní injekce ebronucimabu s různými výrobními procesy u zdravých čínských subjektů mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze I k vyhodnocení farmakokinetiky (PK) podobnosti jednorázové subkutánní injekce ebronucimabu s různými výrobními procesy u zdravých čínských subjektů mužského pohlaví. Tato studie se skládá ze dvou částí: předsoudní části a formální zkušební části, s plánovaným zápisem přibližně 180 zdravých mužských účastníků z Číny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost: 60~80 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 26 kg/m2 pro zdravé čínské mužské subjekty.
  • Subjekty plně chápou účel, obsah, proces a potenciální nežádoucí příhody studie, dobrovolně se účastní studie a před zahájením jakéhokoli zkušebního postupu podepíší informovaný souhlas.
  • Hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 1,8 mmol/l a ≤ 4,9 mmol/l během screeningu.
  • Subjekty jsou schopny dobře komunikovat s výzkumníkem a rozumět požadavkům studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • 12 měsíců před použitím léčby inhibitory PCSK9.
  • Alergický na složky ebronucimabu a jakékoli monoklonální protilátky.
  • Historie transplantace důležitých orgánů (jako je srdce, plíce, játra, ledviny atd.).
  • Abnormální vitální funkce během období screeningu a před randomizací.
  • Zneužívání drog před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ebronucimab 150 mg (po změně)
Ebronucimab 150 mg Jedna subkutánní injekce do břicha.
Lék: Ebronucimab
Ebronucimab subkutánní injekce
Experimentální: Ebronucimab 150 mg (před změnou)
Ebronucimab 150 mg Jedna subkutánní injekce do břicha.
Lék: Ebronucimab
Ebronucimab subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav do poslední následné návštěvy (do dne 43 nebo dne 57)
Zhodnoťte AUC ebronucimabu
Výchozí stav do poslední následné návštěvy (do dne 43 nebo dne 57)
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav do poslední následné návštěvy (do dne 43 nebo dne 57)
Zhodnoťte Cmax ebronucimabu
Výchozí stav do poslední následné návštěvy (do dne 43 nebo dne 57)
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do poslední následné návštěvy (do dne 43 nebo dne 57)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt dočasně spojený s použitím studijní léčby, ať už se to považuje za související se studijní léčbou či nikoli.
Od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do poslední následné návštěvy (do dne 43 nebo dne 57)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volná protein konvertáza nebo proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9 (PCSK-9)
Časové okno: Výchozí stav do poslední následné návštěvy (do 43. dne)
Koncentrace a procentuální změna od výchozí hodnoty volné proteinové konvertázy PCSK-9
Výchozí stav do poslední následné návštěvy (do 43. dne)
Index imunogenicity
Časové okno: Den 1 a den 57
Počet a procento subjektů s detekovatelnými protilátkami proti léčivům (ADA) a neutralizačními protilátkami (Nab) po léčbě.
Den 1 a den 57
PCSK-9 koncentrace
Časové okno: Den 1 a den 57
Procentuální změna koncentrace PCSK-9 ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 1 a den 57
Koncentrace cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinu v séru (LDL-C).
Časové okno: Den 1 a den 57
Hodnota změny a procento koncentrace LDL-C v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 1 a den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AK102-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé subjekty (HS)

Klinické studie na Ebronucimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit