Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta la singola iniezione sottocutanea di ebronucimab in soggetti maschi sani cinesi

12 ottobre 2024 aggiornato da: Akeso

Uno studio di fase I che valuta la singola iniezione sottocutanea di ebronucimab con diversi processi di produzione in soggetti maschi sani cinesi

Questo è uno studio clinico di fase I per valutare la somiglianza farmacocinetica (PK) dell'iniezione sottocutanea di una dose singola di Ebronucimab con diversi processi di produzione in soggetti maschi sani cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase I randomizzato, controllato in parallelo, per valutare la somiglianza farmacocinetica (PK) dell'iniezione sottocutanea di una dose singola di Ebronucimab con diversi processi di produzione in soggetti maschi sani cinesi. Questo studio è composto da due parti: parte preliminare e parte sperimentale formale, con un arruolamento pianificato di circa 180 partecipanti maschi sani provenienti dalla Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Peso: 60~80 kg; Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 26 kg/m2 per soggetti maschi cinesi sani.
  • I soggetti comprendono appieno lo scopo, il contenuto, il processo e i potenziali eventi avversi dello studio, partecipano volontariamente allo studio e firmano un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  • Livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥ 1,8 mmol/L e ≤ 4,9 mmol/L durante lo screening.
  • I soggetti sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e comprendere i requisiti dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • 12 mesi prima dell'uso del trattamento con inibitori di PCSK9.
  • Allergico ai componenti di Ebronucimab e ad eventuali anticorpi monoclonali.
  • Storia di importanti trapianti di organi (come cuore, polmone, fegato, rene, ecc.).
  • Segni vitali anormali durante il periodo di screening e prima della randomizzazione.
  • Abuso di farmaci prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ebronucimab 150 mg (dopo la modifica)
Ebronucimab 150 mg Una singola iniezione sottocutanea nell'addome.
Droga: Ebronucimab
Iniezione sottocutanea di ebronucimab
Sperimentale: Ebronucimab 150 mg (prima della modifica)
Ebronucimab 150 mg Una singola iniezione sottocutanea nell'addome.
Droga: Ebronucimab
Iniezione sottocutanea di ebronucimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Dal basale fino all'ultima visita di follow-up (fino al giorno 43 o al giorno 57)
Valutare l'AUC di ebronucimab
Dal basale fino all'ultima visita di follow-up (fino al giorno 43 o al giorno 57)
Concentrazione plasmatica massima (picco) (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale fino all'ultima visita di follow-up (fino al giorno 43 o al giorno 57)
Valutare la Cmax di Ebronucimab
Dal basale fino all'ultima visita di follow-up (fino al giorno 43 o al giorno 57)
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino all'ultima visita di controllo (fino al giorno 43 o al giorno 57)
Un EA è definito come qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino all'ultima visita di controllo (fino al giorno 43 o al giorno 57)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convertasi proteica libera della proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK-9)
Lasso di tempo: Dal basale fino all'ultima visita di follow-up (fino al giorno 43)
Concentrazione e variazione percentuale rispetto al basale della proteina convertasi libera PCSK-9
Dal basale fino all'ultima visita di follow-up (fino al giorno 43)
Indice di immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 57
Numero e percentuale di soggetti con anticorpi antidroga (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab) rilevabili dopo il trattamento.
Giorno 1 e giorno 57
Concentrazione di PCSK-9
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 57
Variazione percentuale nella concentrazione di PCSK-9 rispetto al basale
Giorno 1 e giorno 57
Concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 57
Il valore di variazione e la percentuale della concentrazione sierica di C-LDL rispetto al basale
Giorno 1 e giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK102-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soggetti sani (HS)

Prove cliniche su Ebronucimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi