Une étude évaluant l'injection sous-cutanée unique d'ébronucimab chez des sujets masculins chinois en bonne santé
12 octobre 2024 mis à jour par: Akeso
Une étude de phase I évaluant l'injection sous-cutanée unique d'ébronucimab avec différents processus de production chez des sujets masculins chinois en bonne santé
Il s'agit d'une étude clinique de phase I visant à évaluer la similarité pharmacocinétique (PK) de l'injection sous-cutanée d'une dose unique d'ébronucimab avec différents processus de production chez des sujets masculins chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase I randomisée et contrôlée en parallèle visant à évaluer la similarité pharmacocinétique (PK) de l'injection sous-cutanée d'une dose unique d'ébronucimab avec différents processus de production chez des sujets masculins chinois en bonne santé.
Cette étude comprend deux parties : la partie préalable au procès et la partie formelle du procès, avec un recrutement prévu d'environ 180 participants masculins en bonne santé en provenance de Chine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guoqin Wang
- Numéro de téléphone: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Lieux d'étude
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Poids : 60 ~ 80 kg ; Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 26 kg/m2 pour les sujets masculins chinois en bonne santé.
- Les sujets comprennent parfaitement le but, le contenu, le processus et les événements indésirables potentiels de l'essai, participent volontairement à l'essai et signent un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'essai.
- Taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥ 1,8 mmol/L et ≤ 4,9 mmol/L lors du dépistage.
- Les sujets sont capables de bien communiquer avec l'investigateur et de comprendre les exigences de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- 12 mois avant l'utilisation d'un traitement par inhibiteurs de PCSK9.
- Allergique aux composants de l'ébronucimab et à tout anticorps monoclonal.
- Antécédents de transplantation d'organes importants (comme le cœur, les poumons, le foie, les reins, etc.).
- Signes vitaux anormaux pendant la période de dépistage et avant la randomisation.
- Abus de drogues avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ebronucimab 150 mg (après le changement)
Ebronucimab 150 mg Injection sous-cutanée unique dans l’abdomen.
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Ebronucimab injection sous-cutanée
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Expérimental: Ebronucimab 150 mg (avant le changement)
Ebronucimab 150 mg Injection sous-cutanée unique dans l’abdomen.
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Ebronucimab injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Référence jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'au jour 43 ou au jour 57)
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Évaluer l'ASC de l'ébronucimab
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Référence jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'au jour 43 ou au jour 57)
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Concentration plasmatique maximale (pic) (Cmax)
Délai: Référence jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'au jour 43 ou au jour 57)
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Évaluer la Cmax de l'ébronucimab
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Référence jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'au jour 43 ou au jour 57)
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'au jour 43 ou au jour 57)
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
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Depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'au jour 43 ou au jour 57)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine convertase libre de proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK-9)
Délai: Référence jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'au jour 43)
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Concentration et pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la protéine convertase libre PCSK-9
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Référence jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'au jour 43)
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Indice d'immunogénicité
Délai: Jour 1 et Jour 57
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des anticorps anti-médicament (ADA) détectables et des anticorps neutralisants (Nab) après le traitement.
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Jour 1 et Jour 57
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Concentration de PCSK-9
Délai: Jour 1 et Jour 57
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Pourcentage de variation de la concentration de PCSK-9 par rapport à la valeur de référence
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Jour 1 et Jour 57
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Concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Jour 1 et Jour 57
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La valeur de changement et le pourcentage de la concentration sérique de LDL-C par rapport à la ligne de base
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Jour 1 et Jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
4 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AK102-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .