Egy tanulmány az ebronucimab egyszeri szubkután injekciójának értékeléséről egészséges kínai férfiaknál
2024. október 12. frissítette: Akeso
Fázisú vizsgálat az ebronucimab egyszeri szubkután injekciójának értékeléséről különböző termelési folyamatokkal egészséges kínai férfiaknál
Ez egy I. fázisú klinikai vizsgálat az ebronucimab egyszeri dózisú szubkután injekciójának farmakokinetikai (PK) hasonlóságának értékelésére a különböző termelési folyamatokkal egészséges kínai férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, párhuzamosan ellenőrzött, I. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja az ebronucimab egyszeri dózisú szubkután injekciója farmakokinetikai (PK) hasonlóságának értékelése különböző termelési folyamatokkal egészséges kínai férfiaknál.
Ez a tanulmány két részből áll: a tárgyalás előtti részből és a formális tárgyalási részből, a tervek szerint körülbelül 180 egészséges kínai résztvevőt vonnak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guoqin Wang
- Telefonszám: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Súly: 60-80 kg; Testtömegindex (BMI) ≥ 19 és ≤ 26 kg/m2 egészséges kínai férfi alanyoknál.
- Az alanyok teljes mértékben megértik a vizsgálat célját, tartalmát, folyamatát és lehetséges nemkívánatos eseményeit, önként vesznek részt a vizsgálatban, és a vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintje ≥ 1,8 mmol/l és ≤ 4,9 mmol/l a szűrés során.
- Az alanyok képesek jól kommunikálni a vizsgálóval, és megértik a vizsgálat követelményeit.
Főbb kizárási kritériumok:
- 12 hónappal a PCSK9 gátlók alkalmazása előtt.
- Allergiás az Ebronucimab összetevőire és bármely monoklonális antitestre.
- Fontos szervátültetések története (például szív, tüdő, máj, vese stb.).
- Rendellenes életjelek a szűrési időszakban és a randomizálás előtt.
- Kábítószerrel való visszaélés a szűrés előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ebronucimab 150 mg (a változás után)
Ebronucimab 150 mg Egyszeri szubkután injekció a hasba.
|
Ebronucimab szubkután injekció
|
|
Kísérleti: Ebronucimab 150 mg (a változtatás előtt)
Ebronucimab 150 mg Egyszeri szubkután injekció a hasba.
|
Ebronucimab szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó követési látogatásig (43. vagy 57. napig)
|
Értékelje az Ebronucimab AUC értékét
|
Kiindulási állapot az utolsó követési látogatásig (43. vagy 57. napig)
|
|
Maximális (csúcs) plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó követési látogatásig (43. vagy 57. napig)
|
Mérje fel az Ebronucimab Cmax értékét
|
Kiindulási állapot az utolsó követési látogatásig (43. vagy 57. napig)
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó utóellenőrzésig (43. vagy 57. napig)
|
A nemkívánatos eset minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevőben gyógyszert alkalmaztak, és amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezeléssel, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggésben van-e vagy sem.
|
A beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó utóellenőrzésig (43. vagy 57. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabad fehérje konvertáz proprotein konvertáz szubtilizin/kexin 9. típusú (PCSK-9)
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó követési látogatásig (43. napig)
|
A szabad protein konvertáz PCSK-9 koncentrációja és százalékos változása az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási állapot az utolsó követési látogatásig (43. napig)
|
|
Immunogenitási index
Időkeret: 1. és 57. nap
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA) és neutralizáló antitestek (Nab) vannak a kezelés után.
|
1. és 57. nap
|
|
PCSK-9 koncentráció
Időkeret: 1. és 57. nap
|
A PCSK-9 koncentráció százalékos változása a kiindulási értékhez képest
|
1. és 57. nap
|
|
Szérum Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) koncentráció
Időkeret: 1. és 57. nap
|
A szérum LDL-C koncentráció változási értéke és százalékos aránya a kiindulási értékhez képest
|
1. és 57. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. november 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK102-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .