Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer den enkelte subkutane injektion af ebronucimab i kinesiske raske mandlige forsøgspersoner

12. oktober 2024 opdateret af: Akeso

Et fase I-studie, der evaluerer den enkelte subkutane injektion af ebronucimab med forskellige produktionsprocesser i kinesiske raske mandlige forsøgspersoner

Dette er et fase I klinisk studie for at evaluere farmakokinetik (PK) ligheden mellem enkeltdosis subkutan injektion af Ebronucimab med forskellige produktionsprocesser hos kinesiske raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, parallelt kontrolleret, fase I klinisk studie for at evaluere farmakokinetik (PK) ligheden mellem enkeltdosis subkutan injektion af Ebronucimab med forskellige produktionsprocesser hos kinesiske raske mandlige forsøgspersoner. Denne undersøgelse består af to dele: præ-trial-del og formel-trial-del, med en planlagt tilmelding af cirka 180 raske mandlige deltagere fra Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Vægt: 60 ~ 80 kg; Body mass index (BMI) ≥ 19 og ≤ 26 kg/m2 for raske kinesiske mandlige forsøgspersoner.
  • Forsøgspersonerne forstår fuldt ud formålet, indholdet, processen og potentielle uønskede hændelser af forsøget, deltager frivilligt i forsøget og underskriver en informeret samtykkeformular, før en prøveprocedure begynder.
  • Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveauer ≥ 1,8 mmol/L og ≤ 4,9 mmol/L under screening.
  • Forsøgspersoner er i stand til at kommunikere godt med investigator og forstå kravene til undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • 12 måneder før brug af PCSK9-hæmmere behandling.
  • Allergisk over for komponenterne i Ebronucimab og eventuelle monoklonale antistoffer.
  • Anamnese med vigtige organtransplantationer (såsom hjerte, lunge, lever, nyre osv.).
  • Unormale vitale tegn under screeningsperioden og før randomisering.
  • Stofmisbrug før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ebronucimab 150 mg (efter ændringen)
Ebronucimab 150mg Enkelt subkutan injektion i maven.
Medicin: Ebronucimab
Ebronucimab subkutan injektion
Eksperimentel: Ebronucimab 150 mg (før ændringen)
Ebronucimab 150mg Enkelt subkutan injektion i maven.
Medicin: Ebronucimab
Ebronucimab subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under kurve (AUC)
Tidsramme: Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg (op til dag 43 eller dag 57)
Vurder AUC for Ebronucimab
Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg (op til dag 43 eller dag 57)
Maksimal (peak) plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg (op til dag 43 eller dag 57)
Vurder Cmax for Ebronucimab
Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg (op til dag 43 eller dag 57)
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til sidste opfølgningsbesøg (op til dag 43 eller dag 57)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til sidste opfølgningsbesøg (op til dag 43 eller dag 57)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fri proteinconvertase af proproteinconvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK-9)
Tidsramme: Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg (op til dag 43)
Koncentration og procentvis ændring fra baseline af fri proteinconvertase PCSK-9
Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg (op til dag 43)
Immunogenicitetsindeks
Tidsramme: Dag 1 og dag 57
Antal og procentdel af forsøgspersoner med påviselige antistofantistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (Nab) efter behandling.
Dag 1 og dag 57
PCSK-9 koncentration
Tidsramme: Dag 1 og dag 57
Procentvis ændring i PCSK-9-koncentration sammenlignet med baseline
Dag 1 og dag 57
Serum Low-density lipoprotein Cholesterol (LDL-C) koncentration
Tidsramme: Dag 1 og dag 57
Ændringsværdien og procentdelen af ​​serum-LDL-C-koncentration sammenlignet med baseline
Dag 1 og dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK102-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde emner (HS)

Kliniske forsøg med Ebronucimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner