Um estudo avaliando uma injeção subcutânea única de ebronucimabe em indivíduos chineses saudáveis do sexo masculino
12 de outubro de 2024 atualizado por: Akeso
Um estudo de fase I avaliando uma injeção subcutânea única de ebronucimabe com diferentes processos de produção em indivíduos chineses saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo clínico de fase I para avaliar a semelhança farmacocinética (PK) da injeção subcutânea de dose única de Ebronucimabe com diferentes processos de produção em indivíduos chineses saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase I randomizado, controlado em paralelo para avaliar a semelhança farmacocinética (PK) da injeção subcutânea de dose única de Ebronucimabe com diferentes processos de produção em indivíduos chineses saudáveis do sexo masculino.
Este estudo consiste em duas partes: parte pré-ensaio e parte do ensaio formal, com uma inscrição planejada de aproximadamente 180 participantes saudáveis do sexo masculino da China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guoqin Wang
- Número de telefone: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Locais de estudo
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Peso: 60~80kg; Índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 e ≤ 26 kg /m2 para indivíduos chineses saudáveis do sexo masculino.
- Os participantes compreendem totalmente o propósito, o conteúdo, o processo e os possíveis eventos adversos do estudo, participam voluntariamente do estudo e assinam um formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥ 1,8mmol/L e ≤ 4,9mmol/L durante a triagem.
- Os sujeitos são capazes de se comunicar bem com o investigador e compreender os requisitos do estudo.
Principais critérios de exclusão:
- 12 meses antes do uso de tratamento com inibidores de PCSK9.
- Alérgico aos componentes do Ebronucimabe e a quaisquer anticorpos monoclonais.
- História de transplante de órgãos importantes (como coração, pulmão, fígado, rim, etc.).
- Sinais vitais anormais durante o período de triagem e antes da randomização.
- Abuso de drogas antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ebronucimabe 150mg (após a troca)
Ebronucimabe 150 mg Injeção subcutânea única no abdômen.
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Injeção subcutânea de ebronucimabe
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Experimental: Ebronucimabe 150mg (antes da mudança)
Ebronucimabe 150 mg Injeção subcutânea única no abdômen.
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Injeção subcutânea de ebronucimabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: Linha de base até a última consulta de acompanhamento (até o dia 43 ou dia 57)
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Avalie a AUC do Ebronucimabe
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Linha de base até a última consulta de acompanhamento (até o dia 43 ou dia 57)
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Concentração plasmática máxima (pico) (Cmax)
Prazo: Linha de base até a última consulta de acompanhamento (até o dia 43 ou dia 57)
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Avalie a Cmax do Ebronucimabe
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Linha de base até a última consulta de acompanhamento (até o dia 43 ou dia 57)
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Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: Desde o momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até a última consulta de acompanhamento (até o dia 43 ou dia 57)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
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Desde o momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até a última consulta de acompanhamento (até o dia 43 ou dia 57)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína convertase livre de pró-proteína convertase subtilisina/kexin tipo 9 (PCSK-9)
Prazo: Linha de base até a última consulta de acompanhamento (até o dia 43)
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Concentração e alteração percentual da linha de base da proteína convertase livre PCSK-9
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Linha de base até a última consulta de acompanhamento (até o dia 43)
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Índice de imunogenicidade
Prazo: Dia 1 e Dia 57
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Número e porcentagem de indivíduos com anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (Nab) detectáveis após o tratamento.
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Dia 1 e Dia 57
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Concentração de PCSK-9
Prazo: Dia 1 e Dia 57
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Alteração percentual na concentração de PCSK-9 em comparação com a linha de base
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Dia 1 e Dia 57
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Concentração sérica de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Dia 1 e Dia 57
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O valor da alteração e a porcentagem da concentração sérica de LDL-C em comparação com a linha de base
|
Dia 1 e Dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AK102-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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