En studie som utvärderar den enstaka subkutane injektionen av ebronucimab hos friska manliga kinesiska försökspersoner
12 oktober 2024 uppdaterad av: Akeso
En fas I-studie som utvärderar den enstaka subkutane injektionen av ebronucimab med olika produktionsprocesser hos friska manliga kinesiska försökspersoner
Detta är en klinisk fas I-studie för att utvärdera farmakokinetiken (PK) likheten mellan subkutan endosinjektion av Ebronucimab med olika produktionsprocesser hos friska manliga kinesiska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, parallellkontrollerad, klinisk fas I-studie för att utvärdera farmakokinetiken (PK) likheten mellan subkutan endosinjektion av Ebronucimab med olika produktionsprocesser hos friska kinesiska manliga försökspersoner.
Denna studie består av två delar: förstudiedel och formell rättegångsdel, med en planerad registrering av cirka 180 friska manliga deltagare från Kina.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guoqin Wang
- Telefonnummer: +86 (0760) 8987 3999
- E-post: global.trials@akesobio.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Vikt: 60~80kg; Body mass index (BMI) ≥ 19 och ≤ 26 kg/m2 för friska kinesiska manliga försökspersoner.
- Försökspersonerna förstår helt syftet, innehållet, processen och potentiella negativa händelser av rättegången, deltar frivilligt i rättegången och undertecknar ett informerat samtyckesformulär innan någon rättegångsprocedure börjar.
- Lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (LDL-C) ≥ 1,8 mmol/L och ≤ 4,9 mmol/L under screening.
- Försökspersonerna kan kommunicera väl med utredaren och förstå studiens krav.
Viktiga uteslutningskriterier:
- 12 månader före användning av PCSK9-hämmare behandling.
- Allergisk mot komponenterna i Ebronucimab och eventuella monoklonala antikroppar.
- Historik om viktiga organtransplantationer (såsom hjärta, lunga, lever, njure, etc.).
- Onormala vitala tecken under screeningperioden och före randomisering.
- Narkotikamissbruk före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ebronucimab 150 mg (efter bytet)
Ebronucimab 150mg Enstaka subkutan injektion i buken.
|
Ebronucimab subkutan injektion
|
|
Experimentell: Ebronucimab 150 mg (före bytet)
Ebronucimab 150mg Enstaka subkutan injektion i buken.
|
Ebronucimab subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under curve (AUC)
Tidsram: Baslinje till sista uppföljningsbesök (upp till dag 43 eller dag 57)
|
Bedöm AUC för Ebronucimab
|
Baslinje till sista uppföljningsbesök (upp till dag 43 eller dag 57)
|
|
Maximal (topp) plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Baslinje till sista uppföljningsbesök (upp till dag 43 eller dag 57)
|
Bedöm Cmax för Ebronucimab
|
Baslinje till sista uppföljningsbesök (upp till dag 43 eller dag 57)
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till sista uppföljningsbesöket (upp till dag 43 eller dag 57)
|
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerats en farmaceutisk produkt tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
|
Från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till sista uppföljningsbesöket (upp till dag 43 eller dag 57)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fritt proteinkonvertas av proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK-9)
Tidsram: Baslinje till senaste uppföljningsbesök (upp till dag 43)
|
Koncentration och procentuell förändring från baslinjen för fritt proteinkonvertas PCSK-9
|
Baslinje till senaste uppföljningsbesök (upp till dag 43)
|
|
Immunogenicitetsindex
Tidsram: Dag 1 och dag 57
|
Antal och procent av försökspersoner med detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (Nab) efter behandling.
|
Dag 1 och dag 57
|
|
PCSK-9-koncentration
Tidsram: Dag 1 och dag 57
|
Procentuell förändring i PCSK-9-koncentration jämfört med baslinjen
|
Dag 1 och dag 57
|
|
Serum Lågdensitet lipoprotein Kolesterol (LDL-C) koncentration
Tidsram: Dag 1 och dag 57
|
Ändringsvärdet och procentandelen av serum-LDL-C-koncentrationen jämfört med baslinjen
|
Dag 1 och dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
4 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
17 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AK102-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .