Исследование по оценке однократной подкожной инъекции эбронуцимаба здоровым китайским мужчинам
12 октября 2024 г. обновлено: Akeso
Исследование фазы I, оценивающее однократную подкожную инъекцию эбронуцимаба с различными производственными процессами здоровым китайским мужчинам
Это клиническое исследование I фазы для оценки сходства фармакокинетики (ФК) однократного подкожного введения эбронуцимаба с различными производственными процессами у здоровых мужчин-китайцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное, параллельно контролируемое клиническое исследование I фазы для оценки фармакокинетики (ФК) сходства однократной подкожной инъекции эбронуцимаба с различными производственными процессами у здоровых лиц мужского пола в Китае.
Это исследование состоит из двух частей: досудебной части и официальной части исследования, в котором планируется принять участие около 180 здоровых участников мужского пола из Китая.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guoqin Wang
- Номер телефона: +86 (0760) 8987 3999
- Электронная почта: global.trials@akesobio.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Вес: 60~80 кг; Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 и ≤ 26 кг/м2 для здоровых китайцев мужского пола.
- Субъекты полностью понимают цель, содержание, процесс и потенциальные нежелательные явления исследования, добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия до начала любой процедуры исследования.
- Уровни холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) ≥ 1,8 ммоль/л и ≤ 4,9 ммоль/л во время скрининга.
- Субъекты могут хорошо общаться с исследователем и понимать требования исследования.
Ключевые критерии исключения:
- За 12 месяцев до начала лечения ингибиторами PCSK9.
- Аллергия на компоненты эбронуцимаба и любые моноклональные антитела.
- История трансплантации важных органов (например, сердца, легких, печени, почек и т. д.).
- Аномальные показатели жизнедеятельности во время периода скрининга и до рандомизации.
- Злоупотребление наркотиками до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эбронуцимаб 150 мг (после замены)
Эбронуцимаб 150 мг однократно подкожно в брюшную полость.
|
Эбронуцимаб подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Эбронуцимаб 150 мг (до замены)
Эбронуцимаб 150 мг однократно подкожно в брюшную полость.
|
Эбронуцимаб подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего контрольного визита (до 43-го или 57-го дня)
|
Оцените AUC эбронуцимаба.
|
Исходный уровень до последнего контрольного визита (до 43-го или 57-го дня)
|
|
Максимальная (пиковая) концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего контрольного визита (до 43-го или 57-го дня)
|
Оцените Cmax эбронуцимаба.
|
Исходный уровень до последнего контрольного визита (до 43-го или 57-го дня)
|
|
Частота нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до последнего контрольного визита (до 43-го или 57-го дня)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
|
С момента подписания формы информированного согласия до последнего контрольного визита (до 43-го или 57-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободная протеинконвертаза пропротеинконвертазы субтилизин/кексин типа 9 (PCSK-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего контрольного визита (до 43-го дня)
|
Концентрация и процентное изменение свободной протеинконвертазы PCSK-9 по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до последнего контрольного визита (до 43-го дня)
|
|
Индекс иммуногенности
Временное ограничение: День 1 и День 57
|
Количество и процент субъектов с обнаруживаемыми антителами к лекарственным препаратам (ADA) и нейтрализующими антителами (Nab) после лечения.
|
День 1 и День 57
|
|
Концентрация ПКСК-9
Временное ограничение: День 1 и День 57
|
Процентное изменение концентрации PCSK-9 по сравнению с исходным уровнем
|
День 1 и День 57
|
|
Концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке крови
Временное ограничение: День 1 и День 57
|
Величина изменения и процент концентрации ЛПНП в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
|
День 1 и День 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AK102-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .