Een onderzoek ter evaluatie van de enkele subcutane injectie van ebronucimab bij Chinese gezonde mannelijke proefpersonen
12 oktober 2024 bijgewerkt door: Akeso
Een fase I-studie ter evaluatie van de enkele subcutane injectie van ebronucimab met verschillende productieprocessen bij Chinese gezonde mannelijke proefpersonen
Dit is een fase I klinische studie om de farmacokinetische (PK) gelijkenis van een enkelvoudige dosis subcutane injectie van ebronucimab met verschillende productieprocessen bij Chinese gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, fase I klinische studie om de farmacokinetische (PK) gelijkenis van een enkelvoudige dosis subcutane injectie van ebronucimab met verschillende productieprocessen bij Chinese gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren.
Deze studie bestaat uit twee delen: het voorbereidende deel en het formele deel, met een geplande inschrijving van ongeveer 180 gezonde mannelijke deelnemers uit China.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guoqin Wang
- Telefoonnummer: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Gewicht: 60~80kg; Body mass index (BMI) ≥ 19 en ≤ 26 kg/m2 voor gezonde Chinese mannelijke proefpersonen.
- De proefpersonen begrijpen het doel, de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig, nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming voordat een proefprocedure begint.
- Niveaus van lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) ≥ 1,8 mmol/l en ≤ 4,9 mmol/l tijdens screening.
- De proefpersonen kunnen goed communiceren met de onderzoeker en begrijpen de vereisten van het onderzoek.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- 12 maanden voorafgaande behandeling met PCSK9-remmers.
- Allergisch voor de componenten van Ebronucimab en eventuele monoklonale antilichamen.
- Geschiedenis van belangrijke orgaantransplantaties (zoals hart, longen, lever, nieren, enz.).
- Abnormale vitale functies tijdens de screeningperiode en vóór randomisatie.
- Drugsmisbruik voorafgaand aan screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ebronucimab 150 mg (na de verandering)
Ebronucimab 150 mg Eenmalige subcutane injectie in de buik.
|
Ebronucimab subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Ebronucimab 150 mg (vóór de verandering)
Ebronucimab 150 mg Eenmalige subcutane injectie in de buik.
|
Ebronucimab subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste vervolgbezoek (tot dag 43 of dag 57)
|
Beoordeel de AUC van ebronucimab
|
Basislijn tot laatste vervolgbezoek (tot dag 43 of dag 57)
|
|
Maximale (piek)plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste vervolgbezoek (tot dag 43 of dag 57)
|
Beoordeel de Cmax van ebronucimab
|
Basislijn tot laatste vervolgbezoek (tot dag 43 of dag 57)
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot het laatste vervolgbezoek (tot dag 43 of dag 57)
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt en tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
|
Vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot het laatste vervolgbezoek (tot dag 43 of dag 57)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij eiwitconvertase van proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste vervolgbezoek (tot dag 43)
|
Concentratie en procentuele verandering ten opzichte van de basislijn van vrij eiwitconvertase PCSK-9
|
Basislijn tot laatste vervolgbezoek (tot dag 43)
|
|
Immunogeniciteitsindex
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57
|
Aantal en percentage proefpersonen met detecteerbare anti-medicijn-antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (Nab) na behandeling.
|
Dag 1 en dag 57
|
|
PCSK-9-concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57
|
Percentage verandering in PCSK-9-concentratie vergeleken met baseline
|
Dag 1 en dag 57
|
|
Serum-lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)-concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57
|
De veranderingswaarde en het percentage van de serum-LDL-C-concentratie vergeleken met de uitgangswaarde
|
Dag 1 en dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
4 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
17 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AK102-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .