Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pojedyncze wstrzyknięcie podskórne ebronucimabu u zdrowych mężczyzn w Chinach

12 października 2024 zaktualizowane przez: Akeso

Badanie fazy I oceniające pojedyncze podskórne wstrzyknięcie ebronucimabu przy różnych procesach produkcyjnych u zdrowych mężczyzn w Chinach

Jest to badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę podobieństwa farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki podskórnego wstrzyknięcia ebronucimabu z różnymi procesami wytwarzania u zdrowych mężczyzn w Chinach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne I fazy, mające na celu ocenę podobieństwa farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki podskórnego wstrzyknięcia ebronucimabu z różnymi procesami wytwarzania u zdrowych mężczyzn w Chinach. Badanie składa się z dwóch części: części przedprocesowej i części formalno-próbnej, do którego planuje się włączyć około 180 zdrowych mężczyzn z Chin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The third xiangya hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Waga: 60 ~ 80 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 26 kg/m2 u zdrowych mężczyzn w Chinach.
  • Uczestnicy w pełni rozumieją cel, treść, proces i potencjalne zdarzenia niepożądane badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  • Poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) ≥ 1,8 mmol/l i ≤ 4,9 mmol/l podczas badania przesiewowego.
  • Badani potrafią dobrze komunikować się z badaczem i rozumieją wymagania badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • 12 miesięcy przed zastosowaniem leczenia inhibitorami PCSK9.
  • Uczulenie na składniki ebronucimabu i jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne.
  • Historia ważnych przeszczepów narządów (takich jak serce, płuca, wątroba, nerki itp.).
  • Nieprawidłowe parametry życiowe w okresie badań przesiewowych i przed randomizacją.
  • Nadużywanie narkotyków przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ebronucimab 150mg (po zmianie)
Ebronucimab 150 mg Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Lek: Ebronucimab
Wstrzyknięcie podskórne ebronucimabu
Eksperymentalny: Ebronucimab 150mg (przed zmianą)
Ebronucimab 150 mg Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Lek: Ebronucimab
Wstrzyknięcie podskórne ebronucimabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 43. lub 57. dnia)
Ocenić AUC ebronucimabu
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 43. lub 57. dnia)
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 43. lub 57. dnia)
Ocenić Cmax ebronucimabu
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 43. lub 57. dnia)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do ostatniej wizyty kontrolnej (do 43. lub 57. dnia)
AE definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do ostatniej wizyty kontrolnej (do 43. lub 57. dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolna konwertaza białkowa konwertazy probiałkowej subtilizyny/keksyn typu 9 (PCSK-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 43. dnia)
Stężenie i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wolnej konwertazy białkowej PCSK-9
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 43. dnia)
Wskaźnik immunogenności
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57
Liczba i odsetek pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (Nab) po leczeniu.
Dzień 1 i Dzień 57
Stężenie PCSK-9
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57
Procentowa zmiana stężenia PCSK-9 w porównaniu do wartości wyjściowych
Dzień 1 i Dzień 57
Stężenie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57
Wartość zmiany i procent stężenia LDL-C w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych
Dzień 1 i Dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK102-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osoby zdrowe (HS)

Badania kliniczne na Ebronucimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj