在中国健康男性受试者中评估单次皮下注射依布诺昔单抗的研究
2024年10月12日 更新者：Akeso
在中国健康男性受试者中评估不同生产工艺的依布诺昔单抗单次皮下注射的 I 期研究
这是一项I期临床研究，旨在评估不同生产工艺的单剂量皮下注射依布罗昔单抗在中国健康男性受试者中的药代动力学（PK）相似性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、平行对照、I期临床研究，旨在评价不同生产工艺的单剂量皮下注射依布罗昔单抗在中国健康男性受试者中的药代动力学（PK）相似性。
本研究由预试验和正式试验两部分组成，计划招募约180名来自中国的健康男性受试者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guoqin Wang
- 电话号码：+86 (0760) 8987 3999
- 邮箱：global.trials@akesobio.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 重量：60~80kg；中国健康男性受试者体重指数（BMI）≥19且≤26kg/m2。
- 受试者充分了解试验的目的、内容、过程和潜在的不良事件，自愿参加试验，并在任何试验程序开始前签署知情同意书。
- 筛查期间低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平≥1.8mmol/L且≤4.9mmol/L。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并了解研究的要求。
主要排除标准：
- 12个月前使用PCSK9抑制剂治疗。
- 对 Ebronucimab 成分和任何单克隆抗体过敏。
- 重要器官移植史（如心、肺、肝、肾等）。
- 筛选期间和随机分组之前生命体征异常。
- 筛查前滥用药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ebronucimab 150mg（变更后）
Ebronucimab 150mg 单次皮下注射到腹部。
|
依布诺昔单抗皮下注射
|
|
实验性的：Ebronucimab 150mg（变更前）
Ebronucimab 150mg 单次皮下注射到腹部。
|
依布诺昔单抗皮下注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线至最后一次随访（截至第 43 天或第 57 天）
|
评估 Ebronucimab 的 AUC
|
基线至最后一次随访（截至第 43 天或第 57 天）
|
|
最大（峰值）血浆浓度（Cmax）
大体时间：基线至最后一次随访（截至第 43 天或第 57 天）
|
评估 Ebronucimab 的 Cmax
|
基线至最后一次随访（截至第 43 天或第 57 天）
|
|
不良事件发生率（AE）
大体时间：自签署知情同意书起至最后一次随访（截至第43天或第57天）
|
AE 被定义为服用与研究治疗暂时相关的药品的参与者中发生的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究治疗相关。
|
自签署知情同意书起至最后一次随访（截至第43天或第57天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型游离蛋白转化酶 (PCSK-9)
大体时间：基线至最后一次随访（截至第 43 天）
|
游离蛋白转化酶 PCSK-9 的浓度和相对于基线的百分比变化
|
基线至最后一次随访（截至第 43 天）
|
|
免疫原性指数
大体时间：第 1 天和第 57 天
|
治疗后可检测到抗药物抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的受试者数量和百分比。
|
第 1 天和第 57 天
|
|
PCSK-9浓度
大体时间：第 1 天和第 57 天
|
与基线相比 PCSK-9 浓度的百分比变化
|
第 1 天和第 57 天
|
|
血清低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 浓度
大体时间：第 1 天和第 57 天
|
血清LDL-C浓度较基线的变化值及百分比
|
第 1 天和第 57 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月4日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月17日
研究注册日期
首次提交
2024年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月12日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月12日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.