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Eine Studie zur Bewertung der einmaligen subkutanen Injektion von Ebronucimab bei gesunden chinesischen Probanden

12. Oktober 2024 aktualisiert von: Akeso

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der einmaligen subkutanen Injektion von Ebronucimab mit verschiedenen Produktionsprozessen bei gesunden chinesischen Probanden

Dies ist eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Ähnlichkeit der subkutanen Einzeldosis-Injektion von Ebronucimab mit unterschiedlichen Produktionsprozessen bei gesunden chinesischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, parallel kontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Ähnlichkeit der subkutanen Einzeldosis-Injektion von Ebronucimab mit unterschiedlichen Produktionsprozessen bei gesunden chinesischen Probanden. Diese Studie besteht aus zwei Teilen: dem Vorversuchsteil und dem formellen Versuchsteil, mit einer geplanten Einschreibung von etwa 180 gesunden männlichen Teilnehmern aus China.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gewicht: 60 ~ 80 kg; Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 26 kg/m2 für gesunde chinesische männliche Probanden.
  • Die Probanden verstehen den Zweck, den Inhalt, den Ablauf und mögliche unerwünschte Ereignisse der Studie vollständig, nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung, bevor ein Testverfahren beginnt.
  • Werte von Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C) ≥ 1,8 mmol/L und ≤ 4,9 mmol/L während des Screenings.
  • Die Probanden sind in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • 12 Monate vor der Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren.
  • Allergisch gegen die Bestandteile von Ebronucimab und alle monoklonalen Antikörper.
  • Vorgeschichte wichtiger Organtransplantationen (z. B. Herz, Lunge, Leber, Niere usw.).
  • Abnormale Vitalfunktionen während des Screeningzeitraums und vor der Randomisierung.
  • Drogenmissbrauch vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ebronucimab 150 mg (nach der Umstellung)
Ebronucimab 150 mg Einmalige subkutane Injektion in den Bauch.
Arzneimittel: Ebronucimab
Subkutane Injektion von Ebronucimab
Experimental: Ebronucimab 150 mg (vor der Umstellung)
Ebronucimab 150 mg Einmalige subkutane Injektion in den Bauch.
Arzneimittel: Ebronucimab
Subkutane Injektion von Ebronucimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung (bis Tag 43 oder Tag 57)
Bewerten Sie die AUC von Ebronucimab
Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung (bis Tag 43 oder Tag 57)
Maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung (bis Tag 43 oder Tag 57)
Bewerten Sie die Cmax von Ebronucimab
Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung (bis Tag 43 oder Tag 57)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (bis zum 43. oder 57. Tag)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (bis zum 43. oder 57. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freie Proteinkonvertase der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK-9)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung (bis Tag 43)
Konzentration und prozentuale Änderung der freien Proteinkonvertase PCSK-9 gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung (bis Tag 43)
Immunogenitätsindex
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (Nab) nach der Behandlung.
Tag 1 und Tag 57
PCSK-9-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57
Prozentuale Änderung der PCSK-9-Konzentration im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 1 und Tag 57
Serumkonzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C).
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57
Der Änderungswert und Prozentsatz der Serum-LDL-C-Konzentration im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 1 und Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK102-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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