Tutkimus, jossa arvioitiin ebronusimabin kertainjektiota ihon alle kiinalaisilla terveillä miehillä
lauantai 12. lokakuuta 2024 päivittänyt: Akeso
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan ebronusimabin yksittäistä ihonalaista injektiota eri tuotantoprosesseilla terveillä kiinalaisilla miehillä
Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ebronusimabin kerta-annoksen ihonalaisen injektion farmakokinetiikan (PK) samankaltaisuutta erilaisilla tuotantoprosesseilla terveillä kiinalaisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu, vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ebronusimabin kerta-annoksen ihonalaisen injektion farmakokinetiikan (PK) samankaltaisuutta erilaisilla tuotantoprosesseilla terveillä kiinalaisilla miehillä.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: esitutkintaosasta ja muodollisesta oikeudenkäynnistä, ja siihen on suunniteltu noin 180 tervettä miespuolista osallistujaa Kiinasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guoqin Wang
- Puhelinnumero: +86 (0760) 8987 3999
- Sähköposti: global.trials@akesobio.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Paino: 60-80 kg; Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 26 kg/m2 terveillä kiinalaisilla miespuolisilla koehenkilöillä.
- Koehenkilöt ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, sisällön, prosessin ja mahdolliset haittatapahtumat, osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään koemenettelyn aloittamista.
- Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasot ≥ 1,8 mmol/l ja ≤ 4,9 mmol/l seulonnan aikana.
- Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- 12 kuukautta ennen PCSK9-estäjien käyttöä.
- Allerginen ebronusimabin komponenteille ja kaikille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Aiemmat tärkeät elinsiirrot (kuten sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.).
- Epänormaalit elintoiminnot seulontajakson aikana ja ennen satunnaistamista.
- Huumeiden väärinkäyttö ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ebronusimabi 150 mg (muutoksen jälkeen)
Ebronusimabi 150 mg Kerta-annoksena ihon alle vatsaan.
|
Ebronusimabi ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Ebronusimabi 150 mg (ennen muutosta)
Ebronusimabi 150 mg Kerta-annoksena ihon alle vatsaan.
|
Ebronusimabi ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin (päivään 43 tai päivään 57 asti)
|
Arvioi ebronusimabin AUC
|
Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin (päivään 43 tai päivään 57 asti)
|
|
Suurin (huippu) plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin (päivään 43 tai päivään 57 asti)
|
Arvioi ebronusimabin Cmax
|
Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin (päivään 43 tai päivään 57 asti)
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä viimeiseen seurantakäyntiin (päivään 43 tai päivään 57 asti)
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
|
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä viimeiseen seurantakäyntiin (päivään 43 tai päivään 57 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaa proteiinikonvertaasi proproteiinikonvertaasi subtilisiini/keksiini tyyppi 9 (PCSK-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin (päivään 43 asti)
|
Vapaan proteiinikonvertaasi PCSK-9:n pitoisuus ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin (päivään 43 asti)
|
|
Immunogeenisuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on havaittavissa olevia lääkevasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (Nab) hoidon jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 57
|
|
PCSK-9-pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57
|
PCSK-9-pitoisuuden prosentuaalinen muutos verrattuna lähtötasoon
|
Päivä 1 ja päivä 57
|
|
Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini kolesteroli (LDL-C) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57
|
Seerumin LDL-C-pitoisuuden muutosarvo ja prosenttiosuus verrattuna lähtötasoon
|
Päivä 1 ja päivä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK102-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .