En studie som evaluerer den enkelt subkutane injeksjonen av ebronucimab i kinesiske friske mannlige forsøkspersoner
12. oktober 2024 oppdatert av: Akeso
En fase I-studie som evaluerer den enkelt subkutane injeksjonen av ebronucimab med forskjellige produksjonsprosesser hos friske, kinesiske forsøkspersoner
Dette er en fase I klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken (PK) likheten mellom enkeltdose subkutan injeksjon av Ebronucimab med forskjellige produksjonsprosesser hos friske kinesiske menn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, parallellkontrollert, fase I klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken (PK) likheten mellom enkeltdose subkutan injeksjon av Ebronucimab med ulike produksjonsprosesser hos kinesiske friske mannlige forsøkspersoner.
Denne studien består av to deler: pre-trial-del og formell-trial-del, med en planlagt påmelding av ca. 180 friske mannlige deltakere fra Kina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guoqin Wang
- Telefonnummer: +86 (0760) 8987 3999
- E-post: global.trials@akesobio.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Vekt: 60~80kg; Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 26 kg/m2 for friske kinesiske mannlige forsøkspersoner.
- Forsøkspersonene forstår fullt ut formålet, innholdet, prosessen og potensielle uønskede hendelser av rettssaken, deltar frivillig i rettssaken og signerer et informert samtykkeskjema før noen prøveprosedyre starter.
- Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivåer ≥ 1,8 mmol/L og ≤ 4,9 mmol/L under screening.
- Forsøkspersonene er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og forstå kravene til studien.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- 12 måneder før bruk av PCSK9-hemmerbehandling.
- Allergisk mot komponentene i Ebronucimab og eventuelle monoklonale antistoffer.
- Historie om viktig organtransplantasjon (som hjerte, lunge, lever, nyre, etc.).
- Unormale vitale tegn under screeningsperioden og før randomisering.
- Narkotikamisbruk før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ebronucimab 150 mg (etter endringen)
Ebronucimab 150mg Enkel subkutan injeksjon i magen.
|
Ebronucimab subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Ebronucimab 150 mg (før endringen)
Ebronucimab 150mg Enkel subkutan injeksjon i magen.
|
Ebronucimab subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurve (AUC)
Tidsramme: Baseline til siste oppfølgingsbesøk (opp til dag 43 eller dag 57)
|
Vurder AUC for Ebronucimab
|
Baseline til siste oppfølgingsbesøk (opp til dag 43 eller dag 57)
|
|
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Baseline til siste oppfølgingsbesøk (opp til dag 43 eller dag 57)
|
Vurder Cmax for Ebronucimab
|
Baseline til siste oppfølgingsbesøk (opp til dag 43 eller dag 57)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke til siste oppfølgingsbesøk (opp til dag 43 eller dag 57)
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Fra tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke til siste oppfølgingsbesøk (opp til dag 43 eller dag 57)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fri proteinkonvertase av proproteinkonvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK-9)
Tidsramme: Grunnlinje til siste oppfølgingsbesøk (opp til dag 43)
|
Konsentrasjon og prosentvis endring fra baseline av fri proteinkonvertase PCSK-9
|
Grunnlinje til siste oppfølgingsbesøk (opp til dag 43)
|
|
Immunogenisitetsindeks
Tidsramme: Dag 1 og dag 57
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare antistoffantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (Nab) etter behandling.
|
Dag 1 og dag 57
|
|
PCSK-9 konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 57
|
Prosentvis endring i PCSK-9-konsentrasjon sammenlignet med baseline
|
Dag 1 og dag 57
|
|
Serum Low-density lipoprotein Kolesterol (LDL-C) konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 57
|
Endringsverdien og prosentandelen av serum-LDL-C-konsentrasjon sammenlignet med baseline
|
Dag 1 og dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
4. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
17. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AK102-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .