Un estudio que evalúa la inyección subcutánea única de ebronucimab en varones sanos chinos
12 de octubre de 2024 actualizado por: Akeso
Un estudio de fase I que evalúa la inyección subcutánea única de ebronucimab con diferentes procesos de producción en varones chinos sanos
Este es un estudio clínico de fase I para evaluar la similitud farmacocinética (PK) de la inyección subcutánea de dosis única de Ebronucimab con diferentes procesos de producción en varones chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase I, aleatorizado, controlado en paralelo para evaluar la similitud farmacocinética (PK) de la inyección subcutánea de dosis única de Ebronucimab con diferentes procesos de producción en varones sanos chinos.
Este estudio consta de dos partes: la parte previa al juicio y la parte del juicio formal, con una inscripción planificada de aproximadamente 180 participantes masculinos sanos de China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guoqin Wang
- Número de teléfono: +86 (0760) 8987 3999
- Correo electrónico: global.trials@akesobio.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Peso: 60~80kg; Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 26 kg /m2 para varones chinos sanos.
- Los sujetos comprenden completamente el propósito, el contenido, el proceso y los posibles eventos adversos del ensayo, participan voluntariamente en el ensayo y firman un formulario de consentimiento informado antes de que comience cualquier procedimiento del ensayo.
- Niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥ 1,8 mmol/l y ≤ 4,9 mmol/l durante el cribado.
- Los sujetos pueden comunicarse bien con el investigador y comprender los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión clave:
- 12 meses antes del uso de tratamiento con inhibidores de PCSK9.
- Alérgico a los componentes de Ebronucimab y a cualquier anticuerpo monoclonal.
- Historial de trasplante de órganos importantes (como corazón, pulmón, hígado, riñón, etc.).
- Signos vitales anormales durante el período de selección y antes de la aleatorización.
- Abuso de drogas antes del cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ebronucimab 150 mg (después del cambio)
Ebronucimab 150 mg Inyección subcutánea única en el abdomen.
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Inyección subcutánea de ebronucimab
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Experimental: Ebronucimab 150 mg (antes del cambio)
Ebronucimab 150 mg Inyección subcutánea única en el abdomen.
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Inyección subcutánea de ebronucimab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la última visita de seguimiento (hasta el día 43 o el día 57)
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Evaluar el AUC de ebronucimab
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Valor inicial hasta la última visita de seguimiento (hasta el día 43 o el día 57)
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Concentración plasmática máxima (pico) (Cmax)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la última visita de seguimiento (hasta el día 43 o el día 57)
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Evaluar la Cmax de ebronucimab
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Valor inicial hasta la última visita de seguimiento (hasta el día 43 o el día 57)
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta la última visita de seguimiento (hasta el día 43 o el día 57)
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
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Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta la última visita de seguimiento (hasta el día 43 o el día 57)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proproteína convertasa libre de proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la última visita de seguimiento (hasta el día 43)
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Concentración y cambio porcentual desde el valor inicial de la proteína convertasa libre PCSK-9
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Valor inicial hasta la última visita de seguimiento (hasta el día 43)
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Índice de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 57
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Número y porcentaje de sujetos con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab) detectables después del tratamiento.
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Día 1 y Día 57
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Concentración de PCSK-9
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 57
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Cambio porcentual en la concentración de PCSK-9 en comparación con el valor inicial
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Día 1 y Día 57
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Concentración sérica de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 57
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El valor de cambio y el porcentaje de la concentración sérica de LDL-C en comparación con el valor inicial
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Día 1 y Día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AK102-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .