중국의 건강한 남성 대상자를 대상으로 에브로누시맙 단회 피하 주사를 평가한 연구
2024년 10월 12일 업데이트: Akeso
중국의 건강한 남성 피험자를 대상으로 다양한 생산 공정을 통해 Ebronucimab의 단일 피하 주사를 평가하는 제1상 연구
이는 중국의 건강한 남성 피험자를 대상으로 다양한 생산 과정을 통해 에브로누시맙의 단회 피하 주사의 약동학(PK) 유사성을 평가하기 위한 제1상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 중국의 건강한 남성 피험자를 대상으로 다양한 생산 과정을 통해 에브로누시맙의 단회 피하 주사의 약동학(PK) 유사성을 평가하기 위한 무작위, 병행 대조 제1상 임상 연구입니다.
본 연구는 사전 시험 부분과 공식 시험 부분의 두 부분으로 구성되며, 중국에서 약 180명의 건강한 남성 참가자가 등록될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guoqin Wang
- 전화번호: +86 (0760) 8987 3999
- 이메일: global.trials@akesobio.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 무게: 60~80kg; 건강한 중국 남성 피험자의 경우 체질량지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 26 kg/m2입니다.
- 피험자는 임상시험의 목적, 내용, 과정 및 잠재적인 부작용을 완전히 이해하고 자발적으로 임상시험에 참여하며 임상시험 절차가 시작되기 전에 사전 동의서에 서명합니다.
- 스크리닝 동안 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 ≥ 1.8mmol/L 및 ≤ 4.9mmol/L입니다.
- 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구의 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- PCSK9 억제제 치료 사용 전 12개월.
- 에브로누시맙 및 모든 단일클론항체의 성분에 알레르기가 있습니다.
- 중요한 장기 이식(예: 심장, 폐, 간, 신장 등) 병력.
- 스크리닝 기간 동안 및 무작위 배정 전 활력징후의 비정상.
- 스크리닝 전 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에브로누시맙 150mg(변경 후)
에브로누시맙 150mg을 복부에 단회 피하 주사합니다.
|
에브로누시맙 피하 주사
|
|
실험적: 에브로누시맙 150mg(변경 전)
에브로누시맙 150mg을 복부에 단회 피하 주사합니다.
|
에브로누시맙 피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 후속 방문까지의 기준선(최대 43일 또는 57일)
|
에브로누시맙의 AUC 평가
|
마지막 후속 방문까지의 기준선(최대 43일 또는 57일)
|
|
최대(피크) 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 후속 방문까지의 기준선(최대 43일 또는 57일)
|
에브로누시맙의 Cmax 평가
|
마지막 후속 방문까지의 기준선(최대 43일 또는 57일)
|
|
이상반응 발생률(AE)
기간: 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 후속 방문까지(43일 또는 57일까지)
|
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의됩니다.
|
사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 후속 방문까지(43일 또는 57일까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK-9)의 유리 단백질 전환효소
기간: 마지막 후속 방문까지의 기준선(43일까지)
|
유리 단백질 전환효소 PCSK-9의 농도 및 기준선 대비 변화율
|
마지막 후속 방문까지의 기준선(43일까지)
|
|
면역원성 지수
기간: 1일차 및 57일차
|
치료 후 검출 가능한 항 약물 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab)가 있는 피험자의 수 및 비율.
|
1일차 및 57일차
|
|
PCSK-9 농도
기간: 1일차 및 57일차
|
기준선과 비교한 PCSK-9 농도의 백분율 변화
|
1일차 및 57일차
|
|
혈청 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 농도
기간: 1일차 및 57일차
|
기준선과 비교한 혈청 LDL-C 농도의 변화 값 및 백분율
|
1일차 및 57일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건강한 과목(HS)에 대한 임상 시험
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.아직 모집하지 않음건강한 과목(HS)
-
Otsuka Beijing Research InstituteOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.완전한
-
InSilico Medicine Hong Kong Limited아직 모집하지 않음건강한 과목(HS) | Elderly Participants | Obese Adult Participants at Risk of Cardiovascular Disease호주