急性アキレス腱断裂に対する内視鏡的FHL移植
2024年10月12日 更新者：Michail Kotsapas、Aristotle University Of Thessaloniki
急性アキレス腱断裂に対する内視鏡下長母趾屈筋移植術の症例シリーズ。
この観察研究は、急性アキレス腱断裂 (AATR) 患者における内視鏡下長母趾屈筋移動術 (FHLt) の結果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この評価は、次のパラメータを調べることによって実行されます。
- 患者の満足度は、アキレス腱合計断裂スコア (ATRS) で定量化されます。 これが主な結果です。
- 合併症率
- 対側の健康な四肢と比較した足首とふくらはぎの周囲。
- 対側の健康な肢と比較した足首の受動的および能動的可動範囲。
- 対側の健常肢と比較した母趾屈曲力。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Macedonia
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Náousa、Central Macedonia、ギリシャ、59200
- General Hospital of Naousa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性アキレス腱断裂に対し、同一病院で同一外科医による内視鏡下長母趾屈筋移植術を受けた患者
説明
包含基準:
- 署名済みの同意書
- 急性アキレス腱断裂 (4 週間未満)
- 内視鏡下長母趾屈筋移動術による手術治療を受けました
- 術後24か月以上のフォローアップ
- 2015年以降に手術を受けた患者
除外基準:
- 協力する能力がない、または協力する気がない
- 医学的に検査に適さない
- 18歳未満または75歳以上
- 非手術的管理またはその他の外科的管理
- 放置されたアキレス腱断裂（4週間以上）
- 両側アキレス腱断裂
- 2015 年 1 月 1 日より前に手術を受けた患者 または 2023 年 1 月 1 日以降
- 副次的転帰を妨げる併存疾患（例： 下肢の過剰な浮腫を引き起こす静脈不全は足首とふくらはぎの周囲を妨げ、関節リウマチおよび/または以前の足と足首の手術は足首の能動的および受動的可動域を妨げますなど)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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内視鏡下長母趾屈筋移動グループ
急性アキレス腱断裂の患者 28 名が、単一の病院 (ギリシャ、ナウサ総合病院) で 1 人の外科医によって内視鏡下長母趾屈筋移植術で治療されました。
すべての患者は同じ術後リハビリテーションプログラムに従いました。
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すべての患者はすでに同じ病気で同じ手術を受けています。
すべてのデータは遡及的に収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠：術後少なくとも 24 か月
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アキレス腱全断裂スコアで評価および定量化（最小 = 0 - 最悪の結果、最大 = 100 - 最良の結果）
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術後少なくとも 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：術後少なくとも 24 か月
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合併症は記録され、分類されます: 再破裂、感染、神経損傷、その他
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術後少なくとも 24 か月
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ふくらはぎ周囲
時間枠：術後少なくとも 24 か月
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ふくらはぎの周囲は、膝蓋骨の下極の遠位側で 15 cm 測定されました。
反対側の四肢ふくらはぎ周囲径も測定されます。
ふくらはぎ周囲の差が計算され、2 つのグループ間で比較されます。
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術後少なくとも 24 か月
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足首周囲
時間枠：術後少なくとも 24 か月
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足首周囲は外くるぶしの近位で 8 cm を測定しました。
反対側の手足の足首周囲も測定されます。
足首周囲の差が計算され、2 つのグループ間で比較されます。
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術後少なくとも 24 か月
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足首の可動範囲
時間枠：術後少なくとも 24 か月
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能動的および受動的足首関節の可動域は電子ゴニオメーターで計算されます。
対側肢の足首関節の可動範囲も測定されます。
可動範囲の差が計算され、2 つのグループ間で比較されます。
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術後少なくとも 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michail Kotsapas, MD, MSc、General Hospital of Naousa, Department of Orthopedics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Batista JP, Abdelatif NMN, Del Vecchio JJ, Diniz P, Pereira H. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Prospective Case Series Report With a Minimum of 18 Months' Follow-Up. J Foot Ankle Surg. 2020 Sep-Oct;59(5):927-937. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.008. Epub 2020 Jun 9.
- Abdelatif NMN, Batista JP. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures in Professional Soccer Players. Foot Ankle Int. 2022 Feb;43(2):164-175. doi: 10.1177/10711007211036439. Epub 2021 Sep 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月5日
一次修了 (推定)
2025年1月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月12日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月12日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
登録される各患者の記録はナウサ総合病院に属します。
各患者の記録は、医師と患者の機密保持義務を負う主任研究者（M.K.）に委託されます。
最終的な研究結果では、患者の機密データは明らかになりません（匿名化）。
各患者の検査の写真やビデオは、書面および口頭によるインフォームドコンセントを確保した後に撮影される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。