Endoszkópos FHL transzfer akut Achilles-ín szakadás miatt
2024. október 12. frissítette: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki
Endoszkópos Flexor Hallucis Longus transzfer esetsorozata akut Achilles-ín szakadás esetén.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az endoszkópos flexor hallucis longus transzfer (FHLt) kimenetelét akut Achilles-ín-szakadásban (AATR) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az értékelés a következő paraméterek vizsgálatával történik:
- A betegek elégedettsége az Achilles-ín teljes szakadási pontszámával (ATRS) mérve. Ez az elsődleges eredmény.
- Komplikációk aránya
- Boka és vádli kerülete az ellenoldali egészséges végtaghoz képest.
- Passzív és aktív boka mozgástartomány az ellenoldali egészséges végtaghoz képest.
- Hallux hajlító erő az ellenoldali egészséges végtaghoz képest.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
28
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central Macedonia
-
Náousa, Central Macedonia, Görögország, 59200
- General Hospital of Naousa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél akut Achilles-ín-szakadás miatt endoszkópos flexor hallucis longus transzferen estek át egyetlen sebész egyetlen kórházban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt hozzájárulási űrlap
- Akut Achilles-ín szakadás (<4 hét)
- Operatív kezelésen esett át Endoscopic Flexor Hallucis Longus transzferrel
- Több mint 24 hónappal a műtét utáni követés
- A betegek 2015 után műtöttek
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy hajlandóság az együttműködésre
- Orvosilag alkalmatlan a vizsgálatra
- 18 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb
- Nem műtéti kezelés vagy bármely más sebészeti kezelés
- Elhanyagolt Achilles-ín szakadás (>4 hét)
- Kétoldali Achilles-ín szakadás
- 2015.1.1. előtt műtött betegek vagy 2023.1.1. után
- A másodlagos kimeneteleket befolyásoló társbetegségek (pl. Az alsó végtag túlzott ödémáját okozó vénás elégtelenség befolyásolja a boka és a vádli kerületét, a rheumatoid arthritis és/vagy a korábbi láb- és bokaműtét megzavarja a boka aktív és passzív mozgási tartományát stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endoszkópos Flexor Hallucis Longus Transzfer Csoport
28 Akut Achilles-ín-szakadásban szenvedő betegek, akiket endoszkópos Flexor Hallucis Longus transzferrel kezeltek egyetlen sebész által egyetlen kórházban (General Hospital of Naousa, Görögország).
Minden beteg ugyanazt a posztoperatív rehabilitációs programot követte.
|
Minden beteg ugyanabban a betegségben ugyanazon a műtéten esett át.
Minden adatot visszamenőleg kell gyűjteni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Legalább 24 hónappal a műtét után
|
Az Achilles-ín teljes szakadási pontszámával értékelve és számszerűsítve (min = 0 - legrosszabb eredmény, max = 100 - legjobb eredmény)
|
Legalább 24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: Legalább 24 hónappal a műtét után
|
A szövődményeket rögzítjük és kategorizáljuk: kitörés, fertőzés, idegsérülés, egyéb
|
Legalább 24 hónappal a műtét után
|
|
Borjú kerülete
Időkeret: Legalább 24 hónappal a műtét után
|
A vádli kerületét a térdkalács alsó pólusától distalisan 15 cm-re mértük.
Az ellenoldali végtag vádli kerületét is megmérjük.
A vádli kerülete különbségét kiszámítjuk és összehasonlítjuk a két csoport között.
|
Legalább 24 hónappal a műtét után
|
|
Boka kerülete
Időkeret: Legalább 24 hónappal a műtét után
|
A boka kerülete az oldalsó malleolushoz képest 8 cm-re volt mérve.
Az ellenoldali végtag boka kerületét is megmérjük.
A boka kerülete különbségét kiszámítjuk és összehasonlítjuk a két csoport között.
|
Legalább 24 hónappal a műtét után
|
|
Boka mozgástartománya
Időkeret: Legalább 24 hónappal a műtét után
|
Az aktív és passzív bokaízület mozgási tartományát elektronikus goniométerrel számítják ki.
Ellenoldali végtag A bokaízület mozgási tartománya is megmérésre kerül.
A mozgástartomány különbségét a rendszer kiszámítja és összehasonlítja a két csoport között.
|
Legalább 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michail Kotsapas, MD, MSc, General Hospital of Naousa, Department of Orthopedics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Batista JP, Abdelatif NMN, Del Vecchio JJ, Diniz P, Pereira H. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Prospective Case Series Report With a Minimum of 18 Months' Follow-Up. J Foot Ankle Surg. 2020 Sep-Oct;59(5):927-937. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.008. Epub 2020 Jun 9.
- Abdelatif NMN, Batista JP. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures in Professional Soccer Players. Foot Ankle Int. 2022 Feb;43(2):164-175. doi: 10.1177/10711007211036439. Epub 2021 Sep 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6/14.6.2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Minden egyes beíratandó páciens nyilvántartása a Naousa Általános Kórházához tartozik.
Az egyes betegek nyilvántartásait a fő kutatóra (M.K.) bízzuk meg, aki köteles az orvos-beteg bizalmas kezelést.
A végső vizsgálati eredmények nem fednek fel érzékeny betegadatokat (az azonosítás megszüntetése).
Minden egyes páciens vizsgálatáról fénykép és videó készíthető, miután biztosították írásos és szóbeli tájékozott beleegyezését.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .