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Transferência endoscópica de FHL para ruptura aguda do tendão de Aquiles

12 de outubro de 2024 atualizado por: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

Uma série de casos de transferência endoscópica do flexor longo do hálux para ruptura aguda do tendão de Aquiles.

Este estudo observacional tem como objetivo avaliar o resultado da transferência endoscópica do flexor longo do hálux (FHLt) em pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles (AATR).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta avaliação será realizada examinando os seguintes parâmetros:

  1. Satisfação do paciente quantificada com o Índice de Ruptura Total do Tendão de Aquiles (ATRS). Este é o resultado principal.
  2. Taxa de complicações
  3. Circunferência do tornozelo e panturrilha em comparação com o membro contralateral saudável.
  4. Amplitude de movimento passiva e ativa do tornozelo em comparação com o membro contralateral saudável.
  5. Força de flexão do hálux comparada ao membro contralateral sadio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Grécia, 59200
        • General Hospital of Naousa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à transferência endoscópica do flexor longo do hálux para ruptura aguda do tendão de Aquiles por um único cirurgião em um único hospital

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Formulário de consentimento assinado
  • Ruptura aguda do tendão de Aquiles (<4 semanas)
  • Foi submetido a tratamento operatório com transferência endoscópica do flexor longo do hálux
  • Acompanhamento pós-operatório superior a 24 meses
  • Pacientes operados após 2015

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de cooperar
  • Medicamente inapto para exame
  • Idade inferior a 18 ou superior a 75 anos
  • Manejo não operatório ou qualquer outro manejo cirúrgico
  • Ruptura negligenciada do tendão de Aquiles (>4 semanas)
  • Ruptura bilateral do tendão de Aquiles
  • Pacientes operados antes de 1.1.2015 ou após 1.1.2023
  • Comorbidades que interferem nos desfechos secundários (ex. Insuficiência venosa resultando em edema excessivo dos membros inferiores interfere na circunferência do tornozelo e panturrilha, artrite reumatóide e/ou cirurgia anterior no pé e tornozelo interfere na amplitude de movimento ativa e passiva do tornozelo, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de transferência endoscópica do flexor longo do hálux
28 Pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles tratados com transferência endoscópica do flexor longo do hálux por um único cirurgião em um único hospital (Hospital Geral de Naousa, Grécia). Todos os pacientes seguiram o mesmo programa de reabilitação pós-operatória.
Procedimento: Transferência endoscópica do flexor longo do hálux para ruptura aguda do tendão de Aquiles
Todos os pacientes já foram submetidos à mesma operação para a mesma doença. Todos os dados devem ser coletados retrospectivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Paciente
Prazo: Pelo menos 24 meses de pós-operatório
Avaliado e quantificado com o escore de ruptura total do tendão de Aquiles (min = 0 - pior resultado, max = 100 - melhor resultado)
Pelo menos 24 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações
Prazo: Pelo menos 24 meses de pós-operatório
As complicações serão registradas e categorizadas: Rerruptura, Infecção, Lesão nervosa, Diversos
Pelo menos 24 meses de pós-operatório
Circunferência da panturrilha
Prazo: Pelo menos 24 meses de pós-operatório
Circunferência da panturrilha medida 15 cm distalmente ao polo inferior da patela. A circunferência da panturrilha do membro contralateral também será medida. A diferença da circunferência da panturrilha será calculada e comparada entre os dois grupos.
Pelo menos 24 meses de pós-operatório
Circunferência do Tornozelo
Prazo: Pelo menos 24 meses de pós-operatório
Circunferência do tornozelo medida 8 cm proximal ao maléolo lateral. A circunferência do tornozelo do membro contralateral também será medida. A diferença da circunferência do tornozelo será calculada e comparada entre os dois grupos.
Pelo menos 24 meses de pós-operatório
Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: Pelo menos 24 meses de pós-operatório
A amplitude de movimento ativa e passiva da articulação do tornozelo será calculada com um goniômetro eletrônico. A amplitude de movimento da articulação do tornozelo do membro contralateral também será medida. A diferença de amplitude de movimento será calculada e comparada entre os dois grupos.
Pelo menos 24 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Colaboradores

General Hospital of Naoussa

Investigadores

  • Investigador principal: Michail Kotsapas, MD, MSc, General Hospital of Naousa, Department of Orthopedics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6/14.6.2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os registos de cada paciente a inscrever pertencem ao Hospital Geral de Naousa. Os prontuários de cada paciente serão confiados ao pesquisador principal (M.K.) com a obrigação de manter o sigilo médico-paciente. Os resultados finais do estudo não revelarão quaisquer dados confidenciais do paciente (desidentificação). Fotos e vídeos do exame de cada paciente podem ser feitos após garantia do consentimento informado por escrito e oral.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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