Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk FHL-overføring for akutt akillesseneruptur

12. oktober 2024 oppdatert av: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

En kasseserie med endoskopisk Flexor Hallucis Longus-overføring for akutt akillesseneruptur.

Denne observasjonsstudien tar sikte på å evaluere utfallet av endoskopisk flexor hallucis longus transfer (FHLt) hos pasienter med akutt akillesseneruptur (AATR).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne evalueringen vil bli utført ved å undersøke følgende parametere:

  1. Pasienttilfredshet kvantifisert med akillessenen Total Rupture Score (ATRS). Dette er det primære resultatet.
  2. Komplikasjonsrate
  3. Ankel- og leggomkrets sammenlignet med det kontralaterale friske lemmet.
  4. Passivt og aktivt spekter av ankelbevegelse sammenlignet med det kontralaterale friske lemmet.
  5. Hallux-fleksjonskraft sammenlignet med det kontralaterale friske lemmet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Hellas, 59200
        • General Hospital of Naousa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk endoskopisk flexor hallucis longus-overføring for akutt akillesseneruptur av en enkelt kirurg på et enkelt sykehus

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert samtykkeskjema
  • Akutt akillesseneruptur (<4 uker)
  • Gjennomgikk operativ behandling med Endoscopic Flexor Hallucis Longus transfer
  • Mer enn 24 måneder postoperativ oppfølging
  • Pasienter operert etter 2015

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å samarbeide
  • Medisinsk uegnet for undersøkelse
  • Alder under 18 eller over 75 år
  • Ikke-operativ ledelse eller annen kirurgisk ledelse
  • Forsømt akillesseneruptur (>4 uker)
  • Bilateral akillesseneruptur
  • Pasienter operert før 1.1.2015 eller etter 1.1.2023
  • Komorbiditeter som forstyrrer de sekundære utfallene (f.eks. Venøs insuffisiens som resulterer i overdreven ødem i underekstremiteten forstyrrer ankel- og leggomkretsen, revmatoid artritt og/eller tidligere fot- og ankeloperasjoner forstyrrer aktivt og passivt bevegelsesområde i ankelen, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopisk Flexor Hallucis Longus Transfer Group
28 Pasienter med akutt akillesseneruptur behandlet med Endoscopic Flexor Hallucis Longus overføring av en enkelt kirurg på et enkelt sykehus (General Hospital of Naousa, Hellas). Alle pasientene fulgte samme postoperative rehabiliteringsprogram.
Fremgangsmåte: Endoskopisk Flexor Hallucis Longus overføring for akutt akillesseneruptur
Alle pasienter har allerede gjennomgått samme operasjon for samme sykdom. Alle data skal samles inn i etterkant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Minst 24 måneder postoperativt
Evaluert og kvantifisert med akillessenen totalt rupturscore (min = 0 - verste utfall, maks = 100 - beste utfall)
Minst 24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Minst 24 måneder postoperativt
Komplikasjoner vil bli registrert og kategorisert: Reruptur, Infeksjon, Nerveskade, Diverse
Minst 24 måneder postoperativt
Leggomkrets
Tidsramme: Minst 24 måneder postoperativt
Leggomkretsen målt 15 cm distalt til kneskålens nedre pol. Kontralateral leggomkrets vil også bli målt. Kalveomkretsforskjellen vil bli beregnet og sammenlignet mellom de to gruppene.
Minst 24 måneder postoperativt
Ankelomkrets
Tidsramme: Minst 24 måneder postoperativt
Ankelomkrets målt 8 cm proksimalt til lateral malleolus. Kontralateral lem ankelomkrets vil også bli målt. Ankelomkretsforskjellen vil bli beregnet og sammenlignet mellom de to gruppene.
Minst 24 måneder postoperativt
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Minst 24 måneder postoperativt
Aktivt og passivt ankelledd Range of Motion vil bli beregnet med et elektronisk goniometer. Kontralateralt lem Rekkevidde for ankelleddets bevegelse vil også bli målt. Bevegelsesforskjellen vil bli beregnet og sammenlignet mellom de to gruppene.
Minst 24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbeidspartnere

General Hospital of Naoussa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michail Kotsapas, MD, MSc, General Hospital of Naousa, Department of Orthopedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6/14.6.2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Journalene til hver pasient som skal registreres tilhører General Hospital of Naousa. Journalene til hver pasient vil bli overlatt til hovedforskeren (M.K.) med plikt til å opprettholde lege-pasient-konfidensialitet. De endelige studieresultatene vil ikke avsløre noen sensitive pasientdata (avidentifikasjon). Bilder og videoer av hver pasients undersøkelse kan tas etter å ha sikret deres skriftlige og muntlige informerte samtykke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akilleseneruptur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere