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内镜 FHL 移植治疗急性跟腱断裂

2024年10月12日 更新者：Michail Kotsapas、Aristotle University Of Thessaloniki

内镜下拇长屈肌转移治疗急性跟腱断裂的系列病例。

这项观察性研究旨在评估内镜下拇长屈肌转移（FHLt）治疗急性跟腱断裂（AATR）患者的结果。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

该评估将通过检查以下参数来进行：

  1. 通过跟腱总断裂评分 (ATRS) 量化患者满意度。 这是主要结果。
  2. 并发症发生率
  3. 踝关节和小腿周长与对侧健康肢体相比。
  4. 与对侧健康肢体相比，踝关节的被动和主动运动范围。
  5. 拇趾屈曲力与对侧健康肢体相比。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
    • Central Macedonia
      • Náousa、Central Macedonia、希腊、59200
        • General Hospital of Naousa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

同一家医院的一名外科医生因急性跟腱断裂而接受内镜下拇长屈肌移位术的患者

描述

纳入标准：

  • 签署同意书
  • 急性跟腱断裂（<4 周）
  • 接受内镜下拇长屈肌移植手术治疗
  • 术后随访超过24个月
  • 2015年以后手术的患者

排除标准：

  • 无法或不愿意合作
  • 身体状况不适合检查
  • 年龄小于 18 岁或大于 75 岁
  • 非手术治疗或任何其他手术治疗
  • 被忽视的跟腱断裂（>4 周）
  • 双侧跟腱断裂
  • 2015 年 1 月 1 日之前手术的患者 或2023年1月1日之后
  • 干扰次要结果的合并症（例如 静脉功能不全导致下肢过度水肿影响踝关节和小腿周长，类风湿性关节炎和/或之前的足部和踝关节手术影响踝关节的主动和被动运动范围等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
内窥镜屈拇长肌转移组
28 名急性跟腱断裂患者在同一家医院（希腊纳乌萨综合医院）接受内镜下拇长屈肌转移治疗。 所有患者均遵循相同的术后康复计划。
程序：内镜下拇长屈肌转移治疗急性跟腱断裂
所有患者都曾因同一疾病接受过相同的手术。 所有数据均需追溯收集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间：术后至少24个月
使用跟腱总断裂评分进行评估和量化（最小值 = 0 - 最差结果，最大值 = 100 - 最佳结果）
术后至少24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间：术后至少24个月
并发症将被记录并分类：再断裂、感染、神经损伤、其他
术后至少24个月
小腿围
大体时间：术后至少24个月
小腿周长是在髌骨下极远端 15 厘米处测量的。 还将测量对侧肢体小腿周长。 将计算并比较两组之间的小腿围差异。
术后至少24个月
脚踝围
大体时间：术后至少24个月
踝关节周长测量距外踝近端 8 厘米。 还将测量对侧肢体踝围。 将计算并比较两组之间的踝围差异。
术后至少24个月
踝关节活动度
大体时间：术后至少24个月
主动和被动踝关节的运动范围将使用电子测角仪进行计算。 还将测量对侧肢体的踝关节运动范围。 将计算并比较两组之间的运动范围差异。
术后至少24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aristotle University Of Thessaloniki

合作者

General Hospital of Naoussa

调查人员

  • 首席研究员：Michail Kotsapas, MD, MSc、General Hospital of Naousa, Department of Orthopedics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月5日

初级完成 (估计的)

2025年1月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月12日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月12日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6/14.6.2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

每个入组患者的记录均属于纳乌萨总医院。 每个患者的记录将委托给主要研究者（M.K.），并有义务保守医患机密。 最终的研究结果不会泄露任何敏感的患者数据（去识别化）。 在确保患者的书面和口头知情同意后，可以拍摄每位患者检查的照片和视频。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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