Trasferimento endoscopico FHL per rottura acuta del tendine di Achille
12 ottobre 2024 aggiornato da: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki
Una serie di casi di trasferimento endoscopico del flessore lungo dell'alluce per rottura acuta del tendine di Achille.
Questo studio osservazionale mira a valutare l'esito del trasferimento endoscopico del flessore lungo dell'alluce (FHLt) in pazienti con rottura acuta del tendine di Achille (AATR).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tale valutazione verrà effettuata esaminando i seguenti parametri:
- Soddisfazione del paziente quantificata con il punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (ATRS). Questo è il risultato principale.
- Tasso di complicazioni
- Circonferenza della caviglia e del polpaccio rispetto all'arto sano controlaterale.
- Range di movimento passivo e attivo della caviglia rispetto all'arto sano controlaterale.
- Forza di flessione dell'alluce rispetto all'arto sano controlaterale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Central Macedonia
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Náousa, Central Macedonia, Grecia, 59200
- General Hospital of Naousa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a trasferimento endoscopico del flessore lungo dell'alluce per rottura acuta del tendine di Achille da parte di un singolo chirurgo in un singolo ospedale
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Modulo di consenso firmato
- Rottura acuta del tendine d'Achille (<4 settimane)
- Sono stato sottoposto a trattamento chirurgico con trasferimento endoscopico del flessore lungo dell'alluce
- Follow-up postoperatorio a più di 24 mesi
- Pazienti operati dopo il 2015
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a collaborare
- Dal punto di vista medico non idoneo all'esame
- Età inferiore a 18 o superiore a 75 anni
- Gestione non operativa o qualsiasi altra gestione chirurgica
- Rottura trascurata del tendine d'Achille (>4 settimane)
- Rottura bilaterale del tendine d'Achille
- Pazienti operati prima del 1.1.2015 o dopo il 1.1.2023
- Comorbilità che interferiscono con gli esiti secondari (ad es. L'insufficienza venosa con conseguente edema eccessivo degli arti inferiori interferisce con la circonferenza della caviglia e del polpaccio, l'artrite reumatoide e/o precedenti interventi chirurgici al piede e alla caviglia interferiscono con il range di movimento attivo e passivo della caviglia, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di trasferimento endoscopico del flessore lungo dell'alluce
28 Pazienti con rottura acuta del tendine d'Achille trattati con trasferimento endoscopico del flessore lungo dell'alluce da un singolo chirurgo in un singolo ospedale (Ospedale Generale di Naoussa, Grecia).
Tutti i pazienti hanno seguito lo stesso programma riabilitativo postoperatorio.
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Tutti i pazienti hanno già subito lo stesso intervento per la stessa malattia.
Tutti i dati devono essere raccolti retrospettivamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento
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Valutato e quantificato con il punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (min = 0 - risultato peggiore, max = 100 - risultato migliore)
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Almeno 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento
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Le complicanze verranno registrate e classificate: Rirottura, Infezione, Lesione nervosa, Varie
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Almeno 24 mesi dopo l'intervento
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Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento
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La circonferenza del polpaccio misurava 15 cm distalmente al polo inferiore della rotula.
Verrà inoltre misurata la circonferenza del polpaccio dell'arto controlaterale.
La differenza della circonferenza del polpaccio verrà calcolata e confrontata tra i due gruppi.
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Almeno 24 mesi dopo l'intervento
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Circonferenza della caviglia
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento
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La circonferenza della caviglia misurava 8 cm prossimalmente al malleolo laterale.
Verrà inoltre misurata la circonferenza della caviglia dell'arto controlaterale.
La differenza di circonferenza della caviglia verrà calcolata e confrontata tra i due gruppi.
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Almeno 24 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento
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Il range di movimento attivo e passivo dell'articolazione della caviglia sarà calcolato con un goniometro elettronico.
Verrà inoltre misurato il range di movimento dell'articolazione della caviglia dell'arto controlaterale.
La differenza di range di movimento verrà calcolata e confrontata tra i due gruppi.
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Almeno 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michail Kotsapas, MD, MSc, General Hospital of Naousa, Department of Orthopedics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Batista JP, Abdelatif NMN, Del Vecchio JJ, Diniz P, Pereira H. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Prospective Case Series Report With a Minimum of 18 Months' Follow-Up. J Foot Ankle Surg. 2020 Sep-Oct;59(5):927-937. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.008. Epub 2020 Jun 9.
- Abdelatif NMN, Batista JP. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures in Professional Soccer Players. Foot Ankle Int. 2022 Feb;43(2):164-175. doi: 10.1177/10711007211036439. Epub 2021 Sep 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6/14.6.2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati di ciascun paziente da arruolare appartengono al General Hospital di Naoussa.
La cartella clinica di ciascun paziente sarà affidata al ricercatore principale (M.K.) con l'obbligo di mantenere la riservatezza medico-paziente.
I risultati finali dello studio non riveleranno alcun dato sensibile del paziente (anonimato).
Foto e video dell'esame di ciascun paziente possono essere scattati dopo aver assicurato il suo consenso informato scritto e orale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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