Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopický přenos FHL pro akutní rupturu Achillovy šlachy

12. října 2024 aktualizováno: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

Série případů endoskopického přenosu flexor Hallucis Longus pro akutní rupturu Achillovy šlachy.

Tato observační studie si klade za cíl zhodnotit výsledek endoskopického přenosu flexor hallucis longus (FHLt) u pacientů s akutní rupturou Achillovy šlachy (AATR).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto hodnocení bude provedeno zkoumáním následujících parametrů:

  1. Spokojenost pacientů kvantifikovaná pomocí celkového skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS). Toto je primární výsledek.
  2. Míra komplikací
  3. Obvod kotníku a lýtka ve srovnání s kontralaterální zdravou končetinou.
  4. Pasivní a aktivní rozsah pohybu kotníku ve srovnání s kontralaterální zdravou končetinou.
  5. Síla flexe halluxů ve srovnání s kontralaterální zdravou končetinou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Řecko, 59200
        • General Hospital of Naousa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili endoskopický přenos flexor hallucis longus pro akutní rupturu Achillovy šlachy jediným chirurgem v jedné nemocnici

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Formulář podepsaného souhlasu
  • Akutní ruptura Achillovy šlachy (<4 týdny)
  • Podstoupil operační léčbu endoskopickým transferem Flexor Hallucis Longus
  • Více než 24 měsíců pooperační sledování
  • Pacienti operovaní po roce 2015

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota spolupracovat
  • Zdravotně nezpůsobilý k vyšetření
  • Věk méně než 18 nebo více než 75 let
  • Neoperační management nebo jakýkoli jiný chirurgický management
  • Zanedbaná ruptura Achillovy šlachy (>4 týdny)
  • Oboustranná ruptura Achillovy šlachy
  • Pacienti operovaní před 1.1.2015 nebo po 1.1.2023
  • Komorbidity zasahující do sekundárních výsledků (např. Žilní nedostatečnost vedoucí k nadměrnému otoku dolní končetiny narušuje obvod kotníku a lýtka, revmatoidní artritida a/nebo předchozí operace chodidla a kotníku narušuje aktivní a pasivní rozsah pohybu kotníku atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endoskopická přenosová skupina Flexor Hallucis Longus
28 Pacienti s akutní rupturou Achillovy šlachy léčení endoskopickým transferem Flexor Hallucis Longus jediným chirurgem v jediné nemocnici (General Hospital of Naousa, Řecko). Všichni pacienti dodržovali stejný pooperační rehabilitační program.
Postup: Endoskopický transfer Flexor Hallucis Longus pro akutní rupturu Achillovy šlachy
Všichni pacienti již stejnou operaci pro stejnou nemoc podstoupili. Všechny údaje se shromažďují zpětně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Vyhodnoceno a kvantifikováno pomocí celkového skóre ruptury Achillovy šlachy (min = 0 – nejhorší výsledek, max = 100 – nejlepší výsledek)
Nejméně 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Komplikace budou zaznamenány a kategorizovány: Reruptura, Infekce, Poranění nervů, Různé
Nejméně 24 měsíců po operaci
Obvod lýtka
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Obvod lýtka měřil 15 cm distálně od dolního pólu čéšky. Měří se také obvod lýtka kontralaterální končetiny. Rozdíl v obvodu lýtka bude vypočten a porovnán mezi těmito dvěma skupinami.
Nejméně 24 měsíců po operaci
Obvod kotníku
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Obvod kotníku měřil 8 cm proximálně k laterálnímu kotníku. Měří se také obvod kotníku na kontralaterální končetině. Rozdíl obvodu kotníku bude vypočítán a porovnán mezi těmito dvěma skupinami.
Nejméně 24 měsíců po operaci
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Aktivní a pasivní hlezenní kloub Rozsah pohybu bude vypočítán pomocí elektronického goniometru. Rovněž bude měřen rozsah pohybu hlezenního kloubu na kontralaterální končetině. Rozdíl rozsahu pohybu bude vypočítán a porovnán mezi těmito dvěma skupinami.
Nejméně 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Spolupracovníci

General Hospital of Naoussa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michail Kotsapas, MD, MSc, General Hospital of Naousa, Department of Orthopedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6/14.6.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Záznamy každého pacienta, který má být zapsán, patří Všeobecné nemocnici v Naouse. Evidence každého pacienta bude svěřena hlavnímu řešiteli (M.K.) s povinností zachovávat mlčenlivost lékař-pacient. Konečné výsledky studie neodhalí žádné citlivé údaje o pacientech (deidentifikace). Fotografie a videa z vyšetření každého pacienta mohou být pořízeny po zajištění jejich písemného a ústního informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit