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Endoskopischer FHL-Transfer bei akutem Achillessehnenriss

12. Oktober 2024 aktualisiert von: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

Eine Fallserie zum endoskopischen Flexor-Hallucis-longus-Transfer bei akuter Achillessehnenruptur.

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, das Ergebnis des endoskopischen Transfers des Flexor hallucis longus (FHLt) bei Patienten mit akuter Achillessehnenruptur (AATR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Bewertung wird durch die Untersuchung der folgenden Parameter durchgeführt:

  1. Patientenzufriedenheit quantifiziert mit dem Achillessehnen-Gesamtriss-Score (ATRS). Dies ist das primäre Ergebnis.
  2. Komplikationsrate
  3. Knöchel- und Wadenumfang im Vergleich zur kontralateralen gesunden Extremität.
  4. Passiver und aktiver Bereich der Knöchelbewegung im Vergleich zum kontralateralen gesunden Glied.
  5. Hallux-Flexionskraft im Vergleich zur kontralateralen gesunden Extremität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Griechenland, 59200
        • General Hospital of Naousa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein endoskopischer Flexor-hallucis-longus-Transfer aufgrund einer akuten Achillessehnenruptur von einem einzigen Chirurgen in einem einzigen Krankenhaus durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Akuter Achillessehnenriss (<4 Wochen)
  • Wurde einer operativen Behandlung mit endoskopischem Flexor Hallucis Longus-Transfer unterzogen
  • Mehr als 24 Monate postoperative Nachbeobachtung
  • Patienten, die nach 2015 operiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit zur Zusammenarbeit
  • Aus medizinischer Sicht nicht für eine Untersuchung geeignet
  • Alter unter 18 oder über 75 Jahren
  • Nichtoperatives Management oder jedes andere chirurgische Management
  • Vernachlässigter Achillessehnenriss (>4 Wochen)
  • Beidseitiger Achillessehnenriss
  • Patienten wurden vor dem 1.1.2015 operiert oder nach dem 1.1.2023
  • Komorbiditäten, die die sekundären Ergebnisse beeinträchtigen (z. B. Venöse Insuffizienz, die zu übermäßigen Ödemen in den unteren Gliedmaßen führt und den Knöchel- und Wadenumfang beeinträchtigt; rheumatoide Arthritis und/oder frühere Fuß- und Knöcheloperationen beeinträchtigen den aktiven und passiven Bewegungsbereich des Knöchels usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoskopische Transfergruppe des Flexor Hallucis Longus
28 Patienten mit akuter Achillessehnenruptur, die von einem einzigen Chirurgen in einem einzigen Krankenhaus (Allgemeines Krankenhaus von Naoussa, Griechenland) mit einem endoskopischen Transfer des Flexor Hallucis Longus behandelt wurden. Alle Patienten folgten dem gleichen postoperativen Rehabilitationsprogramm.
Verfahren: Endoskopischer Flexor-Hallucis-longus-Transfer bei akuter Achillessehnenruptur
Alle Patienten haben sich bereits der gleichen Operation wegen der gleichen Erkrankung unterzogen. Sämtliche Daten sind nachträglich zu erheben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate postoperativ
Bewertet und quantifiziert mit dem Achillessehnen-Gesamtriss-Score (min. = 0 – schlechtestes Ergebnis, max. = 100 – bestes Ergebnis)
Mindestens 24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate postoperativ
Komplikationen werden erfasst und kategorisiert: Reruptur, Infektion, Nervenverletzung, Sonstiges
Mindestens 24 Monate postoperativ
Wadenumfang
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate postoperativ
Der Wadenumfang wurde 15 cm distal des unteren Patellapols gemessen. Der Wadenumfang der kontralateralen Gliedmaßen wird ebenfalls gemessen. Der Wadenumfangsunterschied wird zwischen den beiden Gruppen berechnet und verglichen.
Mindestens 24 Monate postoperativ
Knöchelumfang
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate postoperativ
Der Knöchelumfang betrug 8 cm proximal des Malleolus lateralis. Der Knöchelumfang der kontralateralen Gliedmaßen wird ebenfalls gemessen. Der Knöchelumfangsunterschied wird zwischen den beiden Gruppen berechnet und verglichen.
Mindestens 24 Monate postoperativ
Bewegungsumfang des Knöchels
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate postoperativ
Der Bewegungsbereich des aktiven und passiven Sprunggelenks wird mit einem elektronischen Goniometer berechnet. Der Bewegungsbereich des kontralateralen Gliedmaßengelenks wird ebenfalls gemessen. Der Bewegungsbereichsunterschied wird berechnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Mindestens 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

General Hospital of Naoussa

Ermittler

  • Hauptermittler: Michail Kotsapas, MD, MSc, General Hospital of Naousa, Department of Orthopedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6/14.6.2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Unterlagen jedes aufzunehmenden Patienten gehören dem Allgemeinen Krankenhaus von Naoussa. Die Unterlagen jedes Patienten werden dem Hauptforscher (M.K.) unter der Verpflichtung zur Wahrung der ärztlichen Schweigepflicht anvertraut. Die endgültigen Studienergebnisse werden keine sensiblen Patientendaten offenlegen (Deidentifizierung). Fotos und Videos der Untersuchung jedes Patienten können nach Sicherstellung seiner schriftlichen und mündlichen Einverständniserklärung aufgenommen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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