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Transfert endoscopique FHL pour rupture aiguë du tendon d'Achille

12 octobre 2024 mis à jour par: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

Une série de cas de transfert endoscopique du long fléchisseur de l'hallux pour la rupture aiguë du tendon d'Achille.

Cette étude observationnelle vise à évaluer les résultats du transfert endoscopique du long fléchisseur de l'hallux (FHLt) chez les patients présentant une rupture aiguë du tendon d'Achille (AATR).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette évaluation sera réalisée en examinant les paramètres suivants :

  1. Satisfaction des patients quantifiée avec le score de rupture totale du tendon d'Achille (ATRS). C’est le résultat principal.
  2. Taux de complications
  3. Circonférence de la cheville et du mollet par rapport au membre sain controlatéral.
  4. Amplitude de mouvement passive et active de la cheville par rapport au membre sain controlatéral.
  5. Force de flexion de l'hallux par rapport au membre sain controlatéral.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Grèce, 59200
        • General Hospital of Naousa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un transfert endoscopique du long fléchisseur de l'hallux pour une rupture aiguë du tendon d'Achille par un seul chirurgien dans un seul hôpital

La description

Critères d'intégration :

  • Formulaire de consentement signé
  • Rupture aiguë du tendon d'Achille (<4 semaines)
  • A subi un traitement opératoire avec transfert endoscopique du muscle fléchisseur de l'hallucis longus
  • Suivi postopératoire supérieur à 24 mois
  • Patients opérés après 2015

Critères d'exclusion :

  • Incapacité ou refus de coopérer
  • Médicalement inapte à un examen
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans
  • Prise en charge non opératoire ou toute autre prise en charge chirurgicale
  • Rupture négligée du tendon d’Achille (> 4 semaines)
  • Rupture bilatérale du tendon d'Achille
  • Patients opérés avant le 1.1.2015 ou après le 1.1.2023
  • Comorbidités interférant avec les résultats secondaires (par ex. L'insuffisance veineuse entraînant un œdème excessif des membres inférieurs interfère avec la circonférence de la cheville et du mollet, la polyarthrite rhumatoïde et/ou une intervention chirurgicale antérieure du pied et de la cheville interfère avec l'amplitude de mouvement active et passive de la cheville, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de transfert endoscopique des muscles longs et fléchisseurs de l'hallucis
28 Patients présentant une rupture aiguë du tendon d'Achille traités par transfert endoscopique du muscle fléchisseur de l'hallux long par un seul chirurgien dans un seul hôpital (Hôpital général de Naousa, Grèce). Tous les patients ont suivi le même programme de rééducation postopératoire.
Procédure: Transfert endoscopique du long fléchisseur de l'hallux pour rupture aiguë du tendon d'Achille
Tous les patients ont déjà subi la même opération pour la même maladie. Toutes les données doivent être collectées rétrospectivement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Au moins 24 mois après l'opération
Évalué et quantifié avec le score de rupture totale du tendon d'Achille (min = 0 - pire résultat, max = 100 - meilleur résultat)
Au moins 24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: Au moins 24 mois après l'opération
Les complications seront enregistrées et classées : réruption, infection, lésion nerveuse, divers
Au moins 24 mois après l'opération
Circonférence du mollet
Délai: Au moins 24 mois après l'opération
La circonférence du mollet était mesurée à 15 cm distalement du pôle inférieur de la rotule. La circonférence du mollet du membre controlatéral sera également mesurée. La différence de circonférence du mollet sera calculée et comparée entre les deux groupes.
Au moins 24 mois après l'opération
Circonférence de la cheville
Délai: Au moins 24 mois après l'opération
La circonférence de la cheville mesurait 8 cm en amont de la malléole latérale. La circonférence de la cheville du membre controlatéral sera également mesurée. La différence de circonférence de la cheville sera calculée et comparée entre les deux groupes.
Au moins 24 mois après l'opération
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Au moins 24 mois après l'opération
L'amplitude de mouvement active et passive de l'articulation de la cheville sera calculée avec un goniomètre électronique. L'amplitude des mouvements de l'articulation de la cheville du membre controlatéral sera également mesurée. La différence d'amplitude de mouvement sera calculée et comparée entre les deux groupes.
Au moins 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaborateurs

General Hospital of Naoussa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michail Kotsapas, MD, MSc, General Hospital of Naousa, Department of Orthopedics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6/14.6.2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les dossiers de chaque patient à enrôler appartiennent à l'Hôpital Général de Naoussa. Les dossiers de chaque patient seront confiés au chercheur principal (M.K.) avec l'obligation de préserver la confidentialité médecin-patient. Les résultats finaux de l'étude ne révéleront aucune donnée sensible du patient (désidentification). Des photos et vidéos de l'examen de chaque patient peuvent être prises après s'être assuré de leur consentement éclairé écrit et oral.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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