Эндоскопический перенос FHL при остром разрыве ахиллова сухожилия
12 октября 2024 г. обновлено: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki
Серия случаев эндоскопического переноса длинного сгибателя большого пальца стопы при остром разрыве ахиллова сухожилия.
Это наблюдательное исследование направлено на оценку результатов эндоскопического переноса длинного сгибателя большого пальца стопы (FHLt) у пациентов с острым разрывом ахиллова сухожилия (AATR).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Эта оценка будет осуществляться путем изучения следующих параметров:
- Удовлетворенность пациентов количественно оценивается по шкале общего разрыва ахиллова сухожилия (ATRS). Это основной результат.
- Уровень осложнений
- Окружность лодыжки и икры по сравнению с контралатеральной здоровой конечностью.
- Пассивный и активный диапазон движений голеностопного сустава по сравнению с контралатеральной здоровой конечностью.
- Сила сгибания большого пальца стопы по сравнению с контралатеральной здоровой конечностью.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Macedonia
-
Náousa, Central Macedonia, Греция, 59200
- General Hospital of Naousa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие эндоскопический перенос длинного сгибателя большого пальца стопы по поводу острого разрыва ахиллова сухожилия одним хирургом в одной больнице
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма согласия
- Острый разрыв ахиллова сухожилия (<4 недель)
- Прошел оперативное лечение с эндоскопическим переносом Flexor Hallucis Longus.
- Наблюдение после операции более 24 месяцев.
- Пациенты, оперированные после 2015 года
Критерии исключения:
- Неспособность или нежелание сотрудничать
- По медицинским показаниям непригоден к обследованию
- Возраст менее 18 или более 75 лет
- Неоперативное лечение или любое другое хирургическое лечение
- Запущенный разрыв ахиллова сухожилия (>4 недель)
- Двусторонний разрыв ахиллова сухожилия
- Пациенты, оперированные до 01.01.2015 г. или после 1 января 2023 г.
- Сопутствующие заболевания, мешающие вторичным исходам (например, Венозная недостаточность, приводящая к чрезмерному отеку нижних конечностей, влияет на окружность лодыжки и голени, ревматоидный артрит и/или предыдущая операция на стопе и лодыжке препятствует активному и пассивному диапазону движений лодыжки и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа эндоскопического переноса длинного сгибателя большого пальца стопы
28 пациентов с острым разрывом ахиллова сухожилия, пролеченных с помощью эндоскопического переноса длинного сгибателя большого пальца стопы одним хирургом в одной больнице (больница общего профиля Науса, Греция).
Все пациенты следовали одной и той же программе послеоперационной реабилитации.
|
Все пациенты уже перенесли одну и ту же операцию по поводу того же заболевания.
Все данные должны быть собраны ретроспективно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после операции
|
Оценивается и количественно оценивается с помощью общего показателя разрыва ахиллова сухожилия (мин = 0 – худший результат, максимум = 100 – лучший результат)
|
Не менее 24 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после операции
|
Осложнения будут записаны и классифицированы: разрыв, инфекция, повреждение нерва, разное.
|
Не менее 24 месяцев после операции
|
|
Окружность икры
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после операции
|
Окружность голени составляла 15 см дистальнее нижнего полюса надколенника.
Также будет измерена окружность голени контралатеральной конечности.
Разница в окружности икр будет рассчитана и сравнена между двумя группами.
|
Не менее 24 месяцев после операции
|
|
Окружность лодыжки
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после операции
|
Окружность лодыжки составляла 8 см проксимальнее латеральной лодыжки.
Также будет измерена окружность лодыжки контралатеральной конечности.
Разница в окружности лодыжки будет рассчитана и сравнена между двумя группами.
|
Не менее 24 месяцев после операции
|
|
Диапазон движения лодыжки
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после операции
|
Диапазон движения активного и пассивного голеностопного сустава будет рассчитываться с помощью электронного гониометра.
Также будет измерен диапазон движения голеностопного сустава контралатеральной конечности.
Разница в диапазоне движения будет рассчитана и сравнена между двумя группами.
|
Не менее 24 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michail Kotsapas, MD, MSc, General Hospital of Naousa, Department of Orthopedics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Batista JP, Abdelatif NMN, Del Vecchio JJ, Diniz P, Pereira H. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Prospective Case Series Report With a Minimum of 18 Months' Follow-Up. J Foot Ankle Surg. 2020 Sep-Oct;59(5):927-937. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.008. Epub 2020 Jun 9.
- Abdelatif NMN, Batista JP. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures in Professional Soccer Players. Foot Ankle Int. 2022 Feb;43(2):164-175. doi: 10.1177/10711007211036439. Epub 2021 Sep 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6/14.6.2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Записи каждого пациента, который будет зарегистрирован, принадлежат больнице общего профиля Наусы.
Записи каждого пациента будут переданы главному исследователю (М.К.) с обязательством сохранять конфиденциальность между врачом и пациентом.
Окончательные результаты исследования не будут раскрывать никаких конфиденциальных данных о пациентах (деидентификация).
Фотографии и видео обследования каждого пациента могут быть сделаны после получения его письменного и устного информированного согласия.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .