Transferencia endoscópica de FHL para la rotura aguda del tendón de Aquiles
12 de octubre de 2024 actualizado por: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki
Una serie de casos de transferencia endoscópica del flexor largo del dedo gordo para la rotura aguda del tendón de Aquiles.
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar el resultado de la transferencia endoscópica del flexor largo del dedo gordo (FHLt) en pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles (AATR).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Esta evaluación se realizará examinando los siguientes parámetros:
- Satisfacción del paciente cuantificada con el Total Rupture Score (ATRS) del tendón de Aquiles. Este es el resultado primario.
- Tasa de complicaciones
- Circunferencia de tobillo y pantorrilla en comparación con la extremidad sana contralateral.
- Rango de movimiento pasivo y activo del tobillo en comparación con la extremidad sana contralateral.
- Fuerza de flexión del hallux comparada con la extremidad sana contralateral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central Macedonia
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Náousa, Central Macedonia, Grecia, 59200
- General Hospital of Naousa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a transferencia endoscópica del flexor largo del dedo gordo por rotura aguda del tendón de Aquiles por un solo cirujano en un solo hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento firmado
- Rotura aguda del tendón de Aquiles (<4 semanas)
- Se sometió a tratamiento quirúrgico con transferencia endoscópica del flexor largo del dedo gordo.
- Seguimiento postoperatorio de más de 24 meses.
- Pacientes operados después de 2015
Criterios de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para cooperar
- Médicamente no apto para examen
- Edad menor de 18 o mayor de 75 años
- Manejo No Operativo o cualquier otro Manejo Quirúrgico
- Rotura desatendida del tendón de Aquiles (>4 semanas)
- Rotura bilateral del tendón de Aquiles
- Pacientes operados antes del 1.1.2015 o después del 1.1.2023
- Comorbilidades que interfieren con los resultados secundarios (p. ej. La insuficiencia venosa que produce un edema excesivo en las extremidades inferiores interfiere con la circunferencia del tobillo y la pantorrilla, la artritis reumatoide y/o una cirugía previa del pie y el tobillo interfiere con el rango de movimiento activo y pasivo del tobillo, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de transferencia endoscópica del flexor largo del dedo gordo
28 Pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles tratados con transferencia endoscópica del flexor largo del hallucis por un solo cirujano en un solo hospital (Hospital General de Naousa, Grecia).
Todos los pacientes siguieron el mismo programa de rehabilitación postoperatoria.
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Todos los pacientes ya han sido sometidos a la misma operación por la misma enfermedad.
Todos los datos deben recopilarse retrospectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la operación.
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Evaluado y cuantificado con la puntuación de ruptura total del tendón de Aquiles (mín = 0 - peor resultado, máximo = 100 - mejor resultado)
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Al menos 24 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la operación.
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Las complicaciones se registrarán y clasificarán: rerupción, infección, lesión nerviosa, varias.
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Al menos 24 meses después de la operación.
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Circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la operación.
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La circunferencia de la pantorrilla midió 15 cm distalmente al polo inferior de la rótula.
También se medirá la circunferencia de la pantorrilla del miembro contralateral.
La diferencia de circunferencia de la pantorrilla se calculará y comparará entre los dos grupos.
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Al menos 24 meses después de la operación.
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Circunferencia del tobillo
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la operación.
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La circunferencia del tobillo midió 8 cm proximalmente al maléolo lateral.
También se medirá la circunferencia del tobillo del miembro contralateral.
La diferencia de circunferencia del tobillo se calculará y comparará entre los dos grupos.
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Al menos 24 meses después de la operación.
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Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la operación.
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El rango de movimiento de la articulación del tobillo activo y pasivo se calculará con un goniómetro electrónico.
También se medirá el rango de movimiento de la articulación del tobillo de la extremidad contralateral.
La diferencia de rango de movimiento se calculará y comparará entre los dos grupos.
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Al menos 24 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michail Kotsapas, MD, MSc, General Hospital of Naousa, Department of Orthopedics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Batista JP, Abdelatif NMN, Del Vecchio JJ, Diniz P, Pereira H. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Prospective Case Series Report With a Minimum of 18 Months' Follow-Up. J Foot Ankle Surg. 2020 Sep-Oct;59(5):927-937. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.008. Epub 2020 Jun 9.
- Abdelatif NMN, Batista JP. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures in Professional Soccer Players. Foot Ankle Int. 2022 Feb;43(2):164-175. doi: 10.1177/10711007211036439. Epub 2021 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6/14.6.2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los registros de cada paciente a inscribir pertenecen al Hospital General de Naousa.
Los registros de cada paciente serán confiados al investigador principal (M.K.) con la obligación de mantener la confidencialidad médico-paciente.
Los resultados finales del estudio no revelarán ningún dato confidencial del paciente (desidentificación).
Se pueden tomar fotografías y videos del examen de cada paciente después de garantizar su consentimiento informado oral y escrito.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .