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NPC1L1 遺伝子多型とヒブチミブの有効性と安全性

2024年10月11日 更新者:Mei Gao、Qianfoshan Hospital

NPC1L1 遺伝子多型と高リスク/非常に高リスクの ASCVD 患者におけるヒブチミブの有効性および安全性との関連

重大な個人差は、薬物療法に対する患者の反応の違いにつながり、副作用の発生率の増加につながる可能性があります。 しかし、現時点では、中国人集団における NPC1L1 遺伝子の遺伝的変異に関するデータは非常に限られています。 コレステロール吸収、脂質プロファイル、冠状動脈性心疾患の有病率およびエゼチミブ反応におけるNPC1L1遺伝子多型の重要な役割を考慮すると、中国人集団におけるNPC1L1遺伝子多型の対立遺伝子頻度分析に焦点を当て、治療法をさらに探索する必要がある。 NPC1L1 遺伝子多型とヒブチミブの応答。

これまでの国内外の文献レポートや HapMap プロジェクト (http://hapmap.ncbi.nlm. nih.gov/)SNP) 分布に基づいて、この研究では比較的詳細な臨床研究を行って NPC1L1 遺伝子座を選択しました。 rs2072183、rs4720470、rs2073547を分析しました。 上記の遺伝子座の最小対立遺伝子頻度 (MAF) はすべて 10% を超えており、異なる疾患や異なる人種の間には遺伝的差異が存在し、脂質プロファイル、冠状動脈性心疾患のリスク、および反応に影響を与える可能性があることが確認されています。ハイボマイブ治療へ。 ただし、ハイブチミブに対する応答における rs2072183 の変動性はさらに検証される必要があり、薬物応答に対する rs4720470 および rs2073547 遺伝子多型の影響も標的とする必要があります。 NPC1L1 多型の分布とハイブチミブの有効性および安全性との相関関係をさらに決定するために、高リスク/非常に高リスクの ASCVD における rs2072183、rs4720470、および rs2073547 における NPC1L1 遺伝子多型の分布頻度を観察するためにこの研究を実施しました。患者。 高リスク/超高リスクASCVD患者の治療におけるNPC1L1遺伝子多型と、中強度スタチンと併用したヒブチミブの有効性および安全性との間の相関関係を調査する。 中国の高リスク/非常に高リスクのASCVD集団におけるNPC1L1多型の分布を調査するのはこれが初めてであり、ヒブチミブと中強度のスタチン療法の正しい使用に関する遺伝的証拠が提供され、さらに科学的根拠に基づいた医学的証拠が提供されることになる。 NPC1L1 多型の分布とヒブチミブの有効性と安全性。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:mei Gao, Doctor
  • 電話番号:13791126569

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ASCVDの高リスク/非常に高リスクの患者で、入隊前少なくとも8週間中強度のスタチンのみで治療され、LDL-Cレベルが中国人が推奨するASCVDのリスク層別レベルに対応する脂質低下目標を満たしていなかった患者脂質管理ガイドライン (2023) とヒブチミブとの併用が必要な人。

説明

包含基準:

  1. ASCVDの高リスク/非常に高リスクの患者は、中強度のスタチン(アトルバスタチン10~20mg、ロスバスタチン5~10mg、フルバスタチン80mg、ロバスタチン40mg、ピバスタチン1~4mg、プラバスタチン40mg、シンバスタチン20~40mgなど)のみで治療された。入隊前少なくとも8週間。
  2. LDL-Cレベルは、中国の脂質管理ガイドライン(2023年)が推奨するASCVDのリスク層別レベルに対応する脂質低下目標を満たしていないか、臨床医が期待していた基準にまだ達していませんでした。脂質低下治療単独では中用量スタチンの使用を継続し、コレステロール吸収阻害剤ハイボマブを併用する必要がある。
  3. 年齢は18~75歳。
  4. BMI範囲は22~45kg/m2。
  5. インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができる。

除外基準:

  1. コレステロール吸収阻害剤およびスタチンのアレルギー歴;
  2. 他の種類のコレステロール吸収阻害剤も使用されています。
  3. ホモ接合型家族性高コレステロール血症。
  4. 血中脂質または脂質タンパク質に影響を与える臨床的に重篤な内分泌疾患。
  5. 正常の上限の3倍を超えるASTまたはALT、またはビリルビン>34μM、正常の上限の5倍を超えるクレアチン筋酵素、または血清学的感染性肝疾患の証拠を伴う肝機能異常。
  6. 甲状腺機能不全;
  7. 悪性腫瘍の既往;
  8. 凝固機能障害のある患者;
  9. 妊娠中または妊娠を計画している女性。
  10. 試験前30日以内にフェノフィブラート、ゲフィロジル、プロブコール、ワルファリン、グルココルチコイド、シクロスポリンまたは他の免疫抑制剤を服用している。
  11. 投薬や定期的な経過観察を遵守できない。
  12. コミュニケーション障害、重度の失語症、視聴覚障害、重度の精神疾患、調査員との協力が困難な人。
  13. 研究者がこの研究に参加するには不適切だと考えるその他の状況があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験グループ
従来の治療法にヒブチミブ10mg QDを追加
従来の治療法にヒブチミブを追加

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療12週目におけるベースラインからのLDL-C変化率
時間枠:治療12週目で
高リスク/超高リスク ASCVD 患者における治療 12 週目のベースラインからの LDL-C 変化率
治療12週目で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療4週目における高リスク/超高リスクASCVD患者におけるベースラインからのLDL-C変化率
時間枠:治療4週間目で
治療4週目における高リスク/超高リスクASCVD患者におけるベースラインからのLDL-C変化率
治療4週間目で
治療の4週目および12週目でのHDL-C、TCおよびTGレベルの変化。
時間枠:治療4週目と12週目
治療の4週目および12週目でのHDL-C、TCおよびTGレベルの変化。
治療4週目と12週目
治療4週目および12週目におけるアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびクレアチンキナーゼのレベルの変化。
時間枠:治療4週目と12週目
治療4週目および12週目におけるアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびクレアチンキナーゼのレベルの変化。
治療4週目と12週目
高リスク/超高リスク ASCVD 患者における NPC1L1 遺伝子 rs2072183、rs4720470、および rs2073547 の多型および分布頻度。
時間枠:入学時
高リスク/超高リスク ASCVD 患者における NPC1L1 遺伝子 rs2072183、rs4720470、および rs2073547 の多型および分布頻度。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:mei Gao, Doctor、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • YXLL-KY-2024(067)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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