Polymorphisme du gène NPC1L1 et efficacité et sécurité de l'hybutimibe
L'association entre le polymorphisme du gène NPC1L1 et l'efficacité et l'innocuité de l'hybutimibe chez les patients atteints d'ASCVD à risque élevé/très élevé
Des différences individuelles significatives peuvent entraîner des différences dans les réponses des patients au traitement médicamenteux et conduire à une incidence accrue d'effets indésirables. Cependant, il existe actuellement des données très limitées sur la variation génétique du gène NPC1L1 dans la population chinoise. Compte tenu du rôle important du polymorphisme du gène NPC1L1 dans l’absorption du cholestérol, le profil lipidique, la prévalence des maladies coronariennes et la réponse à l’ézétimibe, il est nécessaire de se concentrer sur l’analyse de la fréquence allélique du polymorphisme du gène NPC1L1 dans la population chinoise et d’explorer davantage les possibilités thérapeutiques. réponse du polymorphisme du gène NPC1L1 et de l'Hybutimibe.
En référence aux précédents rapports de littérature nationale et étrangère et au projet HapMap (http://hapmap.ncbi.nlm. nih.gov/)SNP), cette étude a sélectionné les loci du gène NPC1L1 avec une recherche clinique relativement approfondie. rs2072183, rs4720470, rs2073547 ont été analysés. La fréquence allélique minimale (MAF) des locus ci-dessus était tous supérieure à 10 %, et il a été confirmé qu'il existe une variation génétique entre différentes maladies et différentes races, ce qui peut affecter le profil lipidique, le risque de maladie coronarienne et la réponse. au traitement par l'hybomaib. Cependant, la variabilité de rs2072183 en réponse à l'Hybutimibe doit être vérifiée davantage, et les effets des polymorphismes des gènes rs4720470 et rs2073547 sur la réponse médicamenteuse doivent également être ciblés. Afin de déterminer davantage la corrélation entre la distribution du polymorphisme NPC1L1 et l'efficacité et l'innocuité de l'Hybutimibe, nous avons mené cette étude pour observer la fréquence de distribution des polymorphismes du gène NPC1L1 à rs2072183, rs4720470 et rs2073547 dans les ASCVD à haut risque/extrêmement haut risque. patients. Explorer la corrélation entre les polymorphismes du gène NPC1L1 et l'efficacité et l'innocuité de l'Hybutimibe associé à des statines d'intensité modérée dans le traitement des patients ASCVD à haut risque/très haut risque. C'est la première fois que l'on explore la distribution du polymorphisme NPC1L1 dans la population d'ASCVD à risque élevé/très élevé en Chine, ce qui fournira des preuves génétiques de l'utilisation correcte de l'Hybutimibe et d'un traitement par statines d'intensité modérée, et fournira d'autres preuves médicales fondées sur des preuves pour le distribution du polymorphisme NPC1L1 et efficacité et sécurité de l'Hybutimibe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: zhongsu Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: 15969694663
- E-mail: wangzhongsu2016@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mei Gao, Doctor
- Numéro de téléphone: 13791126569
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Les patients présentant un risque élevé/très élevé d'ASCVD ont été traités uniquement avec des statines d'intensité modérée (dont atorvastatine 10 à 20 mg, rosuvastatine 5 à 10 mg, fluvastatine 80 mg, lovastatine 40 mg, pivastatine 1 à 4 mg, pravastatine 40 mg, simvastatine 20 à 40 mg, etc.) pendant au moins 8 semaines avant l'enrôlement.
- Le taux de LDL-C n'atteignait pas l'objectif de réduction lipidique correspondant au niveau de stratification du risque d'ASCVD recommandé par les lignes directrices chinoises sur la gestion des lipides (2023), ou le taux de LDL-C n'était toujours pas conforme à la norme car les cliniciens s'attendaient à ce que les patients doit continuer à utiliser des statines à dose moyenne pour le traitement hypolipémiant seul, et l'inhibiteur de l'absorption du cholestérol Hybomab doit être associé ;
- Âge 18-75 ans ;
- Plage d'IMC 22-45 kg/m2 ;
- Peut comprendre et signer volontairement un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents allergiques aux inhibiteurs de l'absorption du cholestérol et aux statines ;
- d'autres types d'inhibiteurs de l'absorption du cholestérol ont été utilisés ;
- Hypercholestérolémie familiale homozygote ;
- toute maladie endocrinienne cliniquement grave affectant les lipides sanguins ou les protéines lipidiques ;
- Fonction hépatique anormale avec AST ou ALT supérieur à trois fois la limite supérieure de la normale, ou bilirubine > 34 µM, enzyme musculaire créatine supérieure à cinq fois la limite supérieure de la normale, ou preuve d'une maladie hépatique sérologiquement infectieuse ;
- Dysfonctionnement thyroïdien ;
- Antécédents de tumeur maligne ;
- Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation ;
- Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir ;
- Prendre du fénofibrate, du géfilozil, du probucol, de la warfarine, des glucocorticoïdes, de la cyclosporine ou un autre immunosuppresseur dans les 30 jours précédant l'essai ;
- ne peut pas adhérer aux médicaments ou à un suivi régulier ;
- Troubles de la communication, personnes souffrant d'aphasie sévère, de déficiences audiovisuelles, de maladie mentale grave et de difficultés à coopérer avec les enquêteurs ;
- Il existe d'autres circonstances que le chercheur considère inappropriées pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe expérimental
Hybutimibe 10 mg QD a été ajouté au traitement conventionnel
|
L'hybutimibe a été ajouté au traitement conventionnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de modification du taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale à la 12e semaine de traitement
Délai: à la semaine 12 du traitement
|
Taux de modification du taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale chez les patients atteints d'ASCVD à haut risque/très haut risque à la 12e semaine de traitement
|
à la semaine 12 du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
À la 4e semaine de traitement, taux de modification du taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale chez les patients atteints d'ASCVD à haut risque/très haut risque
Délai: A la 4ème semaine de traitement
|
À la 4e semaine de traitement, taux de modification du taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale chez les patients atteints d'ASCVD à haut risque/très haut risque
|
A la 4ème semaine de traitement
|
|
Modifications des taux de HDL-C, TC et TG aux 4e et 12e semaines de traitement.
Délai: à la 4ème et 12ème semaine de traitement
|
Modifications des taux de HDL-C, TC et TG aux 4e et 12e semaines de traitement.
|
à la 4ème et 12ème semaine de traitement
|
|
Modifications des taux d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase et de créatine kinase aux 4e et 12e semaines de traitement.
Délai: à la 4ème et 12ème semaine de traitement
|
Modifications des taux d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase et de créatine kinase aux 4e et 12e semaines de traitement.
|
à la 4ème et 12ème semaine de traitement
|
|
Polymorphisme et fréquence de distribution des gènes NPC1L1 rs2072183, rs4720470 et rs2073547 chez les patients ASCVD à haut risque/extrêmement haut risque.
Délai: à l'inscription
|
Polymorphisme et fréquence de distribution des gènes NPC1L1 rs2072183, rs4720470 et rs2073547 chez les patients ASCVD à haut risque/extrêmement haut risque.
|
à l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: mei Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- YXLL-KY-2024（067)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .