NPC1L1 유전자 다형성과 하이부티미브의 효능 및 안전성
고위험/초고위험 ASCVD 환자에서 NPC1L1 유전자 다형성과 하이부티미브의 유효성 및 안전성 사이의 연관성
상당한 개인차로 인해 약물 치료에 대한 환자의 반응이 달라질 수 있으며 이상반응 발생률이 높아질 수 있습니다. 그러나 현재 중국 인구의 NPC1L1 유전자의 유전적 변이에 대한 데이터는 매우 제한적입니다. 콜레스테롤 흡수, 지질 프로필, 관상 동맥 심장 질환 유병률 및 에제티미브 반응에서 NPC1L1 유전자 다형성의 중요한 역할을 고려할 때 중국인 인구의 NPC1L1 유전자 다형성에 대한 대립 유전자 빈도 분석에 중점을 두고 치료 방법을 추가로 탐색할 필요가 있습니다. NPC1L1 유전자 다형성과 Hybutimibe의 반응.
기존 국내외 문헌보고와 HapMap 프로젝트(http://hapmap.ncbi.nlm. nih.gov/)SNP) 분포를 고려하여, 본 연구에서는 상대적으로 심층적인 임상 연구를 통해 NPC1L1 유전자좌를 선택했습니다. rs2072183, rs4720470, rs2073547이 분석되었습니다. 위 유전자좌의 최소 대립유전자 빈도(MAF)는 모두 10% 이상으로, 서로 다른 질병, 인종 간에 유전적 변이가 존재하며, 이는 지질 프로필, 관상동맥심장병 위험 및 반응에 영향을 미칠 수 있음이 확인되었습니다. 하이보마이브 치료에 그러나 Hybutimibe에 반응하는 rs2072183의 가변성은 추가로 검증될 필요가 있으며, rs4720470 및 rs2073547 유전자 다형성이 약물 반응에 미치는 영향도 표적화할 필요가 있습니다. NPC1L1 다형성 분포와 하이부티미브의 유효성 및 안전성과의 상관관계를 더욱 확인하기 위해 고위험/극고위험 ASCVD에서 rs2072183, rs4720470 및 rs2073547에서 NPC1L1 유전자 다형성의 분포 빈도를 관찰하기 위해 본 연구를 수행하였다. 환자. 고위험/초고위험 ASCVD 환자 치료에서 NPC1L1 유전자 다형성과 중등도 스타틴 병용요법의 효능 및 안전성 사이의 상관관계를 조사합니다. 이는 중국의 고위험/초고위험 ASCVD 집단에서 NPC1L1 다형성의 분포를 조사한 최초의 것으로, 이는 하이부티미브와 중강도 스타틴 치료법의 올바른 사용에 대한 유전적 증거를 제공하고, 다음과 같은 추가 증거 기반 의학적 증거를 제공할 것입니다. NPC1L1 다형성 분포와 Hybutimibe의 효능 및 안전성.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: zhongsu Wang, Doctor
- 전화번호: 15969694663
- 이메일: wangzhongsu2016@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: mei Gao, Doctor
- 전화번호: 13791126569
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ASCVD 위험이 높거나 매우 높은 환자는 중강도 스타틴(아토르바스타틴 10-20mg, 로수바스타틴 5-10mg, 플루바스타틴 80mg, 로바스타틴 40mg, 피바스타틴 1-4mg, 프라바스타틴 40mg, 심바스타틴 20-40mg 등 포함)으로만 치료했습니다. 입대 전 최소 8주 동안.
- LDL-C 수치가 중국 지질 관리 지침(2023)에서 권장하는 ASCVD의 위험 계층화 수준에 해당하는 지질 감소 목표를 충족하지 못했거나, LDL-C 수치가 임상의가 환자들이 예상한 대로 여전히 기준에 미치지 못했습니다. 지질 저하 치료에는 중용량 스타틴 단독 사용을 지속하고, 콜레스테롤 흡수 억제제인 하이보맙과 병용해야 한다.
- 18~75세;
- BMI 범위 22-45kg/m2;
- 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 콜레스테롤 흡수 억제제 및 스타틴의 알레르기 병력;
- 다른 유형의 콜레스테롤 흡수 억제제가 사용되었습니다.
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증;
- 혈액 지질 또는 지질 단백질에 영향을 미치는 임상적으로 심각한 내분비 질환;
- AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배를 초과하거나 빌리루빈 >34uM, 크레아틴 근육 효소가 정상 상한치의 5배를 초과하는 비정상적인 간 기능 또는 혈청학적 감염성 간 질환의 증거;
- 갑상선 기능 장애;
- 악성 종양의 병력;
- 응고 장애가 있는 환자;
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성;
- 시험 전 30일 이내에 페노피브레이트, 게필로질, 프로부콜, 와파린, 글루코코르티코이드, 사이클로스포린 또는 기타 면역억제제를 복용합니다.
- 약물 치료나 정기적인 후속 조치를 준수할 수 없습니다.
- 의사소통 장애, 심각한 실어증, 시청각 장애, 심각한 정신 질환 및 조사관과의 협조가 어려운 사람
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 다른 상황도 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험그룹
기존 치료제에 히부티미브 10mg QD를 추가
|
기존 치료제에 하이부티미브 추가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 12주차 기준선 대비 LDL-C 변화율
기간: 치료 12주차에
|
치료 12주차에 고위험/초고위험 ASCVD 환자의 베이스라인 대비 LDL-C 변화율
|
치료 12주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 4주차 고위험/초고위험 ASCVD 환자의 기준치 대비 LDL-C 변화율
기간: 치료 4주차에
|
치료 4주차 고위험/초고위험 ASCVD 환자의 기준치 대비 LDL-C 변화율
|
치료 4주차에
|
|
치료 4주차와 12주차의 HDL-C, TC, TG 수치 변화.
기간: 치료 4주차와 12주차에
|
치료 4주차와 12주차의 HDL-C, TC, TG 수준의 변화.
|
치료 4주차와 12주차에
|
|
치료 4주차와 12주차의 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 크레아틴 키나제 수치의 변화.
기간: 치료 4주차와 12주차에
|
치료 4주차와 12주차의 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 크레아틴 키나제 수치의 변화.
|
치료 4주차와 12주차에
|
|
고위험/극고위험 ASCVD 환자에서 NPC1L1 유전자 rs2072183, rs4720470 및 rs2073547의 다형성 및 분포 빈도.
기간: 등록시
|
고위험/극고위험 ASCVD 환자에서 NPC1L1 유전자 rs2072183, rs4720470 및 rs2073547의 다형성 및 분포 빈도.
|
등록시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: mei Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YXLL-KY-2024（067)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ASCVD에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Harvard Pilgrim Health Care; Carelon Research모집하지 않고 적극적으로
-
Atom Therapeutics Co., Ltd모병ASCVD | ASCVD 관리 | 죽상 동맥 경화증 심혈관 질환중국, 미국, 호주
-
General Hospital of Shenyang Military Region모병
-
Massachusetts General HospitalYale University; National Institutes of Health (NIH); Broad Institute of MIT and Harvard모병
-
AmgenDuke Clinical Research Institute종료됨
-
Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.아직 모집하지 않음
히부티미브 10mg QD에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한
-
EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한정신 분열증미국, 대만, 독일, 일본, 캐나다