NPC1L1 genpolymorfism och effektiviteten och säkerheten hos Hybutimibe
Sambandet mellan NPC1L1-genpolymorfism och effektiviteten och säkerheten av Hybutimib hos ASCVD-patienter med hög/mycket hög risk
Betydande individuella skillnader kan leda till skillnader i patienternas svar på läkemedelsbehandling och leda till en ökad förekomst av biverkningar. Men det finns för närvarande mycket begränsade data om den genetiska variationen av NPC1L1-genen i den kinesiska befolkningen. Med tanke på den viktiga rollen av NPC1L1-genpolymorfism i kolesterolabsorption, lipidprofil, koronar hjärtsjukdomsprevalens och ezetimib-svar, är det nödvändigt att fokusera på allelfrekvensanalysen av NPC1L1-genpolymorfism i den kinesiska befolkningen, och att ytterligare utforska den terapeutiska svar av NPC1L1-genpolymorfism och Hybutimibe.
Med hänvisning till tidigare inhemska och utländska litteraturrapporter och HapMap-projekt (http://hapmap.ncbi.nlm. nih.gov/)SNP) utvalda denna studie NPC1L1 genloci med relativt djupgående klinisk forskning. rs2072183, rs4720470, rs2073547 analyserades. Den minsta allelfrekvensen (MAF) för ovanstående loci var alla större än 10 %, och det har bekräftats att genetisk variation existerar mellan olika sjukdomar och olika raser, vilket kan påverka lipidprofilen, risken för kranskärlssjukdom och svaret till hybridbehandling. Variabiliteten av rs2072183 som svar på Hybutimibe måste dock verifieras ytterligare, och effekterna av rs4720470 och rs2073547 genpolymorfismer på läkemedelssvar måste också målinriktas. För att ytterligare bestämma korrelationen mellan fördelningen av NPC1L1-polymorfism och effektiviteten och säkerheten för Hybutimibe, genomförde vi denna studie för att observera distributionsfrekvensen för NPC1L1-genpolymorfismer vid rs2072183, rs4720470 och rs2073547 i hög-exme-rSC-högrsc-rsc. patienter. Att utforska sambandet mellan NPC1L1-genpolymorfismer och effektiviteten och säkerheten av Hybutimibe kombinerat med statiner med måttlig intensitet vid behandling av ASCVD-patienter med hög risk/mycket hög risk. Detta är första gången att utforska fördelningen av NPC1L1-polymorfism i ASCVD-populationer med hög/mycket hög risk i Kina, vilket kommer att tillhandahålla genetiska bevis för korrekt användning av Hybutimibe och måttlig intensitet statinterapi, och ge ytterligare evidensbaserad medicinsk evidens för distribution av NPC1L1-polymorfism och effektiviteten och säkerheten för Hybutimibe.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: zhongsu Wang, Doctor
- Telefonnummer: 15969694663
- E-post: wangzhongsu2016@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: mei Gao, Doctor
- Telefonnummer: 13791126569
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hög/mycket hög risk för ASCVD behandlades endast med statiner med måttlig intensitet (inklusive atorvastatin 10-20mg, rosuvastatin 5-10mg, fluvastatin 80mg, lovastatin 40mg, pivastatin 1-4mg, pravastatin 40mg, simvastatin 40mg, etc.) i minst 8 veckor före mönstring.
- LDL-C-nivån uppfyllde inte målet för lipidminskning som motsvarar riskstratifieringsnivån för ASCVD som rekommenderas av de kinesiska Lipid Management Guidelines (2023), eller så var nivån av LDL-C fortfarande inte upp till standarden eftersom läkare förväntade sig att patienter bör fortsätta att använda statiner med medelstora doser för enbart lipidsänkande behandling, och kolesterolabsorptionshämmaren Hybomab bör kombineras;
- Ålder 18-75 år gammal;
- BMI-intervall 22-45 kg/m2;
- Kan förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Allergisk historia av kolesterolabsorptionshämmare och statiner;
- andra typer av kolesterolabsorptionshämmare har använts;
- Homozygot familjär hyperkolesterolemi;
- någon kliniskt allvarlig endokrin sjukdom som påverkar blodlipider eller lipidproteiner;
- Onormal leverfunktion med ASAT eller ALAT större än tre gånger den övre normalgränsen, eller bilirubin >34 uM, kreatinmuskelenzym som är större än fem gånger den övre normalgränsen, eller tecken på serologiskt infektiös leversjukdom;
- Sköldkörteldysfunktion;
- Historik av maligna tumörer;
- Patienter med koagulationsdysfunktion;
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida;
- Att ta fenofibrat, gefilozil, probukol, warfarin, glukokortikoider, ciklosporin eller annat immunsuppressivt medel inom 30 dagar före prövningen;
- kan inte hålla sig till medicinering eller regelbunden uppföljning;
- Kommunikationsstörningar, personer med svår afasi, audiovisuella störningar, allvarliga psykiska sjukdomar och svårigheter att samarbeta med utredare;
- Det finns andra omständigheter som forskaren anser vara olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentgrupp
Hybutimibe 10 mg QD tillsattes till den konventionella behandlingen
|
Hybutimib sattes till den konventionella behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av LDL-C-förändring från baslinjen vid behandlingsvecka 12
Tidsram: vid behandlingsvecka 12
|
Frekvensen av LDL-C-förändring från baslinjen hos ASCVD-patienter med hög risk/mycket hög risk vid vecka 12 av behandlingen
|
vid behandlingsvecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vid 4:e behandlingsveckan förändrades LDL-C från baslinjen hos ASCVD-patienter med hög risk/mycket hög risk
Tidsram: Vid 4:e behandlingsveckan
|
Vid 4:e behandlingsveckan förändrades LDL-C från baslinjen hos ASCVD-patienter med hög risk/mycket hög risk
|
Vid 4:e behandlingsveckan
|
|
Förändringar i HDL-C, TC och TG nivåer vid 4:e och 12:e behandlingsveckan.
Tidsram: vid 4:e och 12:e behandlingsveckan
|
Förändringar i HDL-C, TC och TG nivåer vid 4:e och 12:e behandlingsveckan.
|
vid 4:e och 12:e behandlingsveckan
|
|
Förändringar i nivåer av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och kreatinkinas vid 4:e och 12:e behandlingsveckan.
Tidsram: vid 4:e och 12:e behandlingsveckan
|
Förändringar i nivåer av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och kreatinkinas vid 4:e och 12:e behandlingsveckan.
|
vid 4:e och 12:e behandlingsveckan
|
|
Polymorfism och distributionsfrekvens av NPC1L1-genen rs2072183, rs4720470 och rs2073547 hos ASCVD-patienter med hög risk/extremt hög risk.
Tidsram: vid inskrivningen
|
Polymorfism och distributionsfrekvens av NPC1L1-genen rs2072183, rs4720470 och rs2073547 hos ASCVD-patienter med hög risk/extremt hög risk.
|
vid inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: mei Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- YXLL-KY-2024（067)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .