Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NPC1L1 genpolymorfi og effektiviteten og sikkerheden af ​​Hybutimibe

11. oktober 2024 opdateret af: Mei Gao, Qianfoshan Hospital

Forbindelsen mellem NPC1L1-genpolymorfi og effektiviteten og sikkerheden af ​​Hybutimib hos ASCVD-patienter med høj/meget høj risiko

Betydelige individuelle forskelle kan føre til forskelle i patienters respons på lægemiddelbehandling og føre til en øget forekomst af bivirkninger. Imidlertid er der i øjeblikket meget begrænsede data om den genetiske variation af NPC1L1-genet i den kinesiske befolkning. I lyset af NPC1L1-genpolymorfis vigtige rolle i kolesterolabsorption, lipidprofil, koronar hjertesygdomsprævalens og ezetimib-respons, er det nødvendigt at fokusere på allelfrekvensanalysen af ​​NPC1L1-genpolymorfi i den kinesiske befolkning og at udforske det terapeutiske respons af NPC1L1-genpolymorfi og Hybutimibe.

Med henvisning til tidligere indenlandske og udenlandske litteraturrapporter og HapMap-projekt (http://hapmap.ncbi.nlm. nih.gov/)SNP)-distribution, valgte denne undersøgelse NPC1L1-genloci med relativt dybdegående klinisk forskning. rs2072183, rs4720470, rs2073547 blev analyseret. Den mindste allelfrekvens (MAF) af ovenstående loci var alle større end 10 %, og det er blevet bekræftet, at der eksisterer genetisk variation mellem forskellige sygdomme og forskellige racer, hvilket kan påvirke lipidprofilen, risikoen for koronar hjertesygdom og responsen til hybridbehandling. Variabiliteten af ​​rs2072183 som reaktion på Hybutimibe skal imidlertid verificeres yderligere, og virkningerne af rs4720470 og rs2073547 genpolymorfismer på lægemiddelrespons skal også målrettes. For yderligere at bestemme sammenhængen mellem fordelingen af ​​NPC1L1-polymorfi og effektiviteten og sikkerheden af ​​Hybutimibe udførte vi denne undersøgelse for at observere distributionsfrekvensen af ​​NPC1L1-genpolymorfismer ved rs2072183, rs4720470 og rs2073547 i high-exmerSCrlyisk- patienter. At udforske sammenhængen mellem NPC1L1-genpolymorfismer og effektiviteten og sikkerheden af ​​Hybutimibe kombineret med statiner med moderat intensitet i behandlingen af ​​højrisiko/meget højrisiko ASCVD-patienter. Dette er første gang at udforske fordelingen af ​​NPC1L1 polymorfi i høj/meget høj risiko ASCVD-population i Kina, hvilket vil give genetisk bevis for korrekt brug af Hybutimibe og moderat intensitet statinbehandling, og give yderligere evidensbaseret medicinsk dokumentation for fordeling af NPC1L1 polymorfi og effektiviteten og sikkerheden af ​​Hybutimibe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: mei Gao, Doctor
  • Telefonnummer: 13791126569

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med høj/meget høj risiko for ASCVD, som kun blev behandlet med statiner af moderat intensitet i mindst 8 uger før optagelsen, og hvis LDL-C-niveauer ikke opfyldte lipidreduktionsmålet svarende til risikostratificeringsniveauet for ASCVD anbefalet af kineserne Lipid Management Guidelines (2023), og hvem der skulle kombineres med Hybutimibe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med høj/meget høj risiko for ASCVD blev kun behandlet med statiner af moderat intensitet (inklusive atorvastatin 10-20 mg, rosuvastatin 5-10 mg, fluvastatin 80 mg, lovastatin 40 mg, pivastatin 1-4 mg, pravastatin 40mg, simvastatin 40mg, etc.). i mindst 8 uger før optagelse.
  2. LDL-C-niveauet opfyldte ikke lipidreduktionsmålet svarende til risikostratificeringsniveauet for ASCVD anbefalet af Chinese Lipid Management Guidelines (2023), eller niveauet af LDL-C var stadig ikke op til standarden, da klinikere forventede, at patienterne bør fortsætte med at bruge mellemdosis statiner til lipidsænkende behandling alene, og kolesterolabsorptionshæmmeren Hybomab bør kombineres;
  3. Alder 18-75 år gammel;
  4. BMI-område 22-45 kg/m2;
  5. Kan forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk historie med kolesterolabsorptionshæmmere og statiner;
  2. andre typer kolesterolabsorptionshæmmere er blevet brugt;
  3. Homozygot familiær hyperkolesterolæmi;
  4. enhver klinisk alvorlig endokrin sygdom, der påvirker blodlipider eller lipidproteiner;
  5. Unormal leverfunktion med AST eller ALAT større end tre gange den øvre grænse for normal, eller bilirubin >34 uM, kreatin muskelenzym større end fem gange den øvre grænse for normal, eller tegn på serologisk infektiøs leversygdom;
  6. Skjoldbruskkirtel dysfunktion;
  7. Anamnese med ondartet tumor;
  8. Patienter med koagulationsdysfunktion;
  9. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide;
  10. Indtagelse af fenofibrat, gefilozil, probucol, warfarin, glukokortikoider, cyclosporin eller et andet immunsuppressivt middel inden for 30 dage før forsøget;
  11. kan ikke overholde medicin eller regelmæssig opfølgning;
  12. Kommunikationsforstyrrelser, mennesker med svær afasi, audiovisuel funktionsnedsættelse, alvorlig psykisk sygdom og vanskeligheder med at samarbejde med efterforskere;
  13. Der er andre forhold, som forskeren anser for upassende for at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe
Hybutimibe 10 mg QD blev tilsat til den konventionelle behandling
Medicin: Hybutimibe 10mg QD
Hybutimibe blev tilsat til den konventionelle behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af LDL-C-ændring fra baseline ved uge 12 af behandlingen
Tidsramme: i uge 12 af behandlingen
Rate af LDL-C-ændring fra baseline hos højrisiko/meget højrisiko ASCVD-patienter i uge 12 af behandlingen
i uge 12 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved 4. behandlingsuge var LDL-C-ændringshastigheden fra baseline hos højrisiko/meget højrisiko ASCVD-patienter
Tidsramme: Ved 4. behandlingsuge
Ved 4. behandlingsuge var LDL-C-ændringshastigheden fra baseline hos højrisiko/meget højrisiko ASCVD-patienter
Ved 4. behandlingsuge
Ændringer i HDL-C, TC og TG niveauer ved 4. og 12. behandlingsuge.
Tidsramme: ved 4. og 12. behandlingsuge
Ændringer i HDL-C, TC og TG niveauer ved 4. og 12. behandlingsuge.
ved 4. og 12. behandlingsuge
Ændringer i niveauer af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og kreatinkinase ved 4. og 12. behandlingsuge.
Tidsramme: ved 4. og 12. behandlingsuge
Ændringer i niveauer af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og kreatinkinase ved 4. og 12. behandlingsuge.
ved 4. og 12. behandlingsuge
Polymorfi og distributionsfrekvens af NPC1L1-gen rs2072183, rs4720470 og rs2073547 hos højrisiko/ekstremt højrisiko ASCVD-patienter.
Tidsramme: ved indskrivning
Polymorfi og distributionsfrekvens af NPC1L1-gen rs2072183, rs4720470 og rs2073547 hos højrisiko/ekstremt højrisiko ASCVD-patienter.
ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Micro Love Public Welfare Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: mei Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YXLL-KY-2024（067)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASCVD

Kliniske forsøg med Hybutimibe 10mg QD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner