Polymorfismus genu NPC1L1 a účinnost a bezpečnost Hybutimibu
Souvislost mezi polymorfismem genu NPC1L1 a účinností a bezpečností Hybutimibu u pacientů s vysokým/velmi vysokým rizikem ASCVD
Významné individuální rozdíly mohou vést k rozdílům v reakcích pacientů na lékovou terapii a vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků. V současné době však existují velmi omezené údaje o genetické variaci genu NPC1L1 v čínské populaci. S ohledem na důležitou roli polymorfismu genu NPC1L1 v absorpci cholesterolu, lipidovém profilu, prevalenci koronárních srdečních onemocnění a odpovědi na ezetimib je nutné zaměřit se na analýzu frekvence alel polymorfismu genu NPC1L1 v čínské populaci a dále zkoumat terapeutické možnosti reakce polymorfismu genu NPC1L1 a Hybutimibu.
S odkazem na předchozí domácí a zahraniční literární zprávy a projekt HapMap (http://hapmap.ncbi.nlm. nih.gov/)SNP), tato studie vybrala genové lokusy NPC1L1 s relativně hloubkovým klinickým výzkumem. rs2072183, rs4720470, rs2073547 byly analyzovány. Minimální frekvence alel (MAF) výše uvedených lokusů byla vyšší než 10 % a bylo potvrzeno, že mezi různými nemocemi a různými rasami existují genetické variace, které mohou ovlivnit lipidový profil, riziko ischemické choroby srdeční a odezvu. k léčbě hybomaibem. Variabilita rs2072183 v reakci na Hybutimib však musí být dále ověřena a také je třeba zaměřit se na účinky polymorfismu genu rs4720470 a rs2073547 na lékovou odpověď. Abychom dále určili korelaci mezi distribucí polymorfismu NPC1L1 a účinností a bezpečností Hybutimibu, provedli jsme tuto studii, abychom pozorovali distribuční frekvenci polymorfismů genu NPC1L1 na rs2072183, rs4720470 a rs2073547 ve vysoce rizikovém/extrémně rizikovém prostředí. pacientů. Prozkoumat korelaci mezi polymorfismy genu NPC1L1 a účinností a bezpečností Hybutimibu kombinovaného se statiny střední intenzity v léčbě pacientů s vysokým rizikem/velmi vysokým rizikem ASCVD. Toto je poprvé, kdy se prozkoumá distribuce polymorfismu NPC1L1 u vysoce/velmi vysoce rizikové populace ASCVD v Číně, což poskytne genetický důkaz pro správné použití hybutimibu a středně intenzivní statinové terapie a poskytne další lékařské důkazy založené na důkazech. distribuce polymorfismu NPC1L1 a účinnosti a bezpečnosti Hybutimibu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: zhongsu Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 15969694663
- E-mail: wangzhongsu2016@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mei Gao, Doctor
- Telefonní číslo: 13791126569
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s vysokým/velmi vysokým rizikem ASCVD byli léčeni pouze statiny střední intenzity (včetně atorvastatinu 10-20 mg, rosuvastatinu 5-10 mg, fluvastatinu 80 mg, lovastatinu 40 mg, pivastatinu 1-4 mg, pravastatinu 40 mg, simvastatinu 20-40mg20 minimálně 8 týdnů před zařazením.
- Hladina LDL-C nesplňovala cíl snížení lipidů odpovídající úrovni rizikové stratifikace ASCVD doporučené čínskými doporučeními pro léčbu lipidů (2023), nebo hladina LDL-C stále nebyla na standardní úrovni, jak lékaři očekávali, že pacienti by měl i nadále používat střednědávkové statiny k léčbě snižující hladinu lipidů samostatně a měl by být kombinován inhibitor absorpce cholesterolu Hybomab;
- Věk 18-75 let;
- rozmezí BMI 22-45 kg/m2;
- Rozumí a dobrovolně podepíše informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergická anamnéza inhibitorů absorpce cholesterolu a statinů;
- byly použity jiné typy inhibitorů absorpce cholesterolu;
- homozygotní familiární hypercholesterolémie;
- jakékoli klinicky závažné endokrinní onemocnění postihující krevní lipidy nebo lipidové proteiny;
- Abnormální jaterní funkce s AST nebo ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normy nebo bilirubin >34 uM, kreatin svalový enzym vyšší než pětinásobek horní hranice normy nebo důkaz sérologicky infekčního onemocnění jater;
- dysfunkce štítné žlázy;
- Zhoubný nádor v anamnéze;
- Pacienti s dysfunkcí koagulace;
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
- Užívání fenofibrátu, gefilozilu, probukolu, warfarinu, glukokortikoidů, cyklosporinu nebo jiného imunosupresiva během 30 dnů před zkouškou;
- nemůže dodržovat léky nebo pravidelné sledování;
- Poruchy komunikace, lidé s těžkou afázií, zrakovým postižením, vážným duševním onemocněním a obtížemi při spolupráci s vyšetřovateli;
- Existují další okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné k účasti na této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
Ke konvenční léčbě byl přidán Hybutimib 10 mg QD
|
Ke konvenční léčbě byl přidán hybutimib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra změny LDL-C oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu léčby
Časové okno: ve 12. týdnu léčby
|
Míra změny LDL-C oproti výchozí hodnotě u vysoce rizikových/velmi vysoce rizikových pacientů s ASCVD ve 12. týdnu léčby
|
ve 12. týdnu léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ve 4. týdnu léčby se míra změny LDL-C od výchozí hodnoty u vysoce rizikových/velmi vysoce rizikových pacientů s ASCVD
Časové okno: Ve 4. týdnu léčby
|
Ve 4. týdnu léčby se míra změny LDL-C od výchozí hodnoty u vysoce rizikových/velmi vysoce rizikových pacientů s ASCVD
|
Ve 4. týdnu léčby
|
|
Změny hladin HDL-C, TC a TG ve 4. a 12. týdnu léčby.
Časové okno: ve 4. a 12. týdnu léčby
|
Změny hladin HDL-C, TC a TG ve 4. a 12. týdnu léčby.
|
ve 4. a 12. týdnu léčby
|
|
Změny hladin alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a kreatinkinázy ve 4. a 12. týdnu léčby.
Časové okno: ve 4. a 12. týdnu léčby
|
Změny hladin alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a kreatinkinázy ve 4. a 12. týdnu léčby.
|
ve 4. a 12. týdnu léčby
|
|
Polymorfismus a frekvence distribuce NPC1L1 genu rs2072183, rs4720470 a rs2073547 u vysoce rizikových/extrémně vysoce rizikových pacientů s ASCVD.
Časové okno: při zápisu
|
Polymorfismus a frekvence distribuce NPC1L1 genu rs2072183, rs4720470 a rs2073547 u vysoce rizikových/extrémně vysoce rizikových pacientů s ASCVD.
|
při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: mei Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- YXLL-KY-2024（067)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ASCVD
-
Atom Therapeutics Co., LtdNáborASCVD | Správa ASCVD | Ateroskleróza Kardiovaskulární onemocněníČína, Spojené státy, Austrálie
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Harvard Pilgrim Health Care a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aktivní, ne nábor
-
General Hospital of Shenyang Military RegionNábor
-
Massachusetts General HospitalYale University; National Institutes of Health (NIH); Broad Institute of MIT...NáborCévní zánět | ASCVD | Správa ASCVDSpojené státy
-
University of Texas at AustinNábor
-
Yuhan CorporationDokončenoASCVDKorejská republika
-
AmgenDuke Clinical Research InstituteUkončenoKardiovaskulární multidimenzionální observační výzkum použití inhibitorů PCSK9 (cvMOBIUS) (cvMOBIUS)ASCVDSpojené státy, Kanada
-
Beijing Anzhen HospitalZatím nenabírámeAterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD)Čína
-
Novo Nordisk A/SDokončenoZdraví dobrovolníci | Zvýšený cholesterol | Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) nebo riziko ASCVDNěmecko
Klinické studie na Hybutimib 10 mg QD
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabírámeAtopická dermatitida
-
Lexicon PharmaceuticalsDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
2C Tech CorpORA, Inc.StaženoRetinitis Pigmentosa
-
PfizerUkončenoParkinsonova nemoc s motorickými výkyvySpojené státy
-
Mineralys Therapeutics Inc.DokončenoChronické onemocnění ledvinSpojené státy
-
Galapagos NVDokončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené království, Ukrajina
-
Priovant Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborUveitida | Uveitida, zadní | Uveitida, středníSpojené státy, Španělsko, Německo, Itálie, Izrael, Austrálie, Argentina, Rakousko, Belgie, Česko, Řecko, Maďarsko, Spojené království
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalAktivní, ne náborParoxysmální noční hemoglobinurieČína
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoHyperlipidémieSpojené státy