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Polimorfismo del gene NPC1L1 ed efficacia e sicurezza dell'Hybutimibe

11 ottobre 2024 aggiornato da: Mei Gao, Qianfoshan Hospital

L'associazione tra il polimorfismo del gene NPC1L1 e l'efficacia e la sicurezza dell'ibutimibe nei pazienti con ASCVD ad alto/molto alto rischio

Differenze individuali significative possono portare a differenze nelle risposte dei pazienti alla terapia farmacologica e portare ad un aumento dell’incidenza di reazioni avverse. Tuttavia, attualmente esistono dati molto limitati sulla variazione genetica del gene NPC1L1 nella popolazione cinese. In considerazione dell’importante ruolo del polimorfismo del gene NPC1L1 nell’assorbimento del colesterolo, nel profilo lipidico, nella prevalenza della malattia coronarica e nella risposta all’ezetimibe, è necessario concentrarsi sull’analisi della frequenza allelica del polimorfismo del gene NPC1L1 nella popolazione cinese ed esplorare ulteriormente le potenzialità terapeutiche. risposta del polimorfismo del gene NPC1L1 e Hybutimibe.

Con riferimento ai precedenti rapporti sulla letteratura nazionale e straniera e al progetto HapMap (http://hapmap.ncbi.nlm. nih.gov/)SNP), questo studio ha selezionato i loci del gene NPC1L1 con una ricerca clinica relativamente approfondita. sono stati analizzati rs2072183, rs4720470, rs2073547. La frequenza allelica minima (MAF) dei loci sopra indicati era superiore al 10% ed è stato confermato che esiste una variazione genetica tra diverse malattie e razze diverse, che può influenzare il profilo lipidico, il rischio di malattia coronarica e la risposta al trattamento con hybomaib. Tuttavia, la variabilità di rs2072183 in risposta all'Hybutimibe deve essere ulteriormente verificata e devono essere mirati anche gli effetti dei polimorfismi dei geni rs4720470 e rs2073547 sulla risposta al farmaco. Al fine di determinare ulteriormente la correlazione tra la distribuzione del polimorfismo NPC1L1 e l'efficacia e la sicurezza di Hybutimibe, abbiamo condotto questo studio per osservare la frequenza di distribuzione dei polimorfismi del gene NPC1L1 a rs2072183, rs4720470 e rs2073547 in ASCVD ad alto/rischio estremamente alto pazienti. Esplorare la correlazione tra i polimorfismi del gene NPC1L1 e l’efficacia e la sicurezza di Hybutimibe combinato con statine a intensità moderata nel trattamento di pazienti ASCVD ad alto/molto alto rischio. Questa è la prima volta che si esplora la distribuzione del polimorfismo NPC1L1 nella popolazione ASCVD ad alto/altissimo rischio in Cina, il che fornirà prove genetiche per l’uso corretto di Hybutimibe e della terapia con statine a intensità moderata, e fornirà ulteriori prove mediche basate sull’evidenza per il distribuzione del polimorfismo NPC1L1 e efficacia e sicurezza di Hybutimibe.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: mei Gao, Doctor
  • Numero di telefono: 13791126569

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ad alto/molto alto rischio di ASCVD che sono stati trattati solo con statine a intensità moderata per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento e i cui livelli di LDL-C non raggiungevano l'obiettivo di riduzione dei lipidi corrispondente al livello di stratificazione del rischio di ASCVD raccomandato dai cinesi Linee guida sulla gestione dei lipidi (2023) e che necessitavano di essere combinati con Hybutimibe.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti con rischio alto/molto alto di ASCVD sono stati trattati solo con statine di intensità moderata (tra cui atorvastatina 10-20 mg, rosuvastatina 5-10 mg, fluvastatina 80 mg, lovastatina 40 mg, pivastatina 1-4 mg, pravastatina 40 mg, simvastatina 20-40 mg, ecc.) per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
  2. Il livello di LDL-C non raggiungeva l’obiettivo di riduzione dei lipidi corrispondente al livello di stratificazione del rischio di ASCVD raccomandato dalle Linee guida cinesi sulla gestione dei lipidi (2023), oppure il livello di LDL-C non era ancora conforme allo standard poiché i medici si aspettavano che i pazienti dovrebbero continuare a utilizzare statine a dosaggio medio per il solo trattamento ipolipemizzante e l'inibitore dell'assorbimento del colesterolo Hybomab dovrebbe essere combinato;
  3. Età 18-75 anni;
  4. Intervallo BMI 22-45 kg/m2;
  5. È in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi allergica agli inibitori dell'assorbimento del colesterolo e alle statine;
  2. sono stati utilizzati altri tipi di inibitori dell'assorbimento del colesterolo;
  3. Ipercolesterolemia familiare omozigote;
  4. qualsiasi malattia endocrina clinicamente grave che colpisce i lipidi nel sangue o le proteine ​​lipidiche;
  5. Funzionalità epatica anormale con AST o ALT superiori a tre volte il limite superiore della norma, o bilirubina > 34uM, enzima muscolare creatina superiore a cinque volte il limite superiore della norma, o evidenza di malattia epatica sierologicamente infettiva;
  6. Disfunzione tiroidea;
  7. Storia di tumore maligno;
  8. Pazienti con disfunzione della coagulazione;
  9. Donne incinte o che pianificano una gravidanza;
  10. Assunzione di fenofibrato, gefilozil, probucol, warfarin, glucocorticoidi, ciclosporina o un altro immunosoppressore nei 30 giorni precedenti lo studio;
  11. non può aderire ai farmaci o al follow-up regolare;
  12. Disturbi della comunicazione, persone con grave afasia, disturbi audiovisivi, gravi malattie mentali e difficoltà a collaborare con gli investigatori;
  13. Ci sono altre circostanze che il ricercatore ritiene inappropriate per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
Al trattamento convenzionale è stato aggiunto ibutimibe 10 mg una volta al giorno
Droga: Ibutimibe 10 mg una volta al giorno
Al trattamento convenzionale è stato aggiunto ibutimibe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione del C-LDL rispetto al basale alla settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: alla settimana 12 di trattamento
Tasso di variazione del C-LDL rispetto al basale nei pazienti con ASCVD ad alto/rischio molto elevato alla settimana 12 di trattamento
alla settimana 12 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alla 4a settimana di trattamento, tasso di variazione del C-LDL rispetto al basale nei pazienti con ASCVD ad alto/rischio molto alto
Lasso di tempo: Alla 4a settimana di trattamento
Alla 4a settimana di trattamento, tasso di variazione del C-LDL rispetto al basale nei pazienti con ASCVD ad alto/rischio molto alto
Alla 4a settimana di trattamento
Cambiamenti nei livelli di HDL-C, TC e TG alla 4a e 12a settimana di trattamento.
Lasso di tempo: alla 4a e 12a settimana di trattamento
Cambiamenti nei livelli di HDL-C, TC e TG alla 4a e 12a settimana di trattamento.
alla 4a e 12a settimana di trattamento
Cambiamenti nei livelli di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e creatina chinasi alla 4a e 12a settimana di trattamento.
Lasso di tempo: alla 4a e 12a settimana di trattamento
Cambiamenti nei livelli di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e creatina chinasi alla 4a e 12a settimana di trattamento.
alla 4a e 12a settimana di trattamento
Polimorfismo e frequenza di distribuzione dei geni NPC1L1 rs2072183, rs4720470 e rs2073547 in pazienti ASCVD ad alto/rischio estremamente elevato.
Lasso di tempo: all'iscrizione
Polimorfismo e frequenza di distribuzione dei geni NPC1L1 rs2072183, rs4720470 e rs2073547 in pazienti ASCVD ad alto/rischio estremamente elevato.
all'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Collaboratori

Beijing Micro Love Public Welfare Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: mei Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YXLL-KY-2024（067)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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