NPC1L1 Genpolymorfisme en de werkzaamheid en veiligheid van Hybutimibe
De associatie tussen NPC1L1-genpolymorfisme en de werkzaamheid en veiligheid van Hybutimibe bij ASCVD-patiënten met een hoog/zeer hoog risico
Significante individuele verschillen kunnen leiden tot verschillen in de reacties van patiënten op medicamenteuze behandeling en tot een verhoogde incidentie van bijwerkingen. Er zijn momenteel echter zeer beperkte gegevens over de genetische variatie van het NPC1L1-gen in de Chinese bevolking. Met het oog op de belangrijke rol van het NPC1L1-genpolymorfisme bij de cholesterolabsorptie, het lipidenprofiel, de prevalentie van coronaire hartziekten en de respons op ezetimibe, is het noodzakelijk om ons te concentreren op de allelfrequentieanalyse van het NPC1L1-genpolymorfisme in de Chinese bevolking, en om de therapeutische mogelijkheden verder te onderzoeken. reactie van NPC1L1-genpolymorfisme en Hybutimibe.
Met verwijzing naar eerdere binnen- en buitenlandse literatuurrapporten en het HapMap-project (http://hapmap.ncbi.nlm. nih.gov/)SNP) distributie, selecteerde deze studie NPC1L1-genloci met relatief diepgaand klinisch onderzoek. rs2072183, rs4720470, rs2073547 werden geanalyseerd. De minimale allelfrequentie (MAF) van de bovengenoemde loci was allemaal groter dan 10%, en er is bevestigd dat er genetische variatie bestaat tussen verschillende ziekten en verschillende rassen, wat het lipidenprofiel, het risico op coronaire hartziekten en de respons daarop kan beïnvloeden. voor behandeling met hybomaib. De variabiliteit van rs2072183 als reactie op Hybutimibe moet echter verder worden geverifieerd, en de effecten van rs4720470- en rs2073547-genpolymorfismen op de geneesmiddelrespons moeten ook worden aangepakt. Om de correlatie tussen de verdeling van NPC1L1-polymorfisme en de werkzaamheid en veiligheid van Hybutimibe verder te bepalen, hebben we dit onderzoek uitgevoerd om de distributiefrequentie van NPC1L1-genpolymorfismen op rs2072183, rs4720470 en rs2073547 te observeren bij ASCVD met hoog risico/extreem hoog risico. patiënten. Onderzoek naar de correlatie tussen NPC1L1-genpolymorfismen en de werkzaamheid en veiligheid van Hybutimibe in combinatie met statines met matige intensiteit bij de behandeling van ASCVD-patiënten met hoog/zeer hoog risico. Dit is de eerste keer dat de verspreiding van NPC1L1-polymorfisme in de ASCVD-populatie met een hoog/zeer hoog risico in China wordt onderzocht, wat genetisch bewijs zal leveren voor het correcte gebruik van Hybutimibe en statinetherapie met matige intensiteit, en verder op bewijs gebaseerd medisch bewijs zal leveren voor de distributie van NPC1L1-polymorfisme en de werkzaamheid en veiligheid van Hybutimibe.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: zhongsu Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 15969694663
- E-mail: wangzhongsu2016@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: mei Gao, Doctor
- Telefoonnummer: 13791126569
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hoog/zeer hoog risico op ASCVD werden alleen behandeld met statines van matige intensiteit (waaronder atorvastatine 10-20 mg, rosuvastatine 5-10 mg, fluvastatine 80 mg, lovastatine 40 mg, pivastatine 1-4 mg, pravastatine 40 mg, simvastatine 20-40 mg, enz.) minimaal 8 weken vóór indiensttreding.
- Het LDL-C-niveau voldeed niet aan de lipidenreductiedoelstelling die overeenkomt met het risicostratificatieniveau van ASCVD aanbevolen door de Chinese Lipid Management Guidelines (2023), of het LDL-C-niveau was nog steeds niet op het niveau omdat artsen verwachtten dat patiënten alleen voor lipidenverlagende behandeling middelmatige dosis statines moeten blijven gebruiken, en de cholesterolabsorptieremmer Hybomab moet worden gecombineerd;
- Leeftijd 18-75 jaar;
- BMI-bereik 22-45 kg/m2;
- Kan geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Allergische voorgeschiedenis van cholesterolabsorptieremmers en statines;
- er zijn andere typen cholesterolabsorptieremmers gebruikt;
- Homozygote familiale hypercholesterolemie;
- elke klinisch ernstige endocriene ziekte die de bloedlipiden of lipide-eiwitten aantast;
- Abnormale leverfunctie met AST of ALT groter dan drie keer de bovengrens van normaal, of bilirubine >34 µM, creatinespierenzym groter dan vijf keer de bovengrens van normaal, of tekenen van serologisch infectieuze leverziekte;
- Schildklierdisfunctie;
- Geschiedenis van kwaadaardige tumor;
- Patiënten met stollingsstoornissen;
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden;
- Gebruik van fenofibraat, gefilozil, probucol, warfarine, glucocorticoïden, cyclosporine of een ander immunosuppressivum binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
- kan zich niet houden aan medicatie of regelmatige opvolging;
- Communicatiestoornissen, mensen met ernstige afasie, audiovisuele beperkingen, ernstige psychische aandoeningen en problemen bij het samenwerken met onderzoekers;
- Er zijn andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele groep
Hybutimibe 10 mg eenmaal daags werd aan de conventionele behandeling toegevoegd
|
Hybutimibe werd aan de conventionele behandeling toegevoegd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van LDL-C-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 van de behandeling
Tijdsspanne: in week 12 van de behandeling
|
Percentage LDL-C-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij ASCVD-patiënten met hoog risico/zeer hoog risico in week 12 van de behandeling
|
in week 12 van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In de 4e week van de behandeling was het LDL-C-veranderingspercentage ten opzichte van de uitgangswaarde bij ASCVD-patiënten met een hoog/zeer hoog risico
Tijdsspanne: In de 4e week van de behandeling
|
In de 4e week van de behandeling was het LDL-C-veranderingspercentage ten opzichte van de uitgangswaarde bij ASCVD-patiënten met een hoog/zeer hoog risico
|
In de 4e week van de behandeling
|
|
Veranderingen in HDL-C-, TC- en TG-waarden in de 4e en 12e week van de behandeling.
Tijdsspanne: in de 4e en 12e week van de behandeling
|
Veranderingen in HDL-C-, TC- en TG-waarden in de 4e en 12e week van de behandeling.
|
in de 4e en 12e week van de behandeling
|
|
Veranderingen in de niveaus van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en creatinekinase in de 4e en 12e week van de behandeling.
Tijdsspanne: in de 4e en 12e week van de behandeling
|
Veranderingen in de niveaus van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en creatinekinase in de 4e en 12e week van de behandeling.
|
in de 4e en 12e week van de behandeling
|
|
Polymorfisme en distributiefrequentie van NPC1L1-genen rs2072183, rs4720470 en rs2073547 bij ASCVD-patiënten met hoog risico/extreem hoog risico.
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Polymorfisme en distributiefrequentie van NPC1L1-genen rs2072183, rs4720470 en rs2073547 bij ASCVD-patiënten met hoog risico/extreem hoog risico.
|
bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: mei Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-KY-2024（067)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .