- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06641661
NPC1L1 genpolymorfisme og effektiviteten og sikkerheten til Hybutimibe
Sammenhengen mellom NPC1L1-genpolymorfisme og effektiviteten og sikkerheten til Hybutimib hos ASCVD-pasienter med høy/svært høy risiko
Betydelige individuelle forskjeller kan føre til forskjeller i pasientenes respons på medikamentell behandling og føre til økt forekomst av bivirkninger. Imidlertid er det for tiden svært begrensede data om den genetiske variasjonen av NPC1L1-genet i den kinesiske befolkningen. I lys av den viktige rollen til NPC1L1-genpolymorfisme i kolesterolabsorpsjon, lipidprofil, koronar hjertesykdomsprevalens og ezetimib-respons, er det nødvendig å fokusere på allelfrekvensanalysen av NPC1L1-genpolymorfisme i den kinesiske befolkningen, og å utforske det terapeutiske respons av NPC1L1-genpolymorfisme og Hybutimibe.
Med referanse til tidligere innenlandske og utenlandske litteraturrapporter og HapMap-prosjektet (http://hapmap.ncbi.nlm. nih.gov/)SNP)-distribusjon, valgte denne studien NPC1L1-genloci med relativt dyptgående klinisk forskning. rs2072183, rs4720470, rs2073547 ble analysert. Minimum allelfrekvens (MAF) for de ovennevnte lociene var alle større enn 10 %, og det har blitt bekreftet at genetisk variasjon eksisterer mellom forskjellige sykdommer og forskjellige raser, noe som kan påvirke lipidprofilen, risikoen for koronar hjertesykdom og responsen til hybridbehandling. Imidlertid må variasjonen til rs2072183 som svar på Hybutimibe verifiseres ytterligere, og effekten av rs4720470 og rs2073547 genpolymorfismer på medikamentrespons må også målrettes. For ytterligere å bestemme korrelasjonen mellom distribusjonen av NPC1L1-polymorfisme og effektiviteten og sikkerheten til Hybutimibe, utførte vi denne studien for å observere distribusjonsfrekvensen til NPC1L1-genpolymorfismer ved rs2072183, rs4720470 og rs2073547 i high-exmeVDisk-high-rSC-/ pasienter. For å utforske sammenhengen mellom NPC1L1-genpolymorfismer og effektiviteten og sikkerheten til Hybutimibe kombinert med moderat intensitet statiner i behandlingen av ASCVD-pasienter med høy risiko/svært høy risiko. Dette er første gang å utforske fordelingen av NPC1L1 polymorfisme i høy/svært høy risiko ASCVD-populasjon i Kina, noe som vil gi genetisk bevis for riktig bruk av Hybutimibe og moderat intensitet statinterapi, og gi ytterligere evidensbasert medisinsk bevis for distribusjon av NPC1L1 polymorfisme og effektiviteten og sikkerheten til Hybutimibe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: zhongsu Wang, Doctor
- Telefonnummer: 15969694663
- E-post: wangzhongsu2016@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: mei Gao, Doctor
- Telefonnummer: 13791126569
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med høy/svært høy risiko for ASCVD ble kun behandlet med moderat intensitet statiner (inkludert atorvastatin 10-20mg, rosuvastatin 5-10mg, fluvastatin 80mg, lovastatin 40mg, pivastatin 1-4mg, pravastatin 40mg, simvastatin 40mg, etc.) i minst 8 uker før verving.
- LDL-C-nivået oppfylte ikke lipidreduksjonsmålet som tilsvarer risikostratifiseringsnivået for ASCVD anbefalt av Chinese Lipid Management Guidelines (2023), eller nivået av LDL-C var fortsatt ikke opp til standarden ettersom klinikere forventet at pasienter bør fortsette å bruke middels dose statiner for lipidsenkende behandling alene, og kolesterolabsorpsjonshemmeren Hybomab bør kombineres;
- Alder 18-75 år gammel;
- BMI-område 22-45 kg/m2;
- Kan forstå og frivillig signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk historie med kolesterolabsorpsjonshemmere og statiner;
- andre typer kolesterolabsorpsjonshemmere har blitt brukt;
- Homozygot familiær hyperkolesterolemi;
- enhver klinisk alvorlig endokrin sykdom som påvirker blodlipider eller lipidproteiner;
- Unormal leverfunksjon med ASAT eller ALAT større enn tre ganger øvre normalgrense, eller bilirubin >34 uM, kreatinmuskelenzym større enn fem ganger øvre normalgrense, eller tegn på serologisk infeksiøs leversykdom;
- Skjoldbrusk dysfunksjon;
- Historie med ondartet svulst;
- Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon;
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide;
- Tar fenofibrat, gefilozil, probukol, warfarin, glukokortikoider, ciklosporin eller et annet immunsuppressivt middel innen 30 dager før forsøket;
- kan ikke overholde medisiner eller regelmessig oppfølging;
- Kommunikasjonsforstyrrelser, personer med alvorlig afasi, audiovisuelle svekkelser, alvorlige psykiske lidelser og problemer med å samarbeide med etterforskere;
- Det er andre forhold som forskeren anser som upassende for å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
Hybutimibe 10mg QD ble lagt til den konvensjonelle behandlingen
|
Hybutimibe ble lagt til den konvensjonelle behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av LDL-C-endring fra baseline ved uke 12 av behandlingen
Tidsramme: i uke 12 av behandlingen
|
Frekvensen av LDL-C-endring fra baseline hos ASCVD-pasienter med høy risiko/svært høy risiko ved uke 12 av behandlingen
|
i uke 12 av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved 4. behandlingsuke endret LDL-C fra baseline hos ASCVD-pasienter med høy risiko/svært høy risiko
Tidsramme: Ved 4. behandlingsuke
|
Ved 4. behandlingsuke endret LDL-C fra baseline hos ASCVD-pasienter med høy risiko/svært høy risiko
|
Ved 4. behandlingsuke
|
|
Endringer i HDL-C, TC og TG nivåer ved 4. og 12. behandlingsuke.
Tidsramme: ved 4. og 12. behandlingsuke
|
Endringer i HDL-C, TC og TG nivåer ved 4. og 12. behandlingsuke.
|
ved 4. og 12. behandlingsuke
|
|
Endringer i nivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og kreatinkinase ved 4. og 12. behandlingsuke.
Tidsramme: ved 4. og 12. behandlingsuke
|
Endringer i nivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og kreatinkinase ved 4. og 12. behandlingsuke.
|
ved 4. og 12. behandlingsuke
|
|
Polymorfisme og distribusjonsfrekvens av NPC1L1-genet rs2072183, rs4720470 og rs2073547 hos ASCVD-pasienter med høy risiko/ekstremt høy risiko.
Tidsramme: ved påmelding
|
Polymorfisme og distribusjonsfrekvens av NPC1L1-genet rs2072183, rs4720470 og rs2073547 hos ASCVD-pasienter med høy risiko/ekstremt høy risiko.
|
ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: mei Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- YXLL-KY-2024(067)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .