Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NPC1L1 genpolymorfisme og effektiviteten og sikkerheten til Hybutimibe

11. oktober 2024 oppdatert av: Mei Gao, Qianfoshan Hospital

Sammenhengen mellom NPC1L1-genpolymorfisme og effektiviteten og sikkerheten til Hybutimib hos ASCVD-pasienter med høy/svært høy risiko

Betydelige individuelle forskjeller kan føre til forskjeller i pasientenes respons på medikamentell behandling og føre til økt forekomst av bivirkninger. Imidlertid er det for tiden svært begrensede data om den genetiske variasjonen av NPC1L1-genet i den kinesiske befolkningen. I lys av den viktige rollen til NPC1L1-genpolymorfisme i kolesterolabsorpsjon, lipidprofil, koronar hjertesykdomsprevalens og ezetimib-respons, er det nødvendig å fokusere på allelfrekvensanalysen av NPC1L1-genpolymorfisme i den kinesiske befolkningen, og å utforske det terapeutiske respons av NPC1L1-genpolymorfisme og Hybutimibe.

Med referanse til tidligere innenlandske og utenlandske litteraturrapporter og HapMap-prosjektet (http://hapmap.ncbi.nlm. nih.gov/)SNP)-distribusjon, valgte denne studien NPC1L1-genloci med relativt dyptgående klinisk forskning. rs2072183, rs4720470, rs2073547 ble analysert. Minimum allelfrekvens (MAF) for de ovennevnte lociene var alle større enn 10 %, og det har blitt bekreftet at genetisk variasjon eksisterer mellom forskjellige sykdommer og forskjellige raser, noe som kan påvirke lipidprofilen, risikoen for koronar hjertesykdom og responsen til hybridbehandling. Imidlertid må variasjonen til rs2072183 som svar på Hybutimibe verifiseres ytterligere, og effekten av rs4720470 og rs2073547 genpolymorfismer på medikamentrespons må også målrettes. For ytterligere å bestemme korrelasjonen mellom distribusjonen av NPC1L1-polymorfisme og effektiviteten og sikkerheten til Hybutimibe, utførte vi denne studien for å observere distribusjonsfrekvensen til NPC1L1-genpolymorfismer ved rs2072183, rs4720470 og rs2073547 i high-exmeVDisk-high-rSC-/ pasienter. For å utforske sammenhengen mellom NPC1L1-genpolymorfismer og effektiviteten og sikkerheten til Hybutimibe kombinert med moderat intensitet statiner i behandlingen av ASCVD-pasienter med høy risiko/svært høy risiko. Dette er første gang å utforske fordelingen av NPC1L1 polymorfisme i høy/svært høy risiko ASCVD-populasjon i Kina, noe som vil gi genetisk bevis for riktig bruk av Hybutimibe og moderat intensitet statinterapi, og gi ytterligere evidensbasert medisinsk bevis for distribusjon av NPC1L1 polymorfisme og effektiviteten og sikkerheten til Hybutimibe.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: mei Gao, Doctor
  • Telefonnummer: 13791126569

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med høy/svært høy risiko for ASCVD som ble behandlet med kun moderat intensitet statiner i minst 8 uker før verving og hvis LDL-C-nivåer ikke oppfylte lipidreduksjonsmålet tilsvarende risikostratifiseringsnivået for ASCVD anbefalt av kineserne Lipid Management Guidelines (2023) og hvem som måtte kombineres med Hybutimibe.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med høy/svært høy risiko for ASCVD ble kun behandlet med moderat intensitet statiner (inkludert atorvastatin 10-20mg, rosuvastatin 5-10mg, fluvastatin 80mg, lovastatin 40mg, pivastatin 1-4mg, pravastatin 40mg, simvastatin 40mg, etc.) i minst 8 uker før verving.
  2. LDL-C-nivået oppfylte ikke lipidreduksjonsmålet som tilsvarer risikostratifiseringsnivået for ASCVD anbefalt av Chinese Lipid Management Guidelines (2023), eller nivået av LDL-C var fortsatt ikke opp til standarden ettersom klinikere forventet at pasienter bør fortsette å bruke middels dose statiner for lipidsenkende behandling alene, og kolesterolabsorpsjonshemmeren Hybomab bør kombineres;
  3. Alder 18-75 år gammel;
  4. BMI-område 22-45 kg/m2;
  5. Kan forstå og frivillig signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk historie med kolesterolabsorpsjonshemmere og statiner;
  2. andre typer kolesterolabsorpsjonshemmere har blitt brukt;
  3. Homozygot familiær hyperkolesterolemi;
  4. enhver klinisk alvorlig endokrin sykdom som påvirker blodlipider eller lipidproteiner;
  5. Unormal leverfunksjon med ASAT eller ALAT større enn tre ganger øvre normalgrense, eller bilirubin >34 uM, kreatinmuskelenzym større enn fem ganger øvre normalgrense, eller tegn på serologisk infeksiøs leversykdom;
  6. Skjoldbrusk dysfunksjon;
  7. Historie med ondartet svulst;
  8. Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon;
  9. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide;
  10. Tar fenofibrat, gefilozil, probukol, warfarin, glukokortikoider, ciklosporin eller et annet immunsuppressivt middel innen 30 dager før forsøket;
  11. kan ikke overholde medisiner eller regelmessig oppfølging;
  12. Kommunikasjonsforstyrrelser, personer med alvorlig afasi, audiovisuelle svekkelser, alvorlige psykiske lidelser og problemer med å samarbeide med etterforskere;
  13. Det er andre forhold som forskeren anser som upassende for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell gruppe
Hybutimibe 10mg QD ble lagt til den konvensjonelle behandlingen
Hybutimibe ble lagt til den konvensjonelle behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av LDL-C-endring fra baseline ved uke 12 av behandlingen
Tidsramme: i uke 12 av behandlingen
Frekvensen av LDL-C-endring fra baseline hos ASCVD-pasienter med høy risiko/svært høy risiko ved uke 12 av behandlingen
i uke 12 av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ved 4. behandlingsuke endret LDL-C fra baseline hos ASCVD-pasienter med høy risiko/svært høy risiko
Tidsramme: Ved 4. behandlingsuke
Ved 4. behandlingsuke endret LDL-C fra baseline hos ASCVD-pasienter med høy risiko/svært høy risiko
Ved 4. behandlingsuke
Endringer i HDL-C, TC og TG nivåer ved 4. og 12. behandlingsuke.
Tidsramme: ved 4. og 12. behandlingsuke
Endringer i HDL-C, TC og TG nivåer ved 4. og 12. behandlingsuke.
ved 4. og 12. behandlingsuke
Endringer i nivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og kreatinkinase ved 4. og 12. behandlingsuke.
Tidsramme: ved 4. og 12. behandlingsuke
Endringer i nivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og kreatinkinase ved 4. og 12. behandlingsuke.
ved 4. og 12. behandlingsuke
Polymorfisme og distribusjonsfrekvens av NPC1L1-genet rs2072183, rs4720470 og rs2073547 hos ASCVD-pasienter med høy risiko/ekstremt høy risiko.
Tidsramme: ved påmelding
Polymorfisme og distribusjonsfrekvens av NPC1L1-genet rs2072183, rs4720470 og rs2073547 hos ASCVD-pasienter med høy risiko/ekstremt høy risiko.
ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: mei Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • YXLL-KY-2024(067)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere