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NPC1L1-Genpolymorphismus und die Wirksamkeit und Sicherheit von Hybutimibe

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Mei Gao, Qianfoshan Hospital

Der Zusammenhang zwischen NPC1L1-Genpolymorphismus und der Wirksamkeit und Sicherheit von Hybutimibe bei ASCVD-Patienten mit hohem/sehr hohem Risiko

Erhebliche individuelle Unterschiede können zu unterschiedlichen Reaktionen der Patienten auf eine medikamentöse Therapie und zu einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen führen. Derzeit liegen jedoch nur sehr begrenzte Daten zur genetischen Variation des NPC1L1-Gens in der chinesischen Bevölkerung vor. Angesichts der wichtigen Rolle des NPC1L1-Genpolymorphismus bei der Cholesterinabsorption, dem Lipidprofil, der Prävalenz koronarer Herzkrankheiten und der Ezetimib-Reaktion ist es notwendig, sich auf die Allelfrequenzanalyse des NPC1L1-Genpolymorphismus in der chinesischen Bevölkerung zu konzentrieren und das Therapeutikum weiter zu erforschen Reaktion des NPC1L1-Genpolymorphismus und Hybutimibe.

Unter Bezugnahme auf frühere in- und ausländische Literaturberichte und das HapMap-Projekt (http://hapmap.ncbi.nlm. nih.gov/)SNP)-Verteilung wurden in dieser Studie NPC1L1-Genorte mit relativ eingehender klinischer Forschung ausgewählt. rs2072183, rs4720470, rs2073547 wurden analysiert. Die minimale Allelfrequenz (MAF) der oben genannten Loci lag alle über 10 %, und es wurde bestätigt, dass es genetische Unterschiede zwischen verschiedenen Krankheiten und verschiedenen Rassen gibt, die sich auf das Lipidprofil, das Risiko einer koronaren Herzkrankheit und die Reaktion auswirken können zur Hybomaib-Behandlung. Die Variabilität von rs2072183 als Reaktion auf Hybutimibe muss jedoch weiter überprüft werden, und die Auswirkungen der Genpolymorphismen rs4720470 und rs2073547 auf die Arzneimittelreaktion müssen ebenfalls untersucht werden. Um die Korrelation zwischen der Verteilung des NPC1L1-Polymorphismus und der Wirksamkeit und Sicherheit von Hybutimibe weiter zu bestimmen, haben wir diese Studie durchgeführt, um die Verteilungshäufigkeit der NPC1L1-Genpolymorphismen bei rs2072183, rs4720470 und rs2073547 bei ASCVD mit hohem/extrem hohem Risiko zu beobachten Patienten. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen NPC1L1-Genpolymorphismen und der Wirksamkeit und Sicherheit von Hybutimibe in Kombination mit Statinen mittlerer Intensität bei der Behandlung von ASCVD-Patienten mit hohem/sehr hohem Risiko. Dies ist das erste Mal, dass die Verteilung des NPC1L1-Polymorphismus in der ASCVD-Population mit hohem/sehr hohem Risiko in China untersucht wird. Dies wird genetische Beweise für die korrekte Anwendung von Hybutimibe und einer Statintherapie mittlerer Intensität liefern und weitere evidenzbasierte medizinische Beweise dafür liefern Verteilung des NPC1L1-Polymorphismus sowie die Wirksamkeit und Sicherheit von Hybutimibe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: mei Gao, Doctor
  • Telefonnummer: 13791126569

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hohem/sehr hohem ASCVD-Risiko, die vor der Aufnahme mindestens 8 Wochen lang nur mit Statinen mittlerer Intensität behandelt wurden und deren LDL-C-Spiegel nicht das Lipidreduktionsziel erreichten, das dem von den Chinesen empfohlenen Risikostratifizierungsniveau für ASCVD entspricht Lipidmanagement-Richtlinien (2023) und wer mit Hybutimibe kombiniert werden musste.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit hohem/sehr hohem ASCVD-Risiko wurden nur mit Statinen mittlerer Intensität behandelt (einschließlich Atorvastatin 10–20 mg, Rosuvastatin 5–10 mg, Fluvastatin 80 mg, Lovastatin 40 mg, Pivastatin 1–4 mg, Pravastatin 40 mg, Simvastatin 20–40 mg usw.). für mindestens 8 Wochen vor der Einstellung.
  2. Der LDL-C-Spiegel erreichte nicht das Lipidreduktionsziel, das dem in den chinesischen Lipid-Management-Leitlinien (2023) empfohlenen Risikostratifizierungsniveau von ASCVD entspricht, oder der LDL-C-Spiegel entsprach immer noch nicht dem Standard, wie Ärzte es von den Patienten erwartet hatten sollten weiterhin mitteldosierte Statine allein zur lipidsenkenden Behandlung verwenden und den Cholesterinabsorptionshemmer Hybomab kombinieren;
  3. Alter 18–75 Jahre;
  4. BMI-Bereich 22–45 kg/m2;
  5. Kann eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergische Vorgeschichte von Cholesterinabsorptionshemmern und Statinen;
  2. andere Arten von Cholesterinabsorptionshemmern wurden verwendet;
  3. Homozygote familiäre Hypercholesterinämie;
  4. jede klinisch schwerwiegende endokrine Erkrankung, die Blutfette oder Lipidproteine ​​beeinträchtigt;
  5. Abnormale Leberfunktion mit AST oder ALT größer als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin > 34 µM, Kreatin-Muskelenzym größer als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts oder Anzeichen einer serologisch infektiösen Lebererkrankung;
  6. Funktionsstörung der Schilddrüse;
  7. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
  8. Patienten mit Gerinnungsstörungen;
  9. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
  10. Einnahme von Fenofibrat, Gefilozil, Probucol, Warfarin, Glukokortikoiden, Ciclosporin oder einem anderen Immunsuppressivum innerhalb von 30 Tagen vor der Studie;
  11. kann sich nicht an Medikamente halten oder regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen durchführen;
  12. Kommunikationsstörungen, Menschen mit schwerer Aphasie, audiovisueller Beeinträchtigung, schwerer psychischer Erkrankung und Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit mit Ermittlern;
  13. Es gibt andere Umstände, die der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
Zur konventionellen Behandlung wurde Hybutimibe 10 mg einmal täglich hinzugefügt
Arzneimittel: Hybutimibe 10 mg einmal täglich
Zur konventionellen Behandlung wurde Hybutimibe hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der LDL-C-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der Behandlung
Zeitfenster: in Woche 12 der Behandlung
Rate der LDL-C-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei ASCVD-Patienten mit hohem/sehr hohem Risiko in Woche 12 der Behandlung
in Woche 12 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In der 4. Behandlungswoche änderte sich die LDL-C-Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert bei ASCVD-Patienten mit hohem/sehr hohem Risiko
Zeitfenster: In der 4. Behandlungswoche
In der 4. Behandlungswoche änderte sich die LDL-C-Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert bei ASCVD-Patienten mit hohem/sehr hohem Risiko
In der 4. Behandlungswoche
Veränderungen der HDL-C-, TC- und TG-Spiegel in der 4. und 12. Behandlungswoche.
Zeitfenster: in der 4. und 12. Behandlungswoche
Veränderungen der HDL-C-, TC- und TG-Spiegel in der 4. und 12. Behandlungswoche.
in der 4. und 12. Behandlungswoche
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase-, Aspartat-Aminotransferase- und Kreatinkinase-Spiegel in der 4. und 12. Behandlungswoche.
Zeitfenster: in der 4. und 12. Behandlungswoche
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase-, Aspartat-Aminotransferase- und Kreatinkinase-Spiegel in der 4. und 12. Behandlungswoche.
in der 4. und 12. Behandlungswoche
Polymorphismus und Verteilungshäufigkeit der NPC1L1-Gene rs2072183, rs4720470 und rs2073547 bei ASCVD-Patienten mit hohem/extrem hohem Risiko.
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Polymorphismus und Verteilungshäufigkeit der NPC1L1-Gene rs2072183, rs4720470 und rs2073547 bei ASCVD-Patienten mit hohem/extrem hohem Risiko.
bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Mitarbeiter

Beijing Micro Love Public Welfare Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: mei Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-KY-2024（067)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ASCVD

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