Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polimorfizm genu NPC1L1 oraz skuteczność i bezpieczeństwo hybutimibe

11 października 2024 zaktualizowane przez: Mei Gao, Qianfoshan Hospital

Związek między polimorfizmem genu NPC1L1 a skutecznością i bezpieczeństwem stosowania hybutimibeu u pacjentów z ASCVD wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka

Znaczące różnice indywidualne mogą prowadzić do różnic w odpowiedzi pacjentów na leczenie farmakologiczne i prowadzić do zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych. Jednakże obecnie dostępne są bardzo ograniczone dane na temat zmienności genetycznej genu NPC1L1 w populacji chińskiej. Biorąc pod uwagę ważną rolę polimorfizmu genu NPC1L1 w wchłanianiu cholesterolu, profilu lipidowym, częstości występowania choroby niedokrwiennej serca i odpowiedzi na ezetymib, konieczne jest skupienie się na analizie częstości alleli polimorfizmu genu NPC1L1 w populacji chińskiej oraz dalsze badanie właściwości terapeutycznych odpowiedź polimorfizmu genu NPC1L1 i Hybutimibe.

W nawiązaniu do wcześniejszych doniesień literaturowych krajowych i zagranicznych oraz projektu HapMap (http://hapmap.ncbi.nlm. nih.gov/)SNP), w tym badaniu wybrano loci genu NPC1L1 na podstawie stosunkowo dogłębnych badań klinicznych. Analizowano rs2072183, rs4720470, rs2073547. Minimalna częstość alleli (MAF) powyższych loci była większa niż 10% i potwierdzono, że między różnymi chorobami i rasami istnieje zmienność genetyczna, co może wpływać na profil lipidowy, ryzyko choroby niedokrwiennej serca i reakcję na leczenie hybomaibem. Jednakże zmienność rs2072183 w odpowiedzi na lek Hybutimibe wymaga dalszej weryfikacji, a także ukierunkowania wpływu polimorfizmów genów rs4720470 i rs2073547 na odpowiedź na lek. W celu dalszego określenia korelacji między rozkładem polimorfizmu NPC1L1 a skutecznością i bezpieczeństwem produktu Hybutimibe przeprowadziliśmy to badanie, aby obserwować częstość występowania polimorfizmów genu NPC1L1 przy rs2072183, rs4720470 i rs2073547 w ASCVD wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka pacjenci. Zbadanie korelacji pomiędzy polimorfizmami genu NPC1L1 a skutecznością i bezpieczeństwem stosowania preparatu Hybutimibe w skojarzeniu ze statynami o umiarkowanej intensywności w leczeniu pacjentów z ASCVD wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka. Jest to pierwsza próba zbadania rozkładu polimorfizmu NPC1L1 w populacji ASCVD wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka w Chinach, co dostarczy dowodów genetycznych na prawidłowe stosowanie leku Hybutimibe i terapii statynami o umiarkowanej intensywności, a także dostarczy dalszych dowodów medycznych opartych na dowodach naukowych rozkład polimorfizmu NPC1L1 oraz skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Hybutimibe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: mei Gao, Doctor
  • Numer telefonu: 13791126569

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wysokim/bardzo wysokim ryzykiem ASCVD, leczeni statynami o umiarkowanej intensywności przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania i u których stężenie LDL-C nie osiągnęło docelowej redukcji lipidów odpowiadającej poziomowi stratyfikacji ryzyka ASCVD zalecanemu przez Chińczyków Wytyczne dotyczące zarządzania lipidami (2023) i kto powinien stosować leczenie skojarzone z lekiem Hybutimibe.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z wysokim/bardzo wysokim ryzykiem ASCVD byli leczeni jedynie statynami o umiarkowanej intensywności (w tym atorwastatyną 10–20 mg, rosuwastatyną 5–10 mg, fluwastatyną 80 mg, lowastatyną 40 mg, piwastatyną 1–4 mg, prawastatyną 40 mg, symwastatyną 20–40 mg itp.) przez co najmniej 8 tygodni przed zaciągnięciem.
  2. Poziom LDL-C nie osiągnął docelowej redukcji lipidów odpowiadającej poziomowi stratyfikacji ryzyka ASCVD zalecanemu w chińskich wytycznych dotyczących zarządzania lipidami (2023) lub poziom LDL-C w dalszym ciągu nie był zgodny z normą, ponieważ klinicyści oczekiwali, że pacjenci powinni w dalszym ciągu stosować statyny w średnich dawkach jako jedyne leczenie hipolipemizujące i należy zastosować leczenie skojarzone inhibitorem wchłaniania cholesterolu Hybomabem;
  3. Wiek 18-75 lat;
  4. Zakres BMI 22-45 kg/m2;
  5. Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia alergii na inhibitory wchłaniania cholesterolu i statyny;
  2. stosowano inne rodzaje inhibitorów wchłaniania cholesterolu;
  3. Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna;
  4. jakakolwiek klinicznie poważna choroba endokrynologiczna wpływająca na lipidy lub białka lipidowe krwi;
  5. Nieprawidłowa czynność wątroby, gdy AspAT lub ALT jest większa niż trzykrotność górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny >34µM, enzym mięśniowy kreatyny przekracza pięciokrotność górnej granicy normy lub cechy serologicznie zakaźnej choroby wątroby;
  6. Dysfunkcja tarczycy;
  7. Historia nowotworu złośliwego;
  8. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia;
  9. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę;
  10. Przyjmowanie fenofibratu, gefilozylu, probukolu, warfaryny, glukokortykoidów, cyklosporyny lub innego leku immunosupresyjnego w ciągu 30 dni przed badaniem;
  11. nie może stosować się do leków ani regularnie monitorować;
  12. Zaburzenia komunikacji, osoby z ciężką afazją, zaburzeniami audiowizualnymi, poważną chorobą psychiczną i trudnościami we współpracy ze śledczymi;
  13. Istnieją inne okoliczności, które badacz uważa za nieodpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Do leczenia konwencjonalnego dodano Hybutimibe 10 mg QD
Lek: Hybutimibe 10 mg raz na dobę
Do konwencjonalnego leczenia dodano hybutimibe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmiany LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: w 12. tygodniu leczenia
Częstość zmian LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z ASCVD wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka w 12. tygodniu leczenia
w 12. tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W 4. tygodniu leczenia wskaźnik zmian LDL-C w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z ASCVD wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: W 4 tygodniu leczenia
W 4. tygodniu leczenia wskaźnik zmian LDL-C w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z ASCVD wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka
W 4 tygodniu leczenia
Zmiany poziomów HDL-C, TC i TG w 4. i 12. tygodniu leczenia.
Ramy czasowe: w 4. i 12. tygodniu leczenia
Zmiany poziomów HDL-C, TC i TG w 4. i 12. tygodniu leczenia.
w 4. i 12. tygodniu leczenia
Zmiany w poziomach aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i kinazy kreatynowej w 4. i 12. tygodniu leczenia.
Ramy czasowe: w 4. i 12. tygodniu leczenia
Zmiany w poziomach aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i kinazy kreatynowej w 4. i 12. tygodniu leczenia.
w 4. i 12. tygodniu leczenia
Polimorfizm i częstość występowania genu NPC1L1 rs2072183, rs4720470 i rs2073547 u pacjentów z ASCVD wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: przy zapisie
Polimorfizm i częstość występowania genu NPC1L1 rs2072183, rs4720470 i rs2073547 u pacjentów z ASCVD wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka.
przy zapisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Współpracownicy

Beijing Micro Love Public Welfare Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: mei Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YXLL-KY-2024（067)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASCVD

Badania kliniczne na Hybutimibe 10 mg raz na dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj