Polimorfismo del gen NPC1L1 y eficacia y seguridad de la hibutimiba
La asociación entre el polimorfismo del gen NPC1L1 y la eficacia y seguridad de la hibutimiba en pacientes con ASCVD de alto o muy alto riesgo
Diferencias individuales significativas pueden dar lugar a diferencias en las respuestas de los pacientes al tratamiento farmacológico y a una mayor incidencia de reacciones adversas. Sin embargo, actualmente existen datos muy limitados sobre la variación genética del gen NPC1L1 en la población china. En vista del importante papel del polimorfismo del gen NPC1L1 en la absorción de colesterol, el perfil lipídico, la prevalencia de enfermedades coronarias y la respuesta a ezetimiba, es necesario centrarse en el análisis de la frecuencia de alelos del polimorfismo del gen NPC1L1 en la población china y explorar más a fondo las posibilidades terapéuticas. respuesta del polimorfismo del gen NPC1L1 e hibutimiba.
Con referencia a informes de literatura nacionales y extranjeras anteriores y al proyecto HapMap (http://hapmap.ncbi.nlm. nih.gov/)SNP), este estudio seleccionó los loci del gen NPC1L1 con una investigación clínica relativamente profunda. Se analizaron rs2072183, rs4720470, rs2073547. La frecuencia alélica mínima (MAF) de los loci anteriores fue superior al 10%, y se ha confirmado que existe variación genética entre diferentes enfermedades y diferentes razas, lo que puede afectar el perfil lipídico, el riesgo de enfermedad coronaria y la respuesta. al tratamiento con hybomaib. Sin embargo, es necesario verificar más a fondo la variabilidad de rs2072183 en respuesta a hibutimiba, y también es necesario abordar los efectos de los polimorfismos de los genes rs4720470 y rs2073547 en la respuesta al fármaco. Para determinar aún más la correlación entre la distribución del polimorfismo NPC1L1 y la eficacia y seguridad de Hybutimibe, realizamos este estudio para observar la frecuencia de distribución de los polimorfismos del gen NPC1L1 en rs2072183, rs4720470 y rs2073547 en ASCVD de alto riesgo/riesgo extremadamente alto. pacientes. Explorar la correlación entre los polimorfismos del gen NPC1L1 y la eficacia y seguridad de hibutimiba combinada con estatinas de intensidad moderada en el tratamiento de pacientes con ASCVD de alto riesgo o muy alto riesgo. Esta es la primera vez que se explora la distribución del polimorfismo NPC1L1 en la población de ASCVD de alto/muy alto riesgo en China, lo que proporcionará evidencia genética para el uso correcto de hibutimiba y el tratamiento con estatinas de intensidad moderada, y brindará más evidencia médica basada en evidencia para la distribución del polimorfismo NPC1L1 y la eficacia y seguridad de hibutimiba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: zhongsu Wang, Doctor
- Número de teléfono: 15969694663
- Correo electrónico: wangzhongsu2016@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mei Gao, Doctor
- Número de teléfono: 13791126569
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con riesgo alto/muy alto de ECVA solo fueron tratados con estatinas de intensidad moderada (incluyendo atorvastatina 10-20 mg, rosuvastatina 5-10 mg, fluvastatina 80 mg, lovastatina 40 mg, pivastatina 1-4 mg, pravastatina 40 mg, simvastatina 20-40 mg, etc.) durante al menos 8 semanas antes del alistamiento.
- El nivel de LDL-C no cumplió con el objetivo de reducción de lípidos correspondiente al nivel de estratificación de riesgo de ASCVD recomendado por las Directrices chinas de control de lípidos (2023), o el nivel de LDL-C aún no estaba a la altura del estándar como los médicos esperaban que los pacientes debe continuar usando estatinas en dosis medias solas para el tratamiento hipolipemiante, y debe combinarse el inhibidor de la absorción de colesterol Hybomab;
- Edad 18-75 años;
- rango de IMC 22-45 kg/m2;
- Puede comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Historia alérgica a inhibidores de la absorción de colesterol y estatinas;
- se han utilizado otros tipos de inhibidores de la absorción de colesterol;
- Hipercolesterolemia familiar homocigótica;
- cualquier enfermedad endocrina clínicamente grave que afecte los lípidos sanguíneos o las proteínas lipídicas;
- Función hepática anormal con AST o ALT mayor que tres veces el límite superior de lo normal, o bilirrubina >34 uM, enzima muscular creatina mayor que cinco veces el límite superior de lo normal, o evidencia de enfermedad hepática serológicamente infecciosa;
- Disfunción tiroidea;
- Historia de tumor maligno;
- Pacientes con disfunción de la coagulación;
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas;
- Tomar fenofibrato, gefilozil, probucol, warfarina, glucocorticoides, ciclosporina u otro inmunosupresor dentro de los 30 días anteriores al ensayo;
- no puede cumplir con la medicación o el seguimiento regular;
- Trastornos de la comunicación, personas con afasia grave, discapacidad audiovisual, enfermedades mentales graves y dificultad para cooperar con los investigadores;
- Existen otras circunstancias que el investigador considera inapropiadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo experimental
Se añadió hibutimiba 10 mg una vez al día al tratamiento convencional.
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Se añadió hibutimiba al tratamiento convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambio de LDL-C desde el inicio en la semana 12 de tratamiento
Periodo de tiempo: en la semana 12 de tratamiento
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Tasa de cambio de LDL-C desde el inicio en pacientes con ASCVD de alto riesgo/muy alto riesgo en la semana 12 de tratamiento
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en la semana 12 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En la cuarta semana de tratamiento, tasa de cambio de LDL-C desde el inicio en pacientes con ASCVD de alto riesgo/muy alto riesgo
Periodo de tiempo: En la cuarta semana de tratamiento.
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En la cuarta semana de tratamiento, tasa de cambio de LDL-C desde el inicio en pacientes con ASCVD de alto riesgo/muy alto riesgo
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En la cuarta semana de tratamiento.
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Cambios en los niveles de HDL-C, TC y TG en la 4ª y 12ª semana de tratamiento.
Periodo de tiempo: en la cuarta y duodécima semana de tratamiento
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Cambios en los niveles de HDL-C, TC y TG en la 4ª y 12ª semana de tratamiento.
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en la cuarta y duodécima semana de tratamiento
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Cambios en los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y creatina quinasa en la cuarta y duodécima semana de tratamiento.
Periodo de tiempo: en la cuarta y duodécima semana de tratamiento
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Cambios en los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y creatina quinasa en la cuarta y duodécima semana de tratamiento.
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en la cuarta y duodécima semana de tratamiento
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Polimorfismo y frecuencia de distribución del gen NPC1L1 rs2072183, rs4720470 y rs2073547 en pacientes con ASCVD de alto riesgo o riesgo extremadamente alto.
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Polimorfismo y frecuencia de distribución del gen NPC1L1 rs2072183, rs4720470 y rs2073547 en pacientes con ASCVD de alto riesgo o riesgo extremadamente alto.
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en la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: mei Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2024（067)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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