NPC1L1 génpolimorfizmus és a Hybutimibe hatékonysága és biztonságossága
Az NPC1L1 génpolimorfizmus és a Hybutimib hatékonysága és biztonságossága közötti kapcsolat magas/nagyon magas kockázatú ASCVD-betegeknél
A jelentős egyéni különbségek a betegek gyógyszeres terápiára adott válaszaiban eltéréseket okozhatnak, és a mellékhatások gyakoriságának növekedéséhez vezethetnek. Jelenleg azonban nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre az NPC1L1 gén genetikai variációjáról a kínai populációban. Tekintettel az NPC1L1 gén polimorfizmusának fontos szerepére a koleszterin felszívódásban, a lipidprofilban, a szívkoszorúér-betegség prevalenciájában és az ezetimib válaszreakcióban, szükséges az NPC1L1 gén polimorfizmusának allélfrekvenciás elemzésére összpontosítani a kínai populációban, és tovább kell vizsgálni a terápiás lehetőségeket. Az NPC1L1 gén polimorfizmus és a Hybutimibe válasza.
Hivatkozva korábbi hazai és külföldi szakirodalmi beszámolókra és a HapMap projektre (http://hapmap.ncbi.nlm. nih.gov/)SNP) megoszlása alapján ez a tanulmány az NPC1L1 génlókuszokat választotta ki viszonylag mélyreható klinikai kutatással. rs2072183, rs4720470, rs2073547 elemzésre került. A fenti lókuszok minimális allélfrekvenciája (MAF) 10%-nál nagyobb volt, és bebizonyosodott, hogy genetikai eltérések léteznek a különböző betegségek és különböző rasszok között, ami befolyásolhatja a lipidprofilt, a szívkoszorúér-betegség kockázatát és a válaszreakciót. Hybomaib-kezelésre. Azonban az rs2072183 variabilitását a Hybutimibre adott válaszreakcióban tovább kell ellenőrizni, és az rs4720470 és rs2073547 génpolimorfizmusok gyógyszerválaszra gyakorolt hatásait is meg kell célozni. Az NPC1L1 polimorfizmus eloszlása és a Hybutimibe hatékonysága és biztonságossága közötti összefüggés további meghatározása érdekében ezt a vizsgálatot az NPC1L1 gén polimorfizmusainak eloszlási gyakoriságának megfigyelésére végeztük az rs2072183, rs4720470 és rs2073547 géneknél magas kockázatú/extrém kockázatú AVDSC-ben. betegek. Az NPC1L1 gén polimorfizmusai és a Hybutimibe közepes intenzitású sztatinokkal kombinált hatékonysága és biztonságossága közötti összefüggés feltárása a magas kockázatú/nagyon kockázatos ASCVD betegek kezelésében. Ez az első alkalom, hogy feltárjuk az NPC1L1 polimorfizmus megoszlását a magas/nagyon magas kockázatú ASCVD populációban Kínában, ami genetikai bizonyítékot szolgáltat a Hybutimibe és a közepes intenzitású statinterápia helyes használatára, és további bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékokat szolgáltat a Az NPC1L1 polimorfizmus megoszlása és a Hybutimibe hatékonysága és biztonságossága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: zhongsu Wang, Doctor
- Telefonszám: 15969694663
- E-mail: wangzhongsu2016@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: mei Gao, Doctor
- Telefonszám: 13791126569
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A magas/nagyon magas ASCVD-kockázatú betegeket csak közepes intenzitású sztatinokkal kezelték (beleértve az atorvasztatint 10-20 mg, a rozuvasztatint 5-10 mg, a fluvasztatint 80 mg, a lovasztatint 40 mg, a pivasztatint 1-4 mg, pravasztatint 40 mg, simvastatint stb.). a bevonulás előtt legalább 8 hétig.
- Az LDL-C szint nem érte el a kínai lipidkezelési irányelvek (2023) által ajánlott ASCVD kockázati rétegződési szintjének megfelelő lipidcsökkentési célt, vagy az LDL-C szint még mindig nem felelt meg a standardnak, mivel a klinikusok azt várták, hogy a betegek továbbra is közepes dózisú sztatinokat kell alkalmazni lipidcsökkentő kezelésre önmagában, és a koleszterin felszívódást gátló Hybomab-ot kombinálni kell;
- Életkor 18-75 év;
- BMI tartomány 22-45 kg/m2;
- Meg tudja érteni és önként aláírja a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- A koleszterin felszívódását gátló szerek és sztatinok allergiás története;
- más típusú koleszterin felszívódását gátló szereket alkalmaztak;
- Homozigóta családi hiperkoleszterinémia;
- bármely klinikailag súlyos endokrin betegség, amely a vérzsírokat vagy lipidfehérjéket érinti;
- Kóros májműködés a normál felső határának háromszorosánál nagyobb AST vagy ALT mellett, vagy a bilirubin >34 uM, a kreatin izomenzim szintje meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét, vagy szerológiailag fertőző májbetegség bizonyítéka;
- Pajzsmirigy diszfunkció;
- Rosszindulatú daganat anamnézisében;
- Véralvadási diszfunkcióban szenvedő betegek;
- terhes vagy terhességet tervező nők;
- fenofibrát, gefilozil, probukol, warfarin, glükokortikoidok, ciklosporin vagy más immunszuppresszáns szedése a vizsgálatot megelőző 30 napon belül;
- nem tudja betartani a gyógyszeres kezelést vagy a rendszeres nyomon követést;
- Kommunikációs zavarok, súlyos afáziás, audiovizuális károsodásban szenvedők, súlyos mentális betegségben szenvedők, valamint a nyomozókkal való együttműködési nehézségek;
- Vannak más körülmények is, amelyeket a kutató nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti csoport
Hybutimibe 10 mg QD-t adtunk a hagyományos kezeléshez
|
A hibutimibet adták a hagyományos kezeléshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C változás mértéke a kiindulási értékhez képest a kezelés 12. hetében
Időkeret: a kezelés 12. hetében
|
Az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított változásának aránya magas kockázatú/nagyon magas kockázatú ASCVD-s betegeknél a kezelés 12. hetében
|
a kezelés 12. hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés 4. hetében az LDL-C változás aránya a kiindulási értékhez képest magas kockázatú/nagyon magas kockázatú ASCVD-s betegeknél
Időkeret: A kezelés 4. hetében
|
A kezelés 4. hetében az LDL-C változás aránya a kiindulási értékhez képest magas kockázatú/nagyon magas kockázatú ASCVD-s betegeknél
|
A kezelés 4. hetében
|
|
A HDL-C, TC és TG szintek változásai a kezelés 4. és 12. hetében.
Időkeret: a kezelés 4. és 12. hetében
|
A HDL-C, TC és TG szintek változásai a kezelés 4. és 12. hetében.
|
a kezelés 4. és 12. hetében
|
|
Az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz és a kreatin-kináz szintjének változása a kezelés 4. és 12. hetében.
Időkeret: a kezelés 4. és 12. hetében
|
Az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz és a kreatin-kináz szintjének változása a kezelés 4. és 12. hetében.
|
a kezelés 4. és 12. hetében
|
|
Az NPC1L1 gén rs2072183, rs4720470 és rs2073547 polimorfizmusa és eloszlási gyakorisága magas kockázatú/rendkívül magas kockázatú ASCVD-s betegekben.
Időkeret: beiratkozáskor
|
Az NPC1L1 gén rs2072183, rs4720470 és rs2073547 polimorfizmusa és eloszlási gyakorisága magas kockázatú/rendkívül magas kockázatú ASCVD-s betegekben.
|
beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: mei Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YXLL-KY-2024（067)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .