Polimorfismo do gene NPC1L1 e eficácia e segurança da hibutimiba
A associação entre o polimorfismo do gene NPC1L1 e a eficácia e segurança da hibutimiba em pacientes com ASCVD de alto/muito alto risco
Diferenças individuais significativas podem levar a diferenças nas respostas dos pacientes à terapia medicamentosa e levar a um aumento da incidência de reações adversas. No entanto, existem atualmente dados muito limitados sobre a variação genética do gene NPC1L1 na população chinesa. Tendo em vista o importante papel do polimorfismo do gene NPC1L1 na absorção de colesterol, perfil lipídico, prevalência de doença coronariana e resposta à ezetimiba, é necessário focar na análise da frequência alélica do polimorfismo do gene NPC1L1 na população chinesa, e explorar ainda mais a terapêutica resposta do polimorfismo do gene NPC1L1 e Hibutimiba.
Com referência a relatórios anteriores da literatura nacional e estrangeira e ao projeto HapMap (http://hapmap.ncbi.nlm. distribuição nih.gov/)SNP), este estudo selecionou loci do gene NPC1L1 com pesquisa clínica relativamente aprofundada. rs2072183, rs4720470, rs2073547 foram analisados. A frequência alélica mínima (MAF) dos loci acima foram todos superiores a 10%, e foi confirmado que existe variação genética entre diferentes doenças e diferentes raças, o que pode afetar o perfil lipídico, o risco de doença coronariana e a resposta ao tratamento com hibomaibe. No entanto, a variabilidade do rs2072183 em resposta à Hibutimiba precisa ser verificada posteriormente, e os efeitos dos polimorfismos dos genes rs4720470 e rs2073547 na resposta ao medicamento também precisam ser direcionados. A fim de determinar ainda mais a correlação entre a distribuição do polimorfismo NPC1L1 e a eficácia e segurança da Hibutimiba, conduzimos este estudo para observar a frequência de distribuição dos polimorfismos do gene NPC1L1 em rs2072183, rs4720470 e rs2073547 em ASCVD de alto risco/risco extremamente alto pacientes. Explorar a correlação entre os polimorfismos do gene NPC1L1 e a eficácia e segurança da Hibutimiba combinada com estatinas de intensidade moderada no tratamento de pacientes com DCVA de alto risco/muito alto risco. Esta é a primeira vez que se explora a distribuição do polimorfismo NPC1L1 na população de ASCVD de alto/muito alto risco na China, o que fornecerá evidências genéticas para o uso correto de Hibutimiba e terapia com estatinas de intensidade moderada, e fornecerá mais evidências médicas baseadas em evidências para o distribuição do polimorfismo NPC1L1 e eficácia e segurança da Hibutimiba.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: zhongsu Wang, Doctor
- Número de telefone: 15969694663
- E-mail: wangzhongsu2016@163.com
Estude backup de contato
- Nome: mei Gao, Doctor
- Número de telefone: 13791126569
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com risco alto/muito alto de DCVA foram tratados apenas com estatinas de intensidade moderada (incluindo atorvastatina 10-20 mg, rosuvastatina 5-10 mg, fluvastatina 80 mg, lovastatina 40 mg, pivastatina 1-4 mg, pravastatina 40 mg, sinvastatina 20-40 mg, etc.) por pelo menos 8 semanas antes do alistamento.
- O nível de LDL-C não atingiu a meta de redução lipídica correspondente ao nível de estratificação de risco de ASCVD recomendado pelas Diretrizes Chinesas de Gerenciamento de Lipídios (2023), ou o nível de LDL-C ainda não estava de acordo com o padrão, pois os médicos esperavam que os pacientes deve continuar a usar estatinas em doses médias apenas para tratamento hipolipemiante, e o inibidor da absorção de colesterol Hybomab deve ser combinado;
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Faixa de IMC 22-45 kg/m2;
- Pode compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- História alérgica a inibidores da absorção de colesterol e estatinas;
- outros tipos de inibidores da absorção de colesterol têm sido utilizados;
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica;
- qualquer doença endócrina clinicamente grave que afete os lipídios ou proteínas lipídicas do sangue;
- Função hepática anormal com AST ou ALT superior a três vezes o limite superior do normal, ou bilirrubina> 34uM, enzima muscular de creatina superior a cinco vezes o limite superior do normal, ou evidência de doença hepática sorologicamente infecciosa;
- Disfunção tireoidiana;
- História de tumor maligno;
- Pacientes com disfunção de coagulação;
- Mulheres grávidas ou que planeiam engravidar;
- Tomar fenofibrato, gefilozil, probucol, varfarina, glicocorticóides, ciclosporina ou outro imunossupressor nos 30 dias anteriores ao ensaio;
- não consegue aderir à medicação ou ao acompanhamento regular;
- Distúrbios de comunicação, pessoas com afasia grave, deficiência audiovisual, doença mental grave e dificuldade de cooperação com os investigadores;
- Existem outras circunstâncias que o pesquisador considera inadequadas para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo experimental
Hibutimiba 10 mg QD foi adicionada ao tratamento convencional
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A hibutimiba foi adicionada ao tratamento convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de alteração do LDL-C em relação ao valor basal na semana 12 de tratamento
Prazo: na semana 12 de tratamento
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Taxa de alteração do LDL-C desde o início em pacientes com DCVA de alto risco/risco muito alto na semana 12 de tratamento
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na semana 12 de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Na 4ª semana de tratamento, taxa de alteração do LDL-C em relação ao valor basal em pacientes com DCVA de alto risco/risco muito alto
Prazo: Na 4ª semana de tratamento
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Na 4ª semana de tratamento, taxa de alteração do LDL-C em relação ao valor basal em pacientes com DCVA de alto risco/risco muito alto
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Na 4ª semana de tratamento
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Alterações nos níveis de HDL-C, CT e TG na 4ª e 12ª semana de tratamento.
Prazo: na 4ª e 12ª semana de tratamento
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Alterações nos níveis de HDL-C, CT e TG na 4ª e 12ª semana de tratamento.
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na 4ª e 12ª semana de tratamento
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Alterações nos níveis de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e creatina quinase na 4ª e 12ª semana de tratamento.
Prazo: na 4ª e 12ª semana de tratamento
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Alterações nos níveis de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e creatina quinase na 4ª e 12ª semana de tratamento.
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na 4ª e 12ª semana de tratamento
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Polimorfismo e frequência de distribuição do gene NPC1L1 rs2072183, rs4720470 e rs2073547 em pacientes com DCVA de alto risco/risco extremamente alto.
Prazo: na inscrição
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Polimorfismo e frequência de distribuição do gene NPC1L1 rs2072183, rs4720470 e rs2073547 em pacientes com DCVA de alto risco/risco extremamente alto.
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na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: mei Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2024（067)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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