NPC1L1-geenipolymorfismi ja hybutimibin tehokkuus ja turvallisuus
NPC1L1-geenipolymorfismin ja Hybutimibin tehon ja turvallisuuden välinen yhteys korkean/erittäin suuren riskin ASCVD-potilailla
Merkittävät yksilölliset erot voivat johtaa eroihin potilaiden vasteissa lääkehoitoon ja lisätä haittavaikutusten ilmaantuvuutta. Tällä hetkellä on kuitenkin hyvin vähän tietoa NPC1L1-geenin geneettisestä vaihtelusta Kiinan väestössä. Ottaen huomioon NPC1L1-geenin polymorfismin tärkeä rooli kolesterolin imeytymisessä, lipidiprofiilissa, sepelvaltimotaudin esiintyvyydessä ja etsetimibivasteessa, on tarpeen keskittyä NPC1L1-geenin polymorfismin alleelitaajuusanalyysiin Kiinan väestössä ja tutkia edelleen terapeuttisia menetelmiä. NPC1L1-geenipolymorfismin ja Hybutimibin vaste.
Viitaten aikaisempiin kotimaisiin ja ulkomaisiin kirjallisuusraportteihin ja HapMap-projektiin (http://hapmap.ncbi.nlm. nih.gov/)SNP) -jakauma, tässä tutkimuksessa valittiin NPC1L1-geenilokuksia suhteellisen perusteellisella kliinisellä tutkimuksella. rs2072183, rs4720470, rs2073547 analysoitiin. Yllä olevien lokusten minimialleelitaajuus (MAF) oli yli 10 %, ja on vahvistettu, että eri sairauksien ja eri rotujen välillä on geneettistä vaihtelua, joka voi vaikuttaa lipidiprofiiliin, sepelvaltimotaudin riskiin ja vasteeseen. hybomaibihoitoon. Kuitenkin rs2072183:n vaihtelua vasteena Hybutimibelle on edelleen tarkistettava, ja myös rs4720470- ja rs2073547-geenipolymorfismien vaikutukset lääkevasteeseen on kohdistettava. Jotta voitaisiin edelleen määrittää korrelaatio NPC1L1-polymorfismin jakautumisen ja Hybutimibin tehon ja turvallisuuden välillä, suoritimme tämän tutkimuksen tarkkaillaksemme NPC1L1-geenipolymorfismien jakautumistiheyttä rs2072183-, rs4720470- ja rs2073547-alueilla erittäin korkean riskin/erittäin AVDSC:ssä. potilaita. Tutkia korrelaatiota NPC1L1-geenin polymorfismien ja Hybutimibin tehon ja turvallisuuden välillä yhdessä kohtalaisen intensiteetin statiinien kanssa korkean/erittäin riskin ASCVD-potilaiden hoidossa. Tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkitaan NPC1L1-polymorfismin jakautumista korkean/erittäin suuren riskin ASCVD-populaatiossa Kiinassa, mikä tarjoaa geneettistä näyttöä hybutimibin ja kohtalaisen intensiteetin statiinihoidon oikeasta käytöstä sekä lisää näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä NPC1L1-polymorfismin jakautuminen ja Hybutimibe-valmisteen teho ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhongsu Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 15969694663
- Sähköposti: wangzhongsu2016@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mei Gao, Doctor
- Puhelinnumero: 13791126569
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaita, joilla oli suuri/erittäin suuri ASCVD-riski, hoidettiin vain keskivoimaisilla statiineilla (mukaan lukien atorvastatiini 10-20mg, rosuvastatiini 5-10mg, fluvastatiini 80mg, lovastatiini 40mg, pivastatiini 1-4mg, pravastatiini 40mg, simvastatiini jne.). vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- LDL-kolesterolitaso ei vastannut kiinalaisten lipidinhallintaohjeiden (2023) suosittelemaa ASCVD:n riskikerrostustasoa vastaavaa lipidien vähennystavoitetta, tai LDL-kolesterolin taso ei vieläkään ollut standardin mukainen, koska lääkärit odottivat potilaiden olevan tulee jatkaa keskiannoksisten statiinien käyttöä pelkästään lipidejä alentavaan hoitoon, ja kolesterolin imeytymisen estäjä Hybomab tulee yhdistää;
- Ikä 18-75 vuotta;
- BMI-alue 22-45 kg/m2;
- Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiset kolesterolin imeytymisen estäjät ja statiinit;
- muun tyyppisiä kolesterolin imeytymisen estäjiä on käytetty;
- Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia;
- mikä tahansa kliinisesti vakava endokriininen sairaus, joka vaikuttaa veren lipideihin tai lipidiproteiineihin;
- Epänormaali maksan toiminta, jossa ASAT tai ALAT on yli kolme kertaa normaalin yläraja, tai bilirubiini > 34 uM, kreatiinilihasentsyymi yli viisi kertaa normaalin yläraja, tai näyttöä serologisesti tarttuvasta maksasairaudesta;
- Kilpirauhasen toimintahäiriö;
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa;
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriö;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta;
- Fenofibraatin, gefilotsiilin, probukolin, varfariinin, glukokortikoidien, syklosporiinin tai muun immunosuppressantin ottaminen 30 päivän aikana ennen tutkimusta;
- ei pysty noudattamaan lääkitystä tai säännöllistä seurantaa;
- Kommunikaatiohäiriöt, henkilöt, joilla on vaikea afasia, audiovisuaalinen vamma, vakava mielisairaus ja vaikeuksia tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa;
- On myös muita olosuhteita, joita tutkija ei pidä sopimattomana osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä
Hybutimibe 10mg QD lisättiin tavanomaiseen hoitoon
|
Hybutimibi lisättiin tavanomaiseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutosnopeus lähtötasosta hoitoviikon 12 kohdalla
Aikaikkuna: hoitoviikolla 12
|
LDL-kolesterolimuutos lähtötasosta korkean/erittäin riskin ASCVD-potilailla hoitoviikolla 12
|
hoitoviikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljännellä hoitoviikolla LDL-kolesterolin muutosnopeus lähtötasosta korkean/erittäin suuren riskin ASCVD-potilailla
Aikaikkuna: 4. hoitoviikolla
|
Neljännellä hoitoviikolla LDL-kolesterolin muutosnopeus lähtötasosta korkean/erittäin suuren riskin ASCVD-potilailla
|
4. hoitoviikolla
|
|
Muutokset HDL-kolesteroli-, TC- ja TG-tasoissa 4. ja 12. hoitoviikon aikana.
Aikaikkuna: 4. ja 12. hoitoviikolla
|
Muutokset HDL-kolesteroli-, TC- ja TG-tasoissa 4. ja 12. hoitoviikon aikana.
|
4. ja 12. hoitoviikolla
|
|
Muutokset alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja kreatiinikinaasin tasoissa 4. ja 12. hoitoviikolla.
Aikaikkuna: 4. ja 12. hoitoviikolla
|
Muutokset alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja kreatiinikinaasin tasoissa 4. ja 12. hoitoviikolla.
|
4. ja 12. hoitoviikolla
|
|
NPC1L1-geenien rs2072183, rs4720470 ja rs2073547 polymorfismi ja jakautumistaajuus korkean riskin/erittäin suuren riskin ASCVD-potilailla.
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
NPC1L1-geenien rs2072183, rs4720470 ja rs2073547 polymorfismi ja jakautumistaajuus korkean riskin/erittäin suuren riskin ASCVD-potilailla.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: mei Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-KY-2024（067)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .