重度の精神疾患を持つ人々に対する個別化された治療を改善するために、遺伝情報と長期的な健康データを結び付けるグローバルな研究データベースを作成する (GlobalMinds)
重篤な精神疾患患者に対する精密な精神医学を加速するために、国際的に多様でリンクされたゲノムおよび縦断的表現型研究データセットを開発する
調査の概要
詳細な説明
GlobalMinds は、重度の精神疾患と認知症を患う 50,000 人の参加者の生物学的データと臨床データを組み合わせた精密な精神医学バイオリソースを作成することを目的とした研究研究です。 研究者らは、このリソースを使用して、ゲノミクス、その他の生物学的測定、および非生物学的危険因子がこれらの状態とその結果にどのように関連しているかを調査します。 さらに、研究者らは高度な分析アプローチを展開して、結合されたデータセットがより正確な分類および診断アプローチ、および結果のより適切な予測を導き出すのに役立つかどうかを調査します。 研究者は他の研究者と協力して、これらの疑問に対処するためにデータセットにアクセスできるようにします。 そうすることで、研究者らは、精神医学と認知症における最も困難な状態に対する、新たな治療選択肢の開発と、生物学に基づいた改善された分類を可能にしようとしている。
GlobalMinds プログラムは、精密神経科学イニシアチブ (PNI) です。 その目的は、重度の神経精神疾患および変性疾患の研究のためのゲノムおよび医療データの品質と可用性を向上させることです。 この研究では、精神神経疾患および神経変性疾患に苦しむ5万人の患者の全ゲノム配列を解析し、このデータをAkrivia Healthプラットフォーム内で利用可能な個人の電子健康記録（EHR）にリンクすることが含まれる。
治験薬は使用されませんが、この試験では、研究者が下流の医薬品開発に向けて翻訳可能なバイオマーカーや疾患修飾標的を特定できるようにするために、臨床表現型解析、ゲノム配列決定、バイオバンキング、多様な採用戦略などの手法が展開されます。
この調査研究は、NHS 研究エコシステムによってもたらされる利点を活用する採用インフラストラクチャを開発しますが、野心的な採用目標を達成するために、既存の NIHR と NHS 戦略に決定的に追加します。 GlobalMinds では、NHS と提携して実施される全国的なマルチメディア参加者エンゲージメント キャンペーンにより、能力のある患者を集中デジタル ポータルである GlobalMinds ハブに誘導し、研究活動の大部分を自動化します。 このプロセスは、Akrivia Health が運営する専任の研究チームによって管理されます。 GlobalMinds 研究チームは、採用率とサンプルの多様性を監視し、参加者が生成したデータの品質保証を提供し、全国的なエンゲージメント キャンペーン、PPI、デジタル インフラストラクチャを担当する専門プロジェクト パートナーのネットワークを調整し、地域コミュニティへの働きかけ、対象を絞った採用活動に重点的に取り組みます。デジタル排除のリスクを最小限に抑えるために、対面でサンプルを収集します。 全ゲノム配列決定用の DNA を提供する 40,000 人の参加者に対して、患者は遠隔でスクリーニングされて研究に募集され、患者が自由に使用して返却できるリモート DNA キャプチャ パックが発行されます。 参加者が参加に関心を示した場合、バイオマーカー コホートへの参加を選択した参加者の血液サンプルを採取するために、オンサイトおよびモバイル瀉血サービスが使用されます。
研究者らは、広範な研究目標に取り組むために Global Minds データ リソースを使用するだけでなく、英国および海外の学術研究者と非学術研究者の両方を含むより広範な研究コミュニティに向けて、データ リソースと連携し、データ リソースへの安全なアクセスを提供します。 アクセスのレベルは、研究チームからの要請に応じて、Akrivia のデータ アクセス委員会によって決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Samantha Yuille, PhD
- 電話番号：(44) 7827018555
- メール：samantha.yuille@akriviahealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Byron Tibbitts
- メール：byron.tibbitts@akriviahealth.com
研究場所
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Oxford
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Oxford、Oxford、イギリス、OX1 3HJ
- 募集
- GlobalMinds central study team
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コンタクト：
- Samantha Yuille
- 電話番号：+44 (0)330 332 4878.
- メール：samantha.yuille@akriviahealth.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての参加者は、一次または二次医療サービスの電子医療記録を持っている必要があります。
メンタルヘルスコホート • MDD、BD、統合失調症の精神疾患の診断および/または治療/紹介を受けている。
• 利用可能な電子健康記録を持っていること
• 現在の年齢が18歳以上（年齢の上限なし）
• 英語を話すことができる認知症コホート
• 18歳以上の参加者（年齢の上限なし）
• 現在生存しており、高齢の精神科患者であるか、過去にあった。
•
関連する診断または紹介を受けました:
どちらか
• 認知症、軽度認知障害 (MCI) または自覚的認知障害 (SCI) の臨床診断、または
• メモリークリニックへの紹介
• 検証済みの認知評価 (MoCA または SLUMS) を完了する意欲と能力がなければなりません。
すべての認知症患者は拡張バイオマーカー分析を受けることになります。
除外基準:
- メンタルヘルスコホート
• 同意を与える能力のない患者。 認知症コホート
• 英語の話し言葉や書き言葉が理解できない
• 知的障害のある人。
• クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）、ハンチントン病、HIV 認知症、アルコール関連認知症、知的障害、外傷性脳損傷などの認知症患者。
• 発症前の期間にうつ病（MCI/SCI患者の除外基準のみ）、精神病、双極性障害と診断された患者 - スクリーニング時にチェックされる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
EHR とベースライン評価が関連付けられた 40,000 人の参加者は、唾液または血液を介して DNA サンプルのみを提供します。
このコホートは、統合失調症、大うつ病性障害（MDD）、および双極性障害の診断グループを含む精神神経疾患全体に均等に分布する構成になります（各グループに約13,300人の患者）。
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これは非介入の横断的観察研究であるため、介入はありません。
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コホート 2
EHR とベースライン評価をリンクした 9,000 人の参加者が、血液を介して DNA、RNA、末梢血単核球 (PBMC)、血漿、血清を提供します。
このコホートは、統合失調症、大うつ病性障害（MDD）、双極性障害の診断グループを含む精神神経疾患全体に均一に分布することになります（各グループ約 3000 人の患者）。
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これは非介入の横断的観察研究であるため、介入はありません。
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コホート 3
EHRと評価を連携させた認知症の参加者1000人が、血液を介してDNA、RNA、末梢血単核球（PBMC）、血漿、血清を提供する。
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これは非介入の横断的観察研究であるため、介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合失調症、双極性障害、または統合失調感情障害を持つ参加者の診断
時間枠：サンプル収集とベースライン評価から 1 か月。
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この研究の主要評価項目は、ICD-10 基準に従った双極性障害、統合失調症、または統合失調感情障害を有する参加者の診断です。
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サンプル収集とベースライン評価から 1 か月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GM001
- 328854 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。