多剤耐性肺炎桿菌肺炎患者における糞便微生物叢移植
2024年12月2日 更新者：luxia Kong
多剤耐性肺炎桿菌（MDR-KP）感染症は院内感染全体の10％を占め、効果的な抗生物質を使用したとしても死亡率は50％にも達します。
腸内細菌移植は腸疾患を治療するだけでなく、薬剤耐性菌の定着や増殖を抑制することもできます。
この研究では、MDR-KP 肺炎患者における糞便微生物叢移植の治療的価値を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
介入研究（対照臨床研究）：多剤耐性肺炎桿菌患者をランダムに実験群（従来の抗生物質治療＋糞便微生物叢移植）と対照群（従来の抗生物質治療）に割り付けました。臨床症状、炎症指数、免疫指数、腸微生態学、呼吸器微生態学、および抗生物質耐性遺伝子変化を 2 つのグループ間で比較しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luxia Kong, master
- 電話番号：17671460541
- メール：510229519@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shuang Geng, doctor
- 電話番号：027-82223802
研究場所
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430014
- 募集
- The Central Hospital of Wuhan
-
コンタクト：
- Luxia Kong
- 電話番号：17671460541
- メール：510229519@qq.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- 市中肺炎または院内肺炎の診断基準を満たす。
- 喀痰または肺胞洗浄液の病因学的結果は、MDR-KP 感染を示唆しました。
- 患者またはその家族は自発的に参加し、肺胞洗浄液と便のサンプルを収集し、FMT 治療を行うことに同意し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 持続性気管支喘息、重度の肺機能不全、または気管支鏡検査に耐えられない被験者。
- 様々な理由により敗血症や消化管穿孔など腸管バリアに重度の損傷を負った患者。
- 現在爆発性大腸炎または中毒性巨大結腸と診断されている人は、胃食道逆流症または消化性潰瘍を患っています。 6か月以内にプロバイオティクスを摂取している被験者。
- 重度の下痢、重大な線維性腸管狭窄、重度の胃腸出血、高流量腸瘻などの理由により、熱カロリー要求量の50％に耐えられない経腸栄養患者。
- 明らかな出血傾向、重度の肺高血圧症、上大静脈閉塞、および大動脈瘤破裂リスクのある患者。
- 悪性高血圧、最近の心筋梗塞（6か月以内）、重度の不整脈、心不全の患者。
- 悪性腫瘍疾患、先天性または後天性免疫不全疾患、その他の全身性炎症反応疾患に罹患している。
- 最近、リツキシマブ、ドキソルビシン、ステロイドホルモン（ポニゾン20mg/日以上）などの高リスク免疫抑制剤/細胞毒性剤で4週間以上治療を受けている人。
- 重度の免疫抑制：成人好中球<1,500/mm3、小児好中球<1,000/mm3。
- 妊娠または授乳中。
- インフォームド・コンセントを妨げる精神障害または活動性の精神疾患がある。
- 他の臨床医が研究に含めるには不適切と判断した条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
このグループの患者は従来の抗生物質療法と糞便微生物叢の移植を受けました。
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実験グループの患者は従来の抗生物質療法と糞便微生物叢の移植を受け、その有効性が対照グループの患者と比較されました。
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介入なし：対照群
このグループの患者は従来の抗生物質で治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDR-KPが陰性になる日数
時間枠：一ヶ月
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多剤耐性肺炎桿菌が治療後に陰性になった日数
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一ヶ月
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入院期間
時間枠：一ヶ月
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入院から退院または死亡までの合計入院期間
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一ヶ月
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死亡率
時間枠：一ヶ月
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総患者数に対する死亡者数の割合
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一ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発熱の発生率
時間枠：一ヶ月
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患者の発熱の発生率も含まれる
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一ヶ月
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咳の発生率
時間枠：一ヶ月
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患者の咳の発生率も含めた
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一ヶ月
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痰の発生率
時間枠：一ヶ月
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患者の痰の発生率も含まれる
|
一ヶ月
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VASによって評価された胸痛の発生率
時間枠：一ヶ月
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患者の胸痛の発生率も含まれる
|
一ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shuang Geng、Wuhan Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月3日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。