多重耐药肺炎克雷伯菌肺炎患者粪便微生物群移植
2024年12月2日 更新者：luxia Kong
多重耐药肺炎克雷伯菌（MDR-KP）感染占所有医院感染的10%，即使使用有效的抗生素，死亡率也高达50%。
肠道细菌移植不仅可以治疗肠道疾病，还可以抑制耐药菌的定植和增殖。
本研究探讨粪便微生物群移植对MDR-KP肺炎患者的治疗价值。
研究概览
详细说明
干预研究（对照临床研究）：多重耐药肺炎克雷伯菌肺炎患者被随机分为实验组（常规抗生素治疗+粪便菌群移植）和对照组（常规抗生素治疗）；比较两组患者的临床症状、炎症指标、免疫指标、肠道微生态、呼吸道微生态及抗生素耐药基因变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luxia Kong, master
- 电话号码：17671460541
- 邮箱：510229519@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Shuang Geng, doctor
- 电话号码：027-82223802
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430014
- 招聘中
- The Central Hospital of Wuhan
-
接触：
- Luxia Kong
- 电话号码：17671460541
- 邮箱：510229519@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁；
- 符合社区获得性肺炎或医院获得性肺炎的诊断标准；
- 痰或肺泡灌洗液病原学结果提示MDR-KP感染；
- 患者或其家属自愿参与，采集肺泡灌洗液和粪便样本，同意进行FMT治疗，并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有持续性支气管哮喘、严重肺功能障碍或无法耐受支气管镜检查的受试者；
- 各种原因导致败血症、消化道穿孔等肠道屏障严重受损的患者；
- 目前诊断为爆发性结肠炎或中毒性巨结肠者患有胃食管反流病或消化性溃疡； 6个月内服用益生菌的受试者；
- 因严重腹泻、明显纤维性肠狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因而不能耐受50%热量需求的肠内营养患者。
- 有明显出血倾向、严重肺动脉高压、上腔静脉阻塞、有主动脉瘤破裂风险的患者；
- 恶性高血压、近期心肌梗塞（≤6个月）、严重心律失常、心功能不全患者；
- 患有恶性肿瘤疾病、先天性或获得性免疫缺陷性疾病、其他全身炎症反应性疾病；
- 近期接受高危免疫抑制/细胞毒性药物，如利妥昔单抗、阿霉素或类固醇激素（20mg/d波尼松或更高）治疗超过4周者；
- 重度免疫抑制：成人中性粒细胞<1 500/mm3，儿童中性粒细胞<1 000/mm3；
- 怀孕或哺乳期；
- 存在妨碍知情同意的精神残疾或活动性精神疾病；
- 其他临床医生认为不适合纳入研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
本组患者接受常规抗生素治疗和粪便微生物群移植。
|
实验组患者接受常规抗生素治疗加粪便微生物移植，并与对照组进行疗效比较
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无干预：对照组
该组患者接受常规抗生素治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDR-KP 转为阴性的天数
大体时间：一个月
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多重耐药肺炎克雷伯菌治疗后转阴的天数
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一个月
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住院时间
大体时间：一个月
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从入院到出院或死亡的总住院时间
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一个月
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死亡率
大体时间：一个月
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死亡病例占患者总数的比例
|
一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发烧的发生率
大体时间：一个月
|
纳入患者发热发生率
|
一个月
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|
咳嗽的发生率
大体时间：一个月
|
纳入患者咳嗽发生率
|
一个月
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痰的发生率
大体时间：一个月
|
患者痰的发生率也被纳入其中
|
一个月
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VAS评估胸痛发生率
大体时间：一个月
|
患者胸痛的发生率也被纳入其中
|
一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Shuang Geng、Wuhan Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月3日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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