Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u pacientů s mnohočetnou lékově rezistentní Klebsiella Pneumoniae Pneumoniae

2. prosince 2024 aktualizováno: luxia Kong
Multirezistentní infekce Klebsiella pneumoniae (MDR-KP) tvoří 10 % všech nozokomiálních infekcí a i při použití účinných antibiotik je úmrtnost až 50 %. Transplantace střevních bakterií může nejen léčit střevní onemocnění, ale také inhibovat kolonizaci a proliferaci bakterií odolných vůči lékům. Tato studie zkoumala terapeutickou hodnotu transplantace fekální mikrobioty u pacientů s MDR-KP pneumonií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční studie (kontrolovaná klinická studie): pacienti s multirezistentní pneumonií Klebsiella pneumoniae byli náhodně zařazeni do experimentální skupiny (konvenční antibiotická léčba + transplantace fekální mikroflóry) a do kontrolní skupiny (konvenční antibiotická léčba); Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány klinické příznaky, zánětlivé indexy, imunitní indexy, střevní mikroekologie, respirační mikroekologie a změny genů pro rezistenci na antibiotika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Luxia Kong, master
  • Telefonní číslo: 17671460541
  • E-mail: 510229519@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shuang Geng, doctor
  • Telefonní číslo: 027-82223802

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Nábor
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-75;
  • Splnit diagnostická kritéria pro komunitní pneumonii nebo nemocniční pneumonii;
  • Etiologické výsledky sputa nebo tekutiny z alveolární laváže naznačovaly infekci MDR-KP;
  • Pacient nebo jeho rodinní příslušníci se dobrovolně zúčastnili, odebrali vzorky tekutiny a stolice z alveolární laváže, souhlasili s provedením léčby FMT a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s přetrvávajícím bronchiálním astmatem, těžkou plicní dysfunkcí nebo neschopností tolerovat bronchoskopii;
  • Pacienti se závažným poškozením střevní bariéry, jako je sepse a perforace trávicího traktu z různých důvodů;
  • Ti, u kterých je v současné době diagnostikována explozivní kolitida nebo toxické megakolon, mají gastroezofageální refluxní chorobu nebo peptický vřed; Subjekty užívající probiotika do 6 měsíců;
  • Pacienti s enterální výživou, kteří nemohli tolerovat 50 % tepelných kalorických požadavků z důvodu těžkého průjmu, významné vazivové střevní stenózy, závažného gastrointestinálního krvácení, střevní píštěle s vysokým průtokem a dalších důvodů.
  • Pacienti se zjevnou tendencí ke krvácení, závažnou plicní hypertenzí, obstrukcí horní duté žíly a rizikem ruptury aneuryzmatu aorty;
  • Pacienti s maligní hypertenzí, nedávným infarktem myokardu (≤ 6 měsíců), těžkou arytmií a srdeční insuficiencí;
  • trpící maligními nádorovými onemocněními, vrozenými nebo získanými onemocněními imunitní nedostatečnosti, jinými onemocněními systémové zánětlivé reakce;
  • Ti, kteří byli nedávno léčeni vysoce rizikovými imunosupresivními/cytotoxickými léky, jako je rituximab, doxorubicin nebo steroidní hormony (20 mg/d ponison nebo vyšší) po dobu delší než 4 týdny;
  • Těžká imunosuprese: dospělé neutrofily <1 500/mm3, dětské neutrofily <1 000/mm3;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Existuje mentální postižení nebo aktivní duševní onemocnění, které brání informovanému souhlasu;
  • Podmínky, které ostatní lékaři považují za nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Tato skupina pacientů dostávala konvenční antibiotickou terapii a transplantaci fekální mikroflóry.
Jiný: Transplantace fekální mikrobioty
Pacienti v experimentální skupině dostávali konvenční antibiotickou terapii plus transplantaci fekální mikroflóry a účinnost byla porovnána s účinností v kontrolní skupině
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v této skupině byli léčeni konvenčními antibiotiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní, kdy se MDR-KP změní na negativní
Časové okno: jeden měsíc
Počet dní, kdy se multirezistentní Klebsiella pneumoniae po léčbě změnila na negativní
jeden měsíc
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: jeden měsíc
Celková délka pobytu od přijetí do propuštění nebo smrti
jeden měsíc
úmrtnost
Časové okno: jeden měsíc
Poměr případů úmrtí k celkovému počtu pacientů
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt horečky
Časové okno: jeden měsíc
Byl zahrnut výskyt horečky u pacientů
jeden měsíc
Výskyt kašle
Časové okno: jeden měsíc
Byl zahrnut výskyt kašle u pacientů
jeden měsíc
Výskyt hlenu
Časové okno: jeden měsíc
Byl zahrnut výskyt hlenu u pacientů
jeden měsíc
Výskyt bolesti na hrudi hodnocený pomocí VAS
Časové okno: jeden měsíc
Byl zahrnut výskyt bolesti na hrudi u pacientů
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

luxia Kong

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LXKong

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klebsiella Pneumoniae Pneumoniae

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit