- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06641778
Széklet mikrobiota transzplantáció többszörös gyógyszerrezisztens Klebsiella Pneumoniae tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
2024. december 2. frissítette: luxia Kong
A multidrug-rezisztens Klebsiella pneumoniae (MDR-KP) fertőzések az összes kórházi fertőzés 10%-át teszik ki, és még hatékony antibiotikumok mellett is 50%-os a halálozási arány.
A bélbaktériumok átültetése nemcsak a bélbetegségek kezelésére alkalmas, hanem a gyógyszerrezisztens baktériumok megtelepedését és szaporodását is gátolja.
Ez a tanulmány feltárta a széklet mikrobiota transzplantációjának terápiás értékét MDR-KP tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beavatkozási vizsgálat (kontrollált klinikai vizsgálat): a multirezisztens Klebsiella pneumoniae tüdőgyulladásban szenvedő betegeket véletlenszerűen besoroltuk a kísérleti csoportba (hagyományos antibiotikum kezelés + széklet mikrobiota transzplantáció) és a kontroll csoportba (hagyományos antibiotikum kezelés); A klinikai tüneteket, a gyulladásos indexeket, az immunindexeket, a bél mikroökológiát, a légúti mikroökológiát és az antibiotikum rezisztencia génváltozásait hasonlítottuk össze a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luxia Kong, master
- Telefonszám: 17671460541
- E-mail: 510229519@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shuang Geng, doctor
- Telefonszám: 027-82223802
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430014
- Toborzás
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kapcsolatba lépni:
- Luxia Kong
- Telefonszám: 17671460541
- E-mail: 510229519@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves kor;
- Meg kell felelnie a közösségben szerzett tüdőgyulladás vagy a kórházban szerzett tüdőgyulladás diagnosztikai kritériumainak;
- A köpet vagy az alveoláris mosófolyadék etiológiai eredményei MDR-KP fertőzésre utaltak;
- A beteg vagy családtagjai önkéntesen vettek részt, alveoláris mosófolyadékot és székletmintát vettek, beleegyeztek az FMT kezelésbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Perzisztáló bronchiális asztmában, súlyos tüdőműködési zavarban szenvedő, vagy a bronchoszkópiát elviselhetetlen személyek;
- Azok a betegek, akiknél a bélgát súlyosan károsodott, mint például szepszis és különböző okok miatt az emésztőrendszer perforációja;
- A jelenleg robbanásveszélyes vastagbélgyulladással vagy toxikus megacolonnal diagnosztizáltak gastrooesophagealis reflux betegségben vagy peptikus fekélyben szenvednek; 6 hónapon belül probiotikumot szedő alanyok;
- Enterális táplálású betegek, akik súlyos hasmenés, jelentős rostos bélszűkület, súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés, nagy áramlású bélsipoly és egyéb okok miatt nem tudták elviselni a hőkalóriaszükséglet 50%-át.
- Nyilvánvaló vérzési hajlamú, súlyos pulmonális hipertóniával, superior vena cava obstrukcióval és aorta aneurizma szakadási kockázatával rendelkező betegek;
- Malignus magas vérnyomásban, közelmúltban szívinfarktuson (≤6 hónap), súlyos aritmiában és szívelégtelenségben szenvedő betegek;
- rosszindulatú daganatos megbetegedések, veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegségek, egyéb szisztémás gyulladásos válaszbetegségek;
- Azok, akiket a közelmúltban magas kockázatú immunszuppresszív/citotoxikus gyógyszerekkel, például rituximabbal, doxorubicinnel vagy szteroid hormonokkal (20 mg/nap ponizon vagy magasabb) kezeltek több mint 4 hétig;
- Súlyos immunszuppresszió: felnőtt neutrofilek <1 500/mm3, gyermekek neutrofilek <1 000/mm3;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Mentális fogyatékosság vagy aktív mentális betegség áll fenn, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést;
- Olyan körülmények, amelyeket más klinikusok alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatba való bevonásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
Ez a betegcsoport hagyományos antibiotikus terápiát és széklet mikrobiota transzplantációt kapott.
|
A kísérleti csoportban a betegek hagyományos antibiotikum terápiát és széklet mikrobiota transzplantációt kaptak, és a hatékonyságot összehasonlították a kontrollcsoportéval.
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket hagyományos antibiotikumokkal kezelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napok száma, amikor az MDR-KP negatívvá válik
Időkeret: egy hónap
|
A napok száma, amikor a multirezisztens Klebsiella pneumoniae negatívvá vált a kezelés után
|
egy hónap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: egy hónap
|
A tartózkodás teljes időtartama a befogadástól az elbocsátásig vagy haláláig
|
egy hónap
|
|
halálozási arány
Időkeret: egy hónap
|
A halálesetek aránya az összes betegszámhoz viszonyítva
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A láz előfordulása
Időkeret: egy hónap
|
Beleértve a betegek lázának előfordulását is
|
egy hónap
|
|
A köhögés előfordulása
Időkeret: egy hónap
|
A betegek köhögésének előfordulási gyakoriságát is figyelembe vették
|
egy hónap
|
|
A váladék előfordulása
Időkeret: egy hónap
|
Beleértve a betegek váladékának előfordulását is
|
egy hónap
|
|
A mellkasi fájdalom előfordulási gyakorisága VAS által értékelve
Időkeret: egy hónap
|
A betegek mellkasi fájdalmának előfordulási gyakoriságát is figyelembe vettük
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LXKong
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .