Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció többszörös gyógyszerrezisztens Klebsiella Pneumoniae tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél

2024. december 2. frissítette: luxia Kong
A multidrug-rezisztens Klebsiella pneumoniae (MDR-KP) fertőzések az összes kórházi fertőzés 10%-át teszik ki, és még hatékony antibiotikumok mellett is 50%-os a halálozási arány. A bélbaktériumok átültetése nemcsak a bélbetegségek kezelésére alkalmas, hanem a gyógyszerrezisztens baktériumok megtelepedését és szaporodását is gátolja. Ez a tanulmány feltárta a széklet mikrobiota transzplantációjának terápiás értékét MDR-KP tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Beavatkozási vizsgálat (kontrollált klinikai vizsgálat): a multirezisztens Klebsiella pneumoniae tüdőgyulladásban szenvedő betegeket véletlenszerűen besoroltuk a kísérleti csoportba (hagyományos antibiotikum kezelés + széklet mikrobiota transzplantáció) és a kontroll csoportba (hagyományos antibiotikum kezelés); A klinikai tüneteket, a gyulladásos indexeket, az immunindexeket, a bél mikroökológiát, a légúti mikroökológiát és az antibiotikum rezisztencia génváltozásait hasonlítottuk össze a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Shuang Geng, doctor
  • Telefonszám: 027-82223802

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430014
        • Toborzás
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves kor;
  • Meg kell felelnie a közösségben szerzett tüdőgyulladás vagy a kórházban szerzett tüdőgyulladás diagnosztikai kritériumainak;
  • A köpet vagy az alveoláris mosófolyadék etiológiai eredményei MDR-KP fertőzésre utaltak;
  • A beteg vagy családtagjai önkéntesen vettek részt, alveoláris mosófolyadékot és székletmintát vettek, beleegyeztek az FMT kezelésbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Perzisztáló bronchiális asztmában, súlyos tüdőműködési zavarban szenvedő, vagy a bronchoszkópiát elviselhetetlen személyek;
  • Azok a betegek, akiknél a bélgát súlyosan károsodott, mint például szepszis és különböző okok miatt az emésztőrendszer perforációja;
  • A jelenleg robbanásveszélyes vastagbélgyulladással vagy toxikus megacolonnal diagnosztizáltak gastrooesophagealis reflux betegségben vagy peptikus fekélyben szenvednek; 6 hónapon belül probiotikumot szedő alanyok;
  • Enterális táplálású betegek, akik súlyos hasmenés, jelentős rostos bélszűkület, súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés, nagy áramlású bélsipoly és egyéb okok miatt nem tudták elviselni a hőkalóriaszükséglet 50%-át.
  • Nyilvánvaló vérzési hajlamú, súlyos pulmonális hipertóniával, superior vena cava obstrukcióval és aorta aneurizma szakadási kockázatával rendelkező betegek;
  • Malignus magas vérnyomásban, közelmúltban szívinfarktuson (≤6 hónap), súlyos aritmiában és szívelégtelenségben szenvedő betegek;
  • rosszindulatú daganatos megbetegedések, veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegségek, egyéb szisztémás gyulladásos válaszbetegségek;
  • Azok, akiket a közelmúltban magas kockázatú immunszuppresszív/citotoxikus gyógyszerekkel, például rituximabbal, doxorubicinnel vagy szteroid hormonokkal (20 mg/nap ponizon vagy magasabb) kezeltek több mint 4 hétig;
  • Súlyos immunszuppresszió: felnőtt neutrofilek <1 500/mm3, gyermekek neutrofilek <1 000/mm3;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Mentális fogyatékosság vagy aktív mentális betegség áll fenn, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést;
  • Olyan körülmények, amelyeket más klinikusok alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatba való bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
Ez a betegcsoport hagyományos antibiotikus terápiát és széklet mikrobiota transzplantációt kapott.
A kísérleti csoportban a betegek hagyományos antibiotikum terápiát és széklet mikrobiota transzplantációt kaptak, és a hatékonyságot összehasonlították a kontrollcsoportéval.
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket hagyományos antibiotikumokkal kezelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napok száma, amikor az MDR-KP negatívvá válik
Időkeret: egy hónap
A napok száma, amikor a multirezisztens Klebsiella pneumoniae negatívvá vált a kezelés után
egy hónap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: egy hónap
A tartózkodás teljes időtartama a befogadástól az elbocsátásig vagy haláláig
egy hónap
halálozási arány
Időkeret: egy hónap
A halálesetek aránya az összes betegszámhoz viszonyítva
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A láz előfordulása
Időkeret: egy hónap
Beleértve a betegek lázának előfordulását is
egy hónap
A köhögés előfordulása
Időkeret: egy hónap
A betegek köhögésének előfordulási gyakoriságát is figyelembe vették
egy hónap
A váladék előfordulása
Időkeret: egy hónap
Beleértve a betegek váladékának előfordulását is
egy hónap
A mellkasi fájdalom előfordulási gyakorisága VAS által értékelve
Időkeret: egy hónap
A betegek mellkasi fájdalmának előfordulási gyakoriságát is figyelembe vettük
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel