- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06641778
Fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med multipel lægemiddelresistent Klebsiella Pneumoniae lungebetændelse
2. december 2024 opdateret af: luxia Kong
Multiresistente Klebsiella pneumoniae (MDR-KP) infektioner tegner sig for 10 % af alle nosokomiale infektioner, og selv med effektive antibiotika er dødeligheden så høj som 50 %.
Tarmbakterietransplantation kan ikke kun behandle tarmsygdomme, men også hæmme koloniseringen og spredningen af lægemiddelresistente bakterier.
Denne undersøgelse undersøgte den terapeutiske værdi af fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med MDR-KP-lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsundersøgelse (kontrolleret klinisk undersøgelse): patienter med multiresistent Klebsiella pneumoniae pneumoni blev tilfældigt tildelt forsøgsgruppen (konventionel antibiotikabehandling + fækal mikrobiotatransplantation) og kontrolgruppen (konventionel antibiotikabehandling); De kliniske symptomer, inflammatoriske indekser, immunindekser, intestinal mikroøkologi, respiratorisk mikroøkologi og antibiotikaresistens genændringer blev sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luxia Kong, master
- Telefonnummer: 17671460541
- E-mail: 510229519@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shuang Geng, doctor
- Telefonnummer: 027-82223802
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Rekruttering
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Luxia Kong
- Telefonnummer: 17671460541
- E-mail: 510229519@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75;
- Opfyld de diagnostiske kriterier for samfundserhvervet lungebetændelse eller hospitalserhvervet lungebetændelse;
- De ætiologiske resultater af sputum eller alveolær skyllevæske antydede MDR-KP-infektion;
- Patienten eller hans familiemedlemmer deltog frivilligt, indsamlede alveolær skyllevæske og afføringsprøver, indvilligede i at udføre FMT-behandling og underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med vedvarende bronkial astma, alvorlig pulmonal dysfunktion eller manglende evne til at tolerere bronkoskopi;
- Patienter med alvorlig beskadigelse af tarmbarrieren såsom sepsis og perforering af fordøjelseskanalen på grund af forskellige årsager;
- Dem, der i øjeblikket er diagnosticeret med eksplosiv colitis eller giftig megacolon, har gastroøsofageal reflukssygdom eller mavesår; Forsøgspersoner, der tager probiotika inden for 6 måneder;
- Enteral ernæringspatienter, der ikke kunne tolerere 50 % af varmekaloriebehovet på grund af svær diarré, betydelig fibrøs tarmstenose, alvorlig gastrointestinal blødning, højflow tarmfistel og andre årsager.
- Patienter med tydelig blødningstendens, svær pulmonal hypertension, superior vena cava obstruktion og risiko for ruptur af aortaaneurisme;
- Patienter med malign hypertension, nyligt myokardieinfarkt (≤6 måneder), svær arytmi og hjerteinsufficiens;
- lider af ondartede tumorsygdomme, medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme, andre systemiske inflammatoriske responssygdomme;
- Dem, der for nylig er blevet behandlet med højrisiko immunsuppressive/cytotoksiske lægemidler, såsom rituximab, doxorubicin eller steroidhormoner (20 mg/d ponison eller højere) i mere end 4 uger;
- Alvorlig immunsuppression: voksne neutrofiler <1 500/mm3, børn neutrofiler <1 000/mm3;
- Graviditet eller amning;
- Der er et psykisk handicap eller aktiv psykisk sygdom, der forhindrer informeret samtykke;
- Betingelser, der anses for uegnede til undersøgelsesinddragelse af andre klinikere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Denne gruppe patienter modtog konventionel antibiotikabehandling og fækal mikrobiotatransplantation.
|
Patienterne i forsøgsgruppen modtog konventionel antibiotikabehandling plus fækal mikrobiotatransplantation, og effekten blev sammenlignet med kontrolgruppen.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe blev behandlet med konventionelle antibiotika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage MDR-KP bliver negativ
Tidsramme: en måned
|
Antallet af dage, hvor multiresistent Klebsiella pneumoniae blev negativ efter behandling
|
en måned
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: en måned
|
Samlet opholdstid fra indlæggelse til udskrivelse eller død
|
en måned
|
|
dødelighed
Tidsramme: en måned
|
Forholdet mellem dødstilfælde og det samlede antal patienter
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af feber
Tidsramme: en måned
|
Forekomsten af feber hos patienter var inkluderet
|
en måned
|
|
Forekomsten af hoste
Tidsramme: en måned
|
Forekomsten af hoste hos patienter blev inkluderet
|
en måned
|
|
Forekomsten af slim
Tidsramme: en måned
|
Forekomsten af slim hos patienter var inkluderet
|
en måned
|
|
Forekomsten af brystsmerter vurderet ved VAS
Tidsramme: en måned
|
Forekomsten af brystsmerter hos patienter blev inkluderet
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
3. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LXKong
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klebsiella Pneumoniae Lungebetændelse
-
Soroka University Medical CenterUkendt
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk gastroparese | Diabetisk Gastroenteropati | Diabetisk gastropati | Diabetisk gastroparese forbundet med type 2 diabetes mellitusKina
-
Herbert DuPont, MDLedigTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvejsinfektion
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Transplantation af fækal mikrobiotaFrankrig
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForenede Stater
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterSuspenderetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering