Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med multipel lægemiddelresistent Klebsiella Pneumoniae lungebetændelse

2. december 2024 opdateret af: luxia Kong
Multiresistente Klebsiella pneumoniae (MDR-KP) infektioner tegner sig for 10 % af alle nosokomiale infektioner, og selv med effektive antibiotika er dødeligheden så høj som 50 %. Tarmbakterietransplantation kan ikke kun behandle tarmsygdomme, men også hæmme koloniseringen og spredningen af ​​lægemiddelresistente bakterier. Denne undersøgelse undersøgte den terapeutiske værdi af fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med MDR-KP-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Interventionsundersøgelse (kontrolleret klinisk undersøgelse): patienter med multiresistent Klebsiella pneumoniae pneumoni blev tilfældigt tildelt forsøgsgruppen (konventionel antibiotikabehandling + fækal mikrobiotatransplantation) og kontrolgruppen (konventionel antibiotikabehandling); De kliniske symptomer, inflammatoriske indekser, immunindekser, intestinal mikroøkologi, respiratorisk mikroøkologi og antibiotikaresistens genændringer blev sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shuang Geng, doctor
  • Telefonnummer: 027-82223802

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75;
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for samfundserhvervet lungebetændelse eller hospitalserhvervet lungebetændelse;
  • De ætiologiske resultater af sputum eller alveolær skyllevæske antydede MDR-KP-infektion;
  • Patienten eller hans familiemedlemmer deltog frivilligt, indsamlede alveolær skyllevæske og afføringsprøver, indvilligede i at udføre FMT-behandling og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med vedvarende bronkial astma, alvorlig pulmonal dysfunktion eller manglende evne til at tolerere bronkoskopi;
  • Patienter med alvorlig beskadigelse af tarmbarrieren såsom sepsis og perforering af fordøjelseskanalen på grund af forskellige årsager;
  • Dem, der i øjeblikket er diagnosticeret med eksplosiv colitis eller giftig megacolon, har gastroøsofageal reflukssygdom eller mavesår; Forsøgspersoner, der tager probiotika inden for 6 måneder;
  • Enteral ernæringspatienter, der ikke kunne tolerere 50 % af varmekaloriebehovet på grund af svær diarré, betydelig fibrøs tarmstenose, alvorlig gastrointestinal blødning, højflow tarmfistel og andre årsager.
  • Patienter med tydelig blødningstendens, svær pulmonal hypertension, superior vena cava obstruktion og risiko for ruptur af aortaaneurisme;
  • Patienter med malign hypertension, nyligt myokardieinfarkt (≤6 måneder), svær arytmi og hjerteinsufficiens;
  • lider af ondartede tumorsygdomme, medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme, andre systemiske inflammatoriske responssygdomme;
  • Dem, der for nylig er blevet behandlet med højrisiko immunsuppressive/cytotoksiske lægemidler, såsom rituximab, doxorubicin eller steroidhormoner (20 mg/d ponison eller højere) i mere end 4 uger;
  • Alvorlig immunsuppression: voksne neutrofiler <1 500/mm3, børn neutrofiler <1 000/mm3;
  • Graviditet eller amning;
  • Der er et psykisk handicap eller aktiv psykisk sygdom, der forhindrer informeret samtykke;
  • Betingelser, der anses for uegnede til undersøgelsesinddragelse af andre klinikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Denne gruppe patienter modtog konventionel antibiotikabehandling og fækal mikrobiotatransplantation.
Patienterne i forsøgsgruppen modtog konventionel antibiotikabehandling plus fækal mikrobiotatransplantation, og effekten blev sammenlignet med kontrolgruppen.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe blev behandlet med konventionelle antibiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage MDR-KP bliver negativ
Tidsramme: en måned
Antallet af dage, hvor multiresistent Klebsiella pneumoniae blev negativ efter behandling
en måned
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: en måned
Samlet opholdstid fra indlæggelse til udskrivelse eller død
en måned
dødelighed
Tidsramme: en måned
Forholdet mellem dødstilfælde og det samlede antal patienter
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​feber
Tidsramme: en måned
Forekomsten af ​​feber hos patienter var inkluderet
en måned
Forekomsten af ​​hoste
Tidsramme: en måned
Forekomsten af ​​hoste hos patienter blev inkluderet
en måned
Forekomsten af ​​slim
Tidsramme: en måned
Forekomsten af ​​slim hos patienter var inkluderet
en måned
Forekomsten af ​​brystsmerter vurderet ved VAS
Tidsramme: en måned
Forekomsten af ​​brystsmerter hos patienter blev inkluderet
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klebsiella Pneumoniae Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Abonner