- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06641778
Fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met meerdere geneesmiddelenresistente Klebsiella Pneumoniae-pneumonie
2 december 2024 bijgewerkt door: luxia Kong
Multiresistente Klebsiella pneumoniae (MDR-KP)-infecties zijn verantwoordelijk voor 10% van alle nosocomiale infecties, en zelfs met effectieve antibiotica bedraagt het sterftecijfer maar liefst 50%.
Darmbacteriëntransplantatie kan niet alleen darmziekten behandelen, maar ook de kolonisatie en proliferatie van resistente bacteriën remmen.
Deze studie onderzocht de therapeutische waarde van fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met MDR-KP-pneumonie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventiestudie (gecontroleerd klinisch onderzoek): patiënten met multiresistente Klebsiella pneumoniae-pneumonie werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (conventionele antibioticabehandeling + fecale microbiota-transplantatie) en de controlegroep (conventionele antibioticabehandeling); De klinische symptomen, ontstekingsindexen, immuunindexen, darmmicro-ecologie, respiratoire micro-ecologie en veranderingen in antibioticaresistentiegenen werden tussen de twee groepen vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luxia Kong, master
- Telefoonnummer: 17671460541
- E-mail: 510229519@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shuang Geng, doctor
- Telefoonnummer: 027-82223802
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430014
- Werving
- The Central Hospital Of WUHAN
-
Contact:
- Luxia Kong
- Telefoonnummer: 17671460541
- E-mail: 510229519@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75;
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor in de gemeenschap opgelopen pneumonie of in het ziekenhuis opgelopen pneumonie;
- De etiologische resultaten van sputum of alveolaire lavagevloeistof duidden op een MDR-KP-infectie;
- De patiënt of zijn familieleden namen vrijwillig deel, verzamelden alveolaire lavagevloeistof en ontlastingsmonsters, stemden ermee in om een FMT-behandeling uit te voeren en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met aanhoudend bronchiaal astma, ernstige longdisfunctie of onvermogen om bronchoscopie te verdragen;
- Patiënten met ernstige schade aan de darmbarrière, zoals sepsis en perforatie van het spijsverteringskanaal, vanwege verschillende redenen;
- Degenen die momenteel de diagnose explosieve colitis of giftig megacolon hebben, hebben gastro-oesofageale refluxziekte of een maagzweer; Proefpersonen die binnen 6 maanden probiotica gebruiken;
- Patiënten met enterale voeding die 50% van de behoefte aan warmte-calorieën niet konden verdragen vanwege ernstige diarree, significante fibreuze darmstenose, ernstige gastro-intestinale bloedingen, darmfistels met hoge doorstroming en andere redenen.
- Patiënten met een duidelijke neiging tot bloeden, ernstige pulmonale hypertensie, obstructie van de superieure vena cava en risico op ruptuur van het aorta-aneurysma;
- Patiënten met maligne hypertensie, recent myocardinfarct (≤6 maanden), ernstige aritmie en hartinsufficiëntie;
- lijden aan kwaadaardige tumorziekten, aangeboren of verworven immuundeficiëntieziekten, andere systemische ontstekingsreactieziekten;
- Degenen die onlangs gedurende meer dan 4 weken zijn behandeld met risicovolle immunosuppressieve/cytotoxische geneesmiddelen, zoals rituximab, doxorubicine of steroïde hormonen (20 mg/dag ponison of hoger);
- Ernstige immunosuppressie: volwassen neutrofielen <1 500/mm3, kinderneutrofielen <1 000/mm3;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Er is sprake van een verstandelijke beperking of een actieve geestesziekte die geïnformeerde toestemming verhindert;
- Omstandigheden die door andere artsen ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Deze groep patiënten ontving conventionele antibioticatherapie en fecale microbiota-transplantatie.
|
Patiënten in de experimentele groep kregen conventionele antibioticatherapie plus fecale microbiota-transplantatie, en de werkzaamheid werd vergeleken met die in de controlegroep.
|
|
Geen tussenkomst: controle groep
Patiënten in deze groep werden behandeld met conventionele antibiotica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen dat MDR-KP negatief wordt
Tijdsspanne: een maand
|
Het aantal dagen dat de multiresistente Klebsiella pneumoniae negatief werd na de behandeling
|
een maand
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: een maand
|
Totale verblijfsduur vanaf opname tot ontslag of overlijden
|
een maand
|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: een maand
|
De verhouding tussen het aantal sterfgevallen en het totale aantal patiënten
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van koorts
Tijdsspanne: een maand
|
De incidentie van koorts bij patiënten werd opgenomen
|
een maand
|
|
De incidentie van hoest
Tijdsspanne: een maand
|
De incidentie van hoest bij patiënten werd opgenomen
|
een maand
|
|
De incidentie van slijm
Tijdsspanne: een maand
|
De incidentie van slijm bij patiënten werd opgenomen
|
een maand
|
|
De incidentie van pijn op de borst beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: een maand
|
De incidentie van pijn op de borst bij patiënten werd opgenomen
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
3 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LXKong
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .