Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met meerdere geneesmiddelenresistente Klebsiella Pneumoniae-pneumonie

2 december 2024 bijgewerkt door: luxia Kong
Multiresistente Klebsiella pneumoniae (MDR-KP)-infecties zijn verantwoordelijk voor 10% van alle nosocomiale infecties, en zelfs met effectieve antibiotica bedraagt ​​het sterftecijfer maar liefst 50%. Darmbacteriëntransplantatie kan niet alleen darmziekten behandelen, maar ook de kolonisatie en proliferatie van resistente bacteriën remmen. Deze studie onderzocht de therapeutische waarde van fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met MDR-KP-pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Interventiestudie (gecontroleerd klinisch onderzoek): patiënten met multiresistente Klebsiella pneumoniae-pneumonie werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (conventionele antibioticabehandeling + fecale microbiota-transplantatie) en de controlegroep (conventionele antibioticabehandeling); De klinische symptomen, ontstekingsindexen, immuunindexen, darmmicro-ecologie, respiratoire micro-ecologie en veranderingen in antibioticaresistentiegenen werden tussen de twee groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shuang Geng, doctor
  • Telefoonnummer: 027-82223802

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Werving
        • The Central Hospital Of WUHAN
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75;
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor in de gemeenschap opgelopen pneumonie of in het ziekenhuis opgelopen pneumonie;
  • De etiologische resultaten van sputum of alveolaire lavagevloeistof duidden op een MDR-KP-infectie;
  • De patiënt of zijn familieleden namen vrijwillig deel, verzamelden alveolaire lavagevloeistof en ontlastingsmonsters, stemden ermee in om een ​​FMT-behandeling uit te voeren en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met aanhoudend bronchiaal astma, ernstige longdisfunctie of onvermogen om bronchoscopie te verdragen;
  • Patiënten met ernstige schade aan de darmbarrière, zoals sepsis en perforatie van het spijsverteringskanaal, vanwege verschillende redenen;
  • Degenen die momenteel de diagnose explosieve colitis of giftig megacolon hebben, hebben gastro-oesofageale refluxziekte of een maagzweer; Proefpersonen die binnen 6 maanden probiotica gebruiken;
  • Patiënten met enterale voeding die 50% van de behoefte aan warmte-calorieën niet konden verdragen vanwege ernstige diarree, significante fibreuze darmstenose, ernstige gastro-intestinale bloedingen, darmfistels met hoge doorstroming en andere redenen.
  • Patiënten met een duidelijke neiging tot bloeden, ernstige pulmonale hypertensie, obstructie van de superieure vena cava en risico op ruptuur van het aorta-aneurysma;
  • Patiënten met maligne hypertensie, recent myocardinfarct (≤6 maanden), ernstige aritmie en hartinsufficiëntie;
  • lijden aan kwaadaardige tumorziekten, aangeboren of verworven immuundeficiëntieziekten, andere systemische ontstekingsreactieziekten;
  • Degenen die onlangs gedurende meer dan 4 weken zijn behandeld met risicovolle immunosuppressieve/cytotoxische geneesmiddelen, zoals rituximab, doxorubicine of steroïde hormonen (20 mg/dag ponison of hoger);
  • Ernstige immunosuppressie: volwassen neutrofielen <1 500/mm3, kinderneutrofielen <1 000/mm3;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Er is sprake van een verstandelijke beperking of een actieve geestesziekte die geïnformeerde toestemming verhindert;
  • Omstandigheden die door andere artsen ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Deze groep patiënten ontving conventionele antibioticatherapie en fecale microbiota-transplantatie.
Patiënten in de experimentele groep kregen conventionele antibioticatherapie plus fecale microbiota-transplantatie, en de werkzaamheid werd vergeleken met die in de controlegroep.
Geen tussenkomst: controle groep
Patiënten in deze groep werden behandeld met conventionele antibiotica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen dat MDR-KP negatief wordt
Tijdsspanne: een maand
Het aantal dagen dat de multiresistente Klebsiella pneumoniae negatief werd na de behandeling
een maand
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: een maand
Totale verblijfsduur vanaf opname tot ontslag of overlijden
een maand
sterftecijfer
Tijdsspanne: een maand
De verhouding tussen het aantal sterfgevallen en het totale aantal patiënten
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van koorts
Tijdsspanne: een maand
De incidentie van koorts bij patiënten werd opgenomen
een maand
De incidentie van hoest
Tijdsspanne: een maand
De incidentie van hoest bij patiënten werd opgenomen
een maand
De incidentie van slijm
Tijdsspanne: een maand
De incidentie van slijm bij patiënten werd opgenomen
een maand
De incidentie van pijn op de borst beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: een maand
De incidentie van pijn op de borst bij patiënten werd opgenomen
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren