- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06641778
Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit mehrfach arzneimittelresistenter Klebsiella Pneumoniae-Pneumonie
2. Dezember 2024 aktualisiert von: luxia Kong
Infektionen mit multiresistenten Klebsiella pneumoniae (MDR-KP) machen 10 % aller nosokomialen Infektionen aus, und selbst mit wirksamen Antibiotika liegt die Sterblichkeitsrate bei bis zu 50 %.
Die Transplantation von Darmbakterien kann nicht nur Darmerkrankungen behandeln, sondern auch die Ansiedlung und Vermehrung arzneimittelresistenter Bakterien hemmen.
Diese Studie untersuchte den therapeutischen Wert einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit MDR-KP-Pneumonie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionsstudie (kontrollierte klinische Studie): Patienten mit multiresistenter Klebsiella pneumoniae-Pneumonie wurden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (konventionelle Antibiotikabehandlung + fäkale Mikrobiota-Transplantation) und der Kontrollgruppe (konventionelle Antibiotikabehandlung) zugeteilt; Die klinischen Symptome, Entzündungsindizes, Immunindizes, Darmmikroökologie, Atemwegsmikroökologie und Veränderungen der Antibiotikaresistenzgene wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Luxia Kong, master
- Telefonnummer: 17671460541
- E-Mail: 510229519@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shuang Geng, doctor
- Telefonnummer: 027-82223802
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430014
- Rekrutierung
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Luxia Kong
- Telefonnummer: 17671460541
- E-Mail: 510229519@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75;
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine ambulant erworbene Lungenentzündung oder eine im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung.
- Die ätiologischen Ergebnisse von Sputum oder Alveolarspülflüssigkeit ließen auf eine MDR-KP-Infektion schließen;
- Der Patient oder seine Familienangehörigen nahmen freiwillig teil, sammelten Alveolarspülflüssigkeit und Stuhlproben, stimmten der Durchführung der FMT-Behandlung zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit anhaltendem Asthma bronchiale, schwerer Lungenfunktionsstörung oder Unfähigkeit, eine Bronchoskopie zu vertragen;
- Patienten mit schwerer Schädigung der Darmbarriere wie Sepsis und Perforation des Verdauungstrakts aus verschiedenen Gründen;
- Bei Patienten, bei denen derzeit eine explosive Kolitis oder ein toxisches Megakolon diagnostiziert wird, besteht eine gastroösophageale Refluxkrankheit oder ein Magengeschwür. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten Probiotika einnehmen;
- Patienten mit enteraler Ernährung, die aufgrund von schwerem Durchfall, erheblicher fibröser Darmstenose, schwerer Magen-Darm-Blutung, Darmfisteln mit hohem Durchfluss und anderen Gründen 50 % des Wärmekalorienbedarfs nicht vertragen konnten.
- Patienten mit offensichtlicher Blutungsneigung, schwerer pulmonaler Hypertonie, Obstruktion der oberen Hohlvene und Risiko einer Ruptur eines Aortenaneurysmas;
- Patienten mit bösartiger Hypertonie, kürzlichem Myokardinfarkt (≤6 Monate), schwerer Arrhythmie und Herzinsuffizienz;
- an bösartigen Tumorerkrankungen, angeborenen oder erworbenen Immunschwächekrankheiten oder anderen systemischen Entzündungsreaktionen leiden;
- Personen, die kürzlich über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen mit hochriskanten immunsuppressiven/zytotoxischen Arzneimitteln wie Rituximab, Doxorubicin oder Steroidhormonen (20 mg/Tag Ponison oder höher) behandelt wurden;
- Schwere Immunsuppression: erwachsene Neutrophile <1.500/mm3, kindliche Neutrophile <1.000/mm3;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Es liegt eine geistige Behinderung oder eine aktive psychische Erkrankung vor, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindert;
- Bedingungen, die von anderen Ärzten als für die Aufnahme in die Studie ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuchsgruppe
Diese Patientengruppe erhielt eine konventionelle Antibiotikatherapie und eine fäkale Mikrobiota-Transplantation.
|
Die Patienten der Versuchsgruppe erhielten eine konventionelle Antibiotikatherapie plus eine fäkale Mikrobiota-Transplantation, und die Wirksamkeit wurde mit der der Kontrollgruppe verglichen
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe wurden mit herkömmlichen Antibiotika behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Tage, an denen MDR-KP negativ wird
Zeitfenster: einen Monat
|
Die Anzahl der Tage, an denen multiresistente Klebsiella pneumoniae nach der Behandlung negativ wurden
|
einen Monat
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: einen Monat
|
Gesamtaufenthaltsdauer von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod
|
einen Monat
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: einen Monat
|
Das Verhältnis der Todesfälle zur Gesamtzahl der Patienten
|
einen Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Auftreten von Fieber
Zeitfenster: einen Monat
|
Das Auftreten von Fieber bei Patienten wurde einbezogen
|
einen Monat
|
|
Die Häufigkeit von Husten
Zeitfenster: einen Monat
|
Die Häufigkeit von Husten bei Patienten wurde einbezogen
|
einen Monat
|
|
Das Auftreten von Schleim
Zeitfenster: einen Monat
|
Das Auftreten von Schleim bei den Patienten wurde einbezogen
|
einen Monat
|
|
Die Inzidenz von Brustschmerzen wurde anhand der VAS ermittelt
Zeitfenster: einen Monat
|
Die Häufigkeit von Brustschmerzen bei Patienten wurde einbezogen
|
einen Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
3. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LXKong
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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