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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit mehrfach arzneimittelresistenter Klebsiella Pneumoniae-Pneumonie

2. Dezember 2024 aktualisiert von: luxia Kong
Infektionen mit multiresistenten Klebsiella pneumoniae (MDR-KP) machen 10 % aller nosokomialen Infektionen aus, und selbst mit wirksamen Antibiotika liegt die Sterblichkeitsrate bei bis zu 50 %. Die Transplantation von Darmbakterien kann nicht nur Darmerkrankungen behandeln, sondern auch die Ansiedlung und Vermehrung arzneimittelresistenter Bakterien hemmen. Diese Studie untersuchte den therapeutischen Wert einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit MDR-KP-Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Interventionsstudie (kontrollierte klinische Studie): Patienten mit multiresistenter Klebsiella pneumoniae-Pneumonie wurden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (konventionelle Antibiotikabehandlung + fäkale Mikrobiota-Transplantation) und der Kontrollgruppe (konventionelle Antibiotikabehandlung) zugeteilt; Die klinischen Symptome, Entzündungsindizes, Immunindizes, Darmmikroökologie, Atemwegsmikroökologie und Veränderungen der Antibiotikaresistenzgene wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shuang Geng, doctor
  • Telefonnummer: 027-82223802

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75;
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine ambulant erworbene Lungenentzündung oder eine im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung.
  • Die ätiologischen Ergebnisse von Sputum oder Alveolarspülflüssigkeit ließen auf eine MDR-KP-Infektion schließen;
  • Der Patient oder seine Familienangehörigen nahmen freiwillig teil, sammelten Alveolarspülflüssigkeit und Stuhlproben, stimmten der Durchführung der FMT-Behandlung zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anhaltendem Asthma bronchiale, schwerer Lungenfunktionsstörung oder Unfähigkeit, eine Bronchoskopie zu vertragen;
  • Patienten mit schwerer Schädigung der Darmbarriere wie Sepsis und Perforation des Verdauungstrakts aus verschiedenen Gründen;
  • Bei Patienten, bei denen derzeit eine explosive Kolitis oder ein toxisches Megakolon diagnostiziert wird, besteht eine gastroösophageale Refluxkrankheit oder ein Magengeschwür. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten Probiotika einnehmen;
  • Patienten mit enteraler Ernährung, die aufgrund von schwerem Durchfall, erheblicher fibröser Darmstenose, schwerer Magen-Darm-Blutung, Darmfisteln mit hohem Durchfluss und anderen Gründen 50 % des Wärmekalorienbedarfs nicht vertragen konnten.
  • Patienten mit offensichtlicher Blutungsneigung, schwerer pulmonaler Hypertonie, Obstruktion der oberen Hohlvene und Risiko einer Ruptur eines Aortenaneurysmas;
  • Patienten mit bösartiger Hypertonie, kürzlichem Myokardinfarkt (≤6 Monate), schwerer Arrhythmie und Herzinsuffizienz;
  • an bösartigen Tumorerkrankungen, angeborenen oder erworbenen Immunschwächekrankheiten oder anderen systemischen Entzündungsreaktionen leiden;
  • Personen, die kürzlich über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen mit hochriskanten immunsuppressiven/zytotoxischen Arzneimitteln wie Rituximab, Doxorubicin oder Steroidhormonen (20 mg/Tag Ponison oder höher) behandelt wurden;
  • Schwere Immunsuppression: erwachsene Neutrophile <1.500/mm3, kindliche Neutrophile <1.000/mm3;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Es liegt eine geistige Behinderung oder eine aktive psychische Erkrankung vor, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindert;
  • Bedingungen, die von anderen Ärzten als für die Aufnahme in die Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Diese Patientengruppe erhielt eine konventionelle Antibiotikatherapie und eine fäkale Mikrobiota-Transplantation.
Die Patienten der Versuchsgruppe erhielten eine konventionelle Antibiotikatherapie plus eine fäkale Mikrobiota-Transplantation, und die Wirksamkeit wurde mit der der Kontrollgruppe verglichen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe wurden mit herkömmlichen Antibiotika behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, an denen MDR-KP negativ wird
Zeitfenster: einen Monat
Die Anzahl der Tage, an denen multiresistente Klebsiella pneumoniae nach der Behandlung negativ wurden
einen Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: einen Monat
Gesamtaufenthaltsdauer von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod
einen Monat
Sterblichkeit
Zeitfenster: einen Monat
Das Verhältnis der Todesfälle zur Gesamtzahl der Patienten
einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Fieber
Zeitfenster: einen Monat
Das Auftreten von Fieber bei Patienten wurde einbezogen
einen Monat
Die Häufigkeit von Husten
Zeitfenster: einen Monat
Die Häufigkeit von Husten bei Patienten wurde einbezogen
einen Monat
Das Auftreten von Schleim
Zeitfenster: einen Monat
Das Auftreten von Schleim bei den Patienten wurde einbezogen
einen Monat
Die Inzidenz von Brustschmerzen wurde anhand der VAS ermittelt
Zeitfenster: einen Monat
Die Häufigkeit von Brustschmerzen bei Patienten wurde einbezogen
einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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